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Alle Artikel aus der Zeitschrift TechnoPharm (Ausgabe 05/2014)

  1. Verfahrenstechnik: Zerkleinern und Mahlen von Tabletten

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 238 (2014))


    Die Bestimmungen von Substanzen in Tabletten nach dem Fertigungsprozess gehört zu den Analysevorschriften nach dem deutschen und europäischen Arzneibuch. Diese umfassen eine Analytik auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit aller enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe. Die Prozessschritte sind dabei in die Zerkleinerung, Dissolution und anschließende Analytik gegliedert. In der Arzneibuchanalytik werden neben der direkten Titration vor allem auch chromatographische Methoden wie Ionenchromatographie, HPLC und Gaschromatographie eingesetzt. Als Voraussetzung für diese Techniken gilt, dass die Probe in flüssiger und filtrierter Form vorliegt, bevor sie auf die Säule gegeben werden kann. Die Dissolution, also das Auflösen der Tablette, stellt sich bei manchen Wirkstoffen als ...

  2. Verfahrenstechnik: Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2014))


    Viele Produktionsprozesse im Pharmabereich erfordern eine definierte Sauberkeit von Maschinen und Anlagen. Voraussetzung zur zuverlässigen Bestimmung der Reinheit der Oberfläche ist die Wahl des passenden Analyseverfahrens. Zur Verfügung stehen hauptsächlich Methoden zur Reinheitsprüfung mit vorhergehenden Probenahmen. Bei diesen Methoden wird die Oberfläche der Anlage beprobt und diese Probe dann außerhalb der Anlage – mit teilweise deutlichem Zeitversatz – analysiert. Als neues Verfahren wird eine Möglichkeit zur Reinheitsprüfung ohne vorherige Probenahme als Inline-Kontrolle vorgestellt. Das Verfahren der bildgebenden Fluoreszenzanalyse bietet die Möglichkeit der Sauberkeitskontrolle direkt in der Maschine mit sofortiger Auswertung.

  3. Verfahrenstechnik: Kontinuierliches Regelgütemanagement in der Prozessindustrie

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 252 (2014))


    Die kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse und Abläufe ermöglicht auch bei häufig wechselnden Randbedingungen einen effizienten Anlagenbetrieb in der Prozessindustrie. Dazu gehört auch eine laufende Überwachung und Optimierung aller Regelkreise. In der BASF SE wurde dazu ein softwaregestützter kontinuierlicher Verbesserungsprozess eingeführt, mit dem Verbesserungspotenziale transparent gemacht und eine Priorisierung von Optimierungsmaßnahmen vereinfacht wird. Damit wird ein effizienter Ressourceneinsatz durch die Verwendung moderner Analysewerkzeuge erreicht. Dieser Beitrag beschreibt Herausforderungen und Erfahrungen beim großflächigen Einsatz von softwaregestützten Analysewerkzeugen zum Regelgütemanagement im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Dabei werden zunächst einige technische Aspekte zu Aufbau, Pflege und Benutzung der notwendigen Infrastruktur (Hard- und Software) betrachtet. ...

  4. Verfahrenstechnik: Hot Melt Coating for Controlling the Stability, Release Properties and Taste of Solid Oral Dosage Forms

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 258 (2014))


    Traditional methods to coat solid oral dosage forms mostly use solvents, an approach that suffers from a range of drawbacks including cost, environmental concerns and lengthy processing times. Hot melt coating (HMC) is an innovative and effective alternative that is reliable, cheap and fast, while simultaneously offering an opportunity to better manipulate and control characteristics such as taste, stability and release rate. Here, we discuss the need for HMC, provide technical details of the process including the excipients involved, explore the relative merits and drawbacks of the technology and touch upon how the process can be scaled up ready for ...

