Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1368 (2022))

Veit M

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird. Das betrifft Abgrenzungsfragen zwischen der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und den Teilen I und II des EU Gute-Herstellungspraxis-Leitfadens (Good Manufacturing Praxis, GMP), die mikrobiologische Qualität und Bestrahlung von Cannabisblüten, ...

Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1363 (2022))

Ingoli E | Kippels G | Lobitz S | Oevermann L | Serrano P

Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht · Ingoli E¹, Kippels G², Lobitz S³, Oevermann L⁴, Serrano P⁵ · ¹Interessengemeinschaft Sichelzellkrankheit und Thalassämie IST e. V., Eschweiler und Deutscher Bundestag, Berlin und Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Koblenz und Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin
Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90 % stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt ( Abb. 1 ). Das Leiden gilt als weltweit häufigste monogene Erbkrankheit. In Deutschland sowie anderen europäischen Ländern hat sie jedoch den Status einer seltenen Erkrankung und daher eine Sonderstellung. Das Wissen über die Erkrankung ist in den Ländern mit ...

Blisterzentren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1388 (2022))

Schmid T

Blisterzentren / Untypische Herstellbetriebe versorgen fast 180 000 Patienten · Schmid T · FH Kempten, Kempten
Blisterzentren sind keine typischen pharmazeutischen Herstellbetriebe, da sie sich mit der Neuverpackung von Arzneimitteln im Wesentlichen auf nur einen einzelnen Teilprozess der pharmazeutischen Produktion fokussieren. Aber auch bei regulatorischen und wirtschaftlichen Fragen weisen Blisterzentren Besonderheiten auf, die in diesem Beitrag thematisiert werden. Mithilfe eines multimethodischen Ansatzes wurde die Größe der deutschen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis und damit auch die Gesamtzahl der durch sie versorgten Patienten quantifiziert. Das größte deutsche Blisterzentrum versorgt mehr als 20 000 Patienten; insgesamt versorgen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis fast 180 000 Patienten. Die von Blisterzentren belieferten Patienten lassen sich in 3 Gruppen einteilen, wobei die Alten- und Pflegeheime den Löwenanteil ausmachen. Die Daten ...

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1393 (2022))

Meng B

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies / Meng • DHT for Clinical Studies · Meng B · Ulm
The COVID pandemic has changed the world and daily life totally. However, this changing is not only in a negative sense, but also in some positive way, e.g., rapidly digitalizing our working and living way. The decentralized clinical trial with the aid of Digital Health Technology (DHT) has become even more important for many pharmaceutical research and development (R&D) organizations. The regulatory authorities have also realized the rapid digital transformation of clinical development and published regulations for using DHT in clinical investigations, e.g., the U.S. Food and Drug Administration (FDA) draft guidance “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in ...

Pipettierköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2022))

Pipettierköpfe / pharmind • Produktinformationen
Analytik Jena *) erweitert ihr Angebot an austauschbaren Pipettierköpfen für ihre vollautomatische Liquid Handling-Plattform CyBio FeliX. Mit dem SELECT Head wird eine dedizierte Lösung für Anwendungen in den Bereichen Normalisierung und Hitpicking angeboten. Damit ist es möglich, bis zu 8 Kanäle in beliebiger Kombination anzusteuern. Somit eignet sich der Pipettierkopf auch für Applikationen, die zur Vorbereitung von Screening-Anwendungen, Compound Management, Next Generation Sequencing-Probenvorbereitung oder PCR-Setups benötigt werden. Applikationen, wie serielle Verdünnung, Reformating oder Pooling sind mit dem Kopf einfach umzusetzen. Er ist in 3 Varianten verfügbar: 1–50 μl, 5–250 μl und bis zu 1 000 μl Probenvolumina. Der Pipettierkopf arbeitet ...

Inline-Sonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2022))

Inline-Sonden / pharmind • Produktinformationen
Parsum *) stellt die neue Inline-Partikelsonde IPP 85-P vor. Sie wird komplett aus Edelstahl gefertigt und enthält keine beweglichen Teile. Dies macht sie robust und einfach im Handling, sodass sie sich dank Eigensicherheit, Schutzklasse IP65 und einer Temperaturbeständigkeit bis 100 °C gut für den Einsatz in industriellen Umgebungen eignet. Dank einer Weiterentwicklung des faseroptischen Messverfahrens und einer angepassten Dispergiertechnik kann sie Partikel ab 20 μm bei Geschwindigkeiten von bis zu 100 m/s in unterschiedlichen Prozessen sicher erfassen. Ein neues integriertes Speichermodul ermöglicht dabei nicht nur eine eindeutige Identifikation der Sonde, sondern auch das Hinterlegen von Kalibrier- oder Logdaten. Für eine unkomplizierte Inbetriebnahme ...

Eingangsmodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1460 (2022))

Eingangsmodule / pharmind • Produktinformationen
Die neuen, intelligenten SenseAnywhere-Eingangsmodule 4–20 mA und 0–10 V von CiK *) ermöglichen digitale Messungen für analoge Produkte. Beim Anschluss des entsprechenden Eingangsmoduls an einen Sensor von Drittanbietern werden alle überwachten analogen Daten von der Elektronik im Stecker digitalisiert und an einen AiroSensor 20-20-43 weitergeleitet. Dieser überträgt alle Messungen an das nach Herstellerangaben zuverlässige und sichere Cloud-Portal SAClient. Als Vorteil stehen alle Messwerte in einem einzigen System zur Verfügung, inkl. Alarmierung und Benachrichtigungen. Im Cloudportal können Alarmparameter eingestellt werden, bei deren Über- oder Unterschreiten Benachrichtigungen versendet werden, um die Sicherheit und Qualität von Produkten und Prozessen zu gewährleisten. Alle überwachten Daten ...

Direktverpressungslinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1460 (2022))

Direktverpressungslinien / pharmind • Produktinformationen
Fette Compacting *) präsentiert eine neue Direktverpressungslinie. Mit der FE CPS setzt das Unternehmen einen neuen Maßstab für Einfachheit und Effizienz bei der kontinuierlichen Tablettenherstellung. Das Verfahren der Direktverpressung schafft hierfür bereits sehr gute Voraussetzungen, weil vorgelagerte Granulationsprozesse entfallen. Der Produktionsprozess besteht nur noch aus 3–4 Schritten und ist auf weniger Equipment angewiesen, weshalb auch der Platzbedarf signifikant sinkt. Die Direktverpressungslinie besteht aus der geschlossenen Dosier-Misch-Einheit FE CPS, die auch über ein Pulver-Transport-System verfügt, sowie einer Tablettenpresse FE55 und einem Bedienterminal (HMI). Die komplette Anlage lässt sich auf nur einer Ebene in bestehende Produktionsräume integrieren. Der modulare Aufbau erlaubt ...

Dampf-Luftbefeuchter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1460 (2022))

Dampf-Luftbefeuchter / pharmind • Produktinformationen
Der kompakte Dampf-Luftbefeuchter Condair RM von Condair *) wurde speziell für hygienische Befeuchtungslösungen bei geringem Platzbedarf konstruiert. So eignet er sich durch seine kompakten Abmessungen auch für kleine Schächte mit geringem Raumangebot oder auch ideal für die Nachrüstung in bereits bestehende Anlagen. Mit der Verwendung von Dampf wird eine keimfreie und hygienische Luftbefeuchtung gewährleistet, die zudem an GLT-Systeme angeschlossen werden kann. Die Hygiene wird zusätzlich gesteigert, da der Dampfblock über ergonomische Klammern verfügt, mit denen ein Öffnen und Reinigen mit nur wenigen Handgriffen möglich ist. Durch die servicefreundliche Konstruktion ist eine Wartung des Geräts auch bei ungünstigen Platzverhältnissen unkompliziert durchführbar, ...

Bimetallthermometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2022))

Bimetallthermometer / pharmind • Produktinformationen
Das neue Bimetallthermometer TG58SA von Wika *) im ASME BPE-konformen Design erfüllt den 3-A-Sanitary-Standard und hat eine EHEDG- und ATEX-Zulassung. Damit ist das Thermometer ebenso flexibel wie global einsetzbar. Dem entspricht auch die Auswahl branchenüblicher Anzeigebereiche und Prozessanschlüsse (Clamp, DIN 11864, Varinline®). Alle Informationen zu den Anschlüssen sind aufgelasert. Darüber hinaus ist auf dem Zifferblatt die aktive Länge des Sensors angegeben, mit der die korrekte Temperaturmessung gewährleistet ist. Das neue Messgerät, dessen Tauchschaft einen halbkugelförmigen Boden hat, lässt sich gemäß 3-A und EHEDG prozesssicher reinigen. Es eignet sich für CIP/SIP- und Wash-Down-Verfahren. Zu den hygienegerechten Eigenschaften kommt eine robuste Konstruktion ...