Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 276 (2003))

Feuerhelm K

Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen / Feuerhelm K
Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen Klaus Feuerhelm Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Regulatory Guides for the Production of Pharmaceutical water and Official Inspection of Water Production and Process Plants Wasser ist der wichtigste Ausgangsstoff bei der Arzneimittelherstellung. Von besonderer Bedeutung ist, daß bereits während der Herstellung ständig die Qualität des produzierten Wassers überprüft werden muß. Pharmawasser nimmt insofern eine Sonderstellung bei den Ausgangsstoffen ein. Während sonst Ausgangsstoffe das bekannte Freigabeprocedere durchlaufen, wird das produzierte Wasser in der Regel unmittelbar nach der Herstellung kontinuierlich verwendet. Insofern spielt die Inspektion von Wasseranlagen bei der Überwachung eines Herstellerbetriebes eine wesentliche Rolle. Rechtliche Vorgaben an die Qualität von Pharmawasser und die Systeme mit denen dieses Wasser erzeugt, verteilt und gelagert werden, ergeben sich im wesentlichen aus dem Europäischen Arzneibuch, der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) und dem EG-GMP-Leitfaden inklusive seiner Anhänge. Der nachfolgende Beitrag erläutert die wichtigsten Inhalte der genannten Regelwerke zum Thema Pharmawasser und gibt Einblick in die Behördeninspektion von Wassersystemen. Dabei kann das Ziel dieses Artikels nur sein, daß insbesondere Schwerpunkte der Behördeninspektion aus Sicht eines Behördenvertreters angesprochen werden. Key Words EG-GMP-Leitfaden · Inspektion · Wasser für Injektionszwecke · Wassersystem   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie / Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2003))

Sirch E

Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie / Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren / Sirch E
Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren Edgar C. Sirch Dießen Paul-Gerhard Schmidt, Concept Heidelberg, zum Gedenken Über den derzeitigen Stand der Technik bei der Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie wird berichtet: Alle essentiellen Komponenten der im Pharmabetrieb zum Einsatz kommenden Technologien - aseptische Fertigung, biotechnische Prozesse, verfahrenstechnische Operationen beim Umgang mit hochwirksamen und toxischen Stoffen und spezifisch pathogenfreie Tierhaltung in der Pharmaforschung - sind mittlerweile in ausreichender Qualität verfügbar. Die Diskussion um die Wirtschaftlichkeit der Isolatortechnik speziell für die aseptische Herstellung im Vergleich zum Einsatz der konventionellen Reinraumtechnik hält an. An Hand der Definition von Nutzeranforderungen, von Spezifikationen und Qualifizierungskriterien für Isolator-Anlagen wird der Nutzen der neuen ISO-Norm 14644-7/abtrennende Reinraummodule gezeigt. Key Words Isolatortechnik · ISO 14644-7/abtrennende Reinraum-Module · Nutzen · Qualifizierung · Spezifizierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2003))

Gail L

Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb / Gail L
Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb Lothar Gail Siemens Axiva, Frankfurt/Main Paul-Gerhard Schmidt, Concept Heidelberg, zum Gedenken Anforderungen an Reinräume für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln sind in verschiedenen GMP (Good Manufacturing Practice)-Dokumenten niedergelegt, die u. a. auf die Verknüpfung planerischer und betrieblicher Arbeiten durch geeignete Qualifizierungsmethoden abzielen. Aus Sicht der Reinraumtechnik sind diese Forderungen u. a. durch die Mehrzahl kritischer Kontaminationsfaktoren, welche die Produktqualität beeinflussen können, begründet. Im Falle aseptischer Prozesse gehören dazu neben luftgetragenen Mikropartikeln vor allem die Kontamination durch Mikroorganismen und die Absicherung der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen. Die Planung gliedert sich in die Definition von Anforderungen und Konzepten, Detailplanung/Ausführung und Qualifizierung, wobei die Definition der Anforderungen besonderes Gewicht erhält, u m die Anpassung an unterschiedliche Reinraumbedingungen sicherzustellen. Aus dem gleichen Grund wird auch für den Reinraumbetrieb zunächst eine sorgfältige Analyse der kritischen Einflußgrößen gefordert. Die Anhänge der Norm stellen ein breites Spektrum möglicher Verfahren vor, aus dem der Betreiber - ausgehend von der Risikoanalyse - seine Auswahl treffen kann. Die Verknüpfung von Reinraumplanung und -betrieb auf der Grundlage der GMP-Konzepte bildet somit ein wichtiges Fortschrittspotential für die aseptische Arzneimittelherstellung - ein Potential, das allerdings nur insoweit verfügbar ist, als die dafür nötige Kooperationstiefe zwischen Planern, Dienstleistern und Betreibern auch tatsächlich erreicht wird. Key words Arzneimittelherstellung, aseptische · Reinraumtechnik   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Buchbesprechungen 03/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2003))

Buchbesprechungen 03/2003 /

Bericht aus China 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2003))

Kong L

Bericht aus China 03/2003 / Kong L

Bericht aus USA 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 247 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2003 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2003 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 03/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 238 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2003 / Bernhard M

Bericht von der Börse 03/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2003 / Batschari A

BSL BIOSERVICE

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 231 (2003))

BSL BIOSERVICE /