  5. Verfahrenstechnik: Case Study

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 264 (2014))


    Heutige pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen stehen unter dem steigenden Druck in möglichst kurzer Zeit ein Produkt auf den Markt zu bringen, wobei aber die anfallenden Kosten nicht aus dem Ruder laufen dürfen. Die Entwicklung von pharmazeutischen / biotechnologischen Produkten muss daher höchst effizient ablaufen, damit ein Unternehmen im heutigen globalen Markt wettbewerbsfähig sein kann. Auf einem sich rasch wandelnden Markt sollten Anlagen flexibel sein und idealerweise einen Mehrprodukteanlage Charakter aufweisen. Diese steigenden Anforderungen an eine Anlage, erhöhen auch deren Komplexität. Neben Investitionskosten, Betriebskosten und Prozessspezifikationen, müssen auch die Anlagenflexibilität und GMP Anforderungen mit einbezogen werden. Um die optimale Anlagenkonfiguration zu ...

  6. Advertorial: GANZ KLAR AUF DER SICHEREN SEITE

    Rubrik: Advertorial

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 270 (2014))


    Häufig entstehen durch analoge Signalübertragung unerwünschte Messfehler, Widersprüche zwischen lokalen Messwertanzeigen und Monitoring, Probleme bei der Kalibrierung, Unsicherheit des bedienenden Personal und daraus resultierende mögliche Fehlentscheidungen. Sensoren mit validierter, digitaler Schnittstelle garantieren identische Messwerte auf allen Anzeigen, verhindern Messwertverfälschungen durch elektromagnetische Störungen und schaffen so das zu einer sicheren Entscheidungsfindung notwendige Vertrauen beim Anwender.

  7. Messen/Steuern/Regeln: Waagen und mobile Scanner komfortabel in SAP nutzen

    Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2014))


    Um die Herstellung nach Good Manufacturing Practice (GMP) zu gewährleisten, müssen Unternehmen der Pharmabranche entlang der gesamten Prozesskette strenge Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung einhalten. Dabei spielt die Validierung der IT-Systeme, die bei der Planung, Produktion und Auslieferung zum Einsatz kommen, eine herausragende Rolle. Da aufgrund der steigenden Komplexität der Produktionsverfahren zunehmend computergestützte Systeme verwendet werden, erhöhen sich auch der Validierungs- und der damit verbundene zeitliche und finanzielle Aufwand kontinuierlich. So muss sich jeder einzelne Prozessschritt zu jedem Zeitpunkt genau dokumentieren und nachvollziehen lassen. Dies gilt ebenso für Prozesse, die mit branchenspezifischer Zusatz-Software gesteuert werden, wie etwa die ...

  8. Applikationssysteme: IntelliCap

    Rubrik: Applikationssysteme

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2014))


    The IntelliCap system comprises a swallowable, single-use, intelligent drug delivery device and ancillary equipment. Based on built-in diagnostic functionalities (pH and temperature sensors), the capsule is localized in real-time during its transit through the gastrointestinal tract. The capsule contains a reservoir from which a drug formulation is released according to a fully customizable, pre-programmed, and electronically controlled release profile over time. Major applications of the IntelliCap comprise the determination of regional drug absorption along the gut, rapid in vivo evaluation of pharmacokinetic parameters resulting from different drug release profiles, and gastrointestinal transit time and pH profiling. Furthermore, personalizable drug device ...

  9. Applikationssysteme: Ein sicheres Auge für die Nadel

    Rubrik: Applikationssysteme

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 280 (2014))


    Aufgrund der steigenden Nachfrage nach anwenderfreundlichen und sicheren Injektionssystemen, steigt auch der Bedarf nach Produkt- und Technologieinnovationen in diesem Bereich. Die Anwendung einer Vielfalt an Polymermaterialien sowie die Kombination verschiedener Produktionstechnologien wie Spritzguss, Extrusion und Konfektion ermöglicht die Umsetzung neuer innovativer Ideen für den Anwender. Von der ersten Idee über Prototyping , Design-Studien, Risikoanalysen bis hin zur vollautomatisierten Serienproduktion unter Reinraumbedingungen inklusive Verpackung und Sterilisation, das alles erfordert die systematische Betrachtung der gesamten Prozesskette, immer unter Berücksichtigung der späteren Endanwendung.

