Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert werden, gelangen aber auch durch Medien wie Luft, Druckluft oder Wasser in die Zubereitung.

Nicht nur die Prüfung auf Partikelfreiheit ist relevant, sondern auch die  Detektion und saubere Charakterisierung von Partikeln. Dieses Praxisbuch geht neben den regulatorischen Anforderungen und Methoden der Pharmakopöen unter anderem auch auf die Toxikologie partikularer Systeme, Carrierfunktionen sowie unterschiedlichen Messmethoden ein und behandelt die Thematik umfassend.

Weitere Titel zum Thema:

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Peptidomics findet zunehmend Anwendung im universitären Bereich, in der Biotechnologie und der pharmazeutische Industrie. Unterstützt durch innovative Technologien nutzt diese neue Disziplin Informationen aus dem Genom und beschreibt Krankheiten und Wirkmechanismen von Arzneistoffen auf molekularer Ebene durch Analyse der Vielfalt an Peptiden in lebenden Organismen. Die Entdeckung von Biomarkern wird durch Peptidomics in hervorragender Weise unterstützt.

Präzise Diagnosen und maßgeschneiderte Behandlung von Krankheiten – diese Vision ist es, die Forscher zur Beschäftigung mit Peptidomics veranlaßt. Im vorliegenden Buch vermittelt BioVisionN, ein Pionier auf diesem Gebiet, einen Einblick in die einzigartigen Technologien der "Differential Display Analysis" von Peptiden und stellt Werkzeuge für die Bioinformatik und das "Data Mining" vor. Desweiteren wird auf einige der bedeutendsten medizinischen Anwendungen dieser sich rasch entwickelnden Technologie eingegangen: Krankheiten des ZNS, Tumoren und Diabetes. Das Health Care Competence Center – HC3, spezialisiert auf innovative Strategien im Gesundheitswesen, unterstreicht die Rolle von Peptidomics in der Entwicklung neuer Arzneimittel auf der Basis eines globalen Primärdatenbewertungssytems und zeigt Zukunftsperspektiven auf.

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.

Systemvoraussetzungen:
Ab Windows XP, 32-bit Betriebssystem, Festplattenbedarf mindestens 40 MB, empfohlene Auflösung 800 x 640, 256 Farben oder höher

Einzelplatzlizenz, keine Netzwerkinstallation möglich!

Das Pharmaceutical Dictionary ist das mehrsprachige Online-Wörterbuch mit über 7.000 Fachbegriffen aus der pharmazeutischen Industrie. Basierend auf englischsprachiger Originalliteratur, orientiert an den europäischen Pharmakopöen und der Terminologie der FDA, EMA, EU, ICH und der GMP-Leitlinien.

Mit über 8.000 verkauften Büchern und CD´s ist das Pharmaceutical Dictionary in den letzten 20 Jahren zum „Standard-Wörterbuch“ der pharmazeutischen Industrie geworden. Die aktuelle Edition beinhaltet über 7.000 Fachbegriffe in jeder Sprache. Das Wörterbuch hilft im Gespräch mit internationalen Kollegen, bei der Lektüre von Fachartikeln und natürlich auch bei Fachübersetzungen.

Die Online Version bietet als zusätzliche Features eine "drag & drop" Funktion (nur Internet Explorer), mit deren Hilfe Sie Begriffe komfortabel in andere Anwendungen kopieren können. Ferner sind alle Begriffe mit Wikipedia verlinkt, ist der Begriff in Wikipedia nicht hinterlegt dann erhalten Sie einen entsprechenden Hinweis.

Der Basispreis beinhaltet den gleichzeitigen Zugriff von drei Nutzern und ermöglicht Ihnen ein Jahr Zugriff auf das Werk. Größere Lizenzzahlen bieten wir Ihnen auf Anfrage gerne an. Für Institutionen, Behörden und Bildungseinrichtungen bieten wir Sonderkonditionen an.

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.

Aus dem Inhalt:

Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!

Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, Validierung sowie Inspektion der Systeme. Die vorliegende Neuauflage wurde durchgängig aktualisiert und überarbeitet sowie um das Thema Wartung und Instandhaltung erweitert.

Aus dem Inhalt:
Qualitätsanforderungen • Systeminspektion • Wasseraufbereitungsverfahren • Herstellungsanlagen • (Highly) Purified Water • TOC • Destillation • Reinstdampferzeugung • Edelstahlwerkstoffe • Polyvinylidenfluorid • Rouging • Ventiltechnik • Anlagenbau • Verrohrung • Desinfektion • Sanitisierung • Steuerung • Automatisierung • Mikrobiologisches Monitoring • Qualifizierung • Validierung • Wartung • Instandhaltung

Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein.
Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und Qualitätsanforderungen für die wichtigsten pharmazeutischen Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel, wie z. B. Hütten- und Röhrenglas, Kunststoff, Elastomere, Aluminium, Faltschachteln oder Pappe werden ausführlich erläutert.

Dr. iur. Martin W. Wesch informiert umfassend über die rechtlichen Aspekte bei der Packmittelherstellung und -verarbeitung, bei der Wareneingangskontrolle, der Kennzeichnung bis hin zum aktuellen Stichwort Arzneimittelfälschungen.

Neu in der 2. Auflage:
Glas-Delaminierung; Fehlererkennung mittels bildgebender Verfahren; Verpackung als Kontaminationsrisiko im Reinraum.
Ein nützliches Handbuch sowohl für Berufseinsteiger als auch für erfahrene Praktiker.

Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie

Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen.

Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Praxisbeispiele illustrieren qualitative und quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.
Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA!

Einführung | Anwendungsbeispiele | Musterdokumente

Im Mittelpunkt der pharmazeutischen Tätigkeit steht die Arzneimittelsicherheit. Durch eine immer gleichbleibende hohe Qualität soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten gefahrlos anwendbar sind, keine unzumutbaren Nebenwirkungen aufweisen sowie sicher und frei von Verunreinigungen sind. Erreicht wird die gefahrlose Anwendbarkeit eines Arzneimittels durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, die Qualifizierung von Gerätschaften und die Validierung der Herstellprozesse.

Die Verfasser, die allesamt aus der Praxis kommen, behandeln in den ersten beiden Kapiteln die Grundlagen und Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und diskutieren deren Anwendung. Dabei werden auch die Regularien in anderen Ländern berücksichtigt. Im dritten Kapitel werden die wichtigsten Elemente eines Qualitätsmanagementsystems und Vorschläge für deren Implementierung vorgestellt. Das vierte Kapitel wiederum ist der validen Umsetzung der regulatorischen Vorgaben anhand zahlreicher Praxisbeispiele aus Qualifizierung und Validierung gewidmet. Das fünfte Kapitel rundet das Buch durch eine kurze Einbeziehung der Medizinprodukte, die sehr häufig in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, ab.