  10. IT: Das neue Site Master File

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 283 (2014))


    Seit 2011 existieren im EU-GMP-Leitfaden neue Vorgaben für die Erstellung eines Site Master Files. Die Unterschiede zwischen den alten und neuen Anforderungen sind in der Fachpresse schon ausführlich diskutiert worden. Daher wird hier eine praktische Umsetzung im Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH, Kundl , ausgehend von einem bestehenden Site Master File beschrieben. Aufgrund der Lohnhersteller-Tätigkeit wurde für das Site Master File ein modularer Aufbau mit einem übergeordneten und mehreren bereichsspezifischen Site Master File – Abschnitten gewählt, um eine gezielte Präsentation des von den Inspektionen betroffenen Bereichs zu ermöglichen. Bei der Umarbeitung vom alten auf das neue Site Master File lag ...

  11. Spektrum: 150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer

    Rubrik: Spektrum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 288 (2014))


    Am Anfang der 1860er-Jahre war Gerresheim ein verschlafenes Örtchen in der Nähe von Düsseldorf. Bezeichnenderweise heißt eine der heutigen Hauptstraßen der Gemeinde, die eigentlich ein Dorf ist, sich aber seit fast 500 Jahren Stadt nennen darf, damals noch „Viehstraße“. Aber es gibt an anderer Stelle, wo noch vor wenigen Jahren ein bei Regen schlammiger Pfad entlang führte, neuerdings eine „Bahnstraße“. Das macht den Unterschied. Zu dieser Auffassung kam auch der bremische Kaufmann Ferdinand Heye, der einen Ort suchte, um sich dort mit einer Glashütte niederzulassen. Nur unweit des alten Gerresheimer Ortskerns führt nämlich die erst zweieinhalb Jahrzehnte zuvor eröffnete neue ...

  12. Produkte: Fette Compacting FE75 – Höchstleistung für die Produktion großer Chargen

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 289 (2014))


    Mit der FE75 präsentiert Fette Compacting *) eine Anlage, die maximale Produktivität mit geringem Platzbedarf verbindet. Fette Compacting ist Teil der LMT Group, einer mittelständischen Unternehmensgruppe in Familienbesitz. Die Maschine ist das dritte Modell der von Grund auf neu entwickelten FE Serie. Mit den zwei Modellen der FE Serie teilt sich die FE75 technische Highlights wie die neu entwickelte, zum Patent angemeldete Kegelfüllvorrichtung, den präzise per Hand einstellbaren Fülltisch, neuartige Druckrollen, den störungsfreien Tablettenablauf durch die Säule sowie das neue Bedienterminal und den Anschluss von Prozessequipment über eine standardisierte Plug-and-play-Schnittstelle. Während der Einfachrundläufer FE35 auf den schnellen Produktwechsel optimiert ...

  13. Produkte: Laminar-Flow-Anlage für effizientes Abwiegen

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 289 (2014))


    Die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA) *) hat für einen deutschen Hersteller phytopharmazeutischer Medikamente eine neue Laminar-Flow-Anlage für das effiziente Abwiegen hochwertiger Roh- und Wirkstoffe entwickelt und installiert. Bei dem Freiarbeitsplatz handelt es sich um eine Absaugkabine mit einem Arbeitsbereich von 3.700 x 2.700 mm, der hohe Schutzeigenschaften sowohl für die Produkte, das Bedienpersonal als auch die dazugehörige Produktionsumgebung bietet. Aufgrund der teilweisen Reizwirkung der zu verarbeitenden Stoffe wurden umfangreiche Sicherheitsfunktionen sowie insgesamt drei Filtrationsstufen implementiert, darunter auch eine Schwebstofffiltration. Energieeffiziente Ventilatoren, die eine deutlich geringere Leistungsaufnahme verzeichnen, sowie energiesparende LED-Lampen ergänzen die aufwändige Ausstattung. Aufgrund der ...