Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 6.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Omjjara® (Momelotinib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von GSK zur Behandlung einer krankheitsbedingten Splenomegalie oder von Symptomen bei Erwachsenen mit moderaten oder schweren Anämien, die an einer primären Myelofibrose, Post-Polycythämia-Vera-Myelofibrose oder post-essenziellen Thrombozythämie leiden. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer, der selektiv Januskinasen hemmt. Diese sind an den Signalwegen einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die eine wichtige Rolle bei der Hämatopoese und Immunfunktion ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 5.–8. Sept. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden stellvertretenden Mitgliedern Milena Stevanovic/Patientenorganisationen und Fabio Midulla/Ärzte sowie den ausscheidenden Mitgliedern Tomas Boran/Tschechien und Dovile Zacharkiene/Litauen. Er begrüßte Tereza Bazantova als neues Mitglied und Pavlina Chladova als neues stellvertretendes Mitglied für Tschechien. Von der Europäischen Kommission wurden folgende Mitglieder/stellvertretende Mitglieder berufen: 1. als Vertreter von Ärzten: Francesca Rocchi/Jose Ignacio Malagon, Fernando Cabanas/Doina Plesca und als weiteres stellvertretendes Mitglied: Johannes Taminiau. 2. als Vertreter von Patientenorganisationen: Tomasz Grybek/Jaroslav Sterba und Viviana Giannuzzi/Patricia Felgueiras Seabra Durao. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 20 Voten zu ...

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2023))

Stern D | Kroth E

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie / Gutachten der Pharmaverbände zur Überarbeitung dieser Richtlinie zeigt eine Unausgewogenheit der Datengrundlage · Stern D, Kroth E · im Namen der Verbände BAH, BPI, VFA und ProGenerika Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 26. Okt. 2022 hat die EU-Kommission einen Entwurf zur Überarbeitung der Kommunalabwasserrichtlinie vorgestellt. Würde er so umgesetzt, würden Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Mitteln verpflichtet, die vollständige Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe alleine zu finanzieren. Ein im Auftrag der deutschen Pharmaverbände erstelltes Gutachten zur Überprüfung der Datengrundlage des Gesetzgebungsvorschlags wirft erhebliche Zweifel an der Validität des durchgeführten Impact Assessment der EU-Kommission auf.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1117 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))

Goverde M | Nussbaum J

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich / Goverde und Nussbaum • Annex 1 · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen (Schweiz) und ²BAV Institut GmbH, Offenburg
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2023))

Nieuwenhuizen P

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies / Advancements in manufacturing environment and personnel training · Nieuwenhuizen P · PharmaLex, Waterford
Aseptic manufacturing of medicinal products has evolved rapidly over the last number of years, as a result of the development of numerous new applications and technologies. All of this is with the purpose of increasing the assurance of a safe medicinal product to reduce the risk to patients. Some examples of this development are the high-levels of automation and use of isolator technology, reducing the need for operator interventions, the use of automated systems to enhance repeatability and reliability of processes, real-time monitoring of processes or the environment to allow for direct data processing and interpretation, and the use of ...

EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2023))

Dütting S | Bonduelle D

EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien / Was ist geplant? · Dütting S, Bonduelle D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
Die Verordnung zum europäischen Health Technology Assessment soll die Nutzenbewertung innovativer Gesundheitstechnologien harmonisieren – ein wünschenswerter Ansatz. Sie führt jedoch zunächst zu höherem Aufwand für pharmazeutische Hersteller. Darauf sollten sich Firmen einstellen.

Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2023))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 1 · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Nachdem zuletzt im Apr. 2020 mit dem GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz Maßnahmen zur besseren Analyse der Versorgungslage bei Arzneimitteln implementiert wurden, wird voraussichtlich Anfang Aug. 2023 das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, ALBVVG) in Kraft treten.

Schnellkupplungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1158 (2023))

Schnellkupplungen / pharmind • Produktinformationen
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.

Behälter-Tracking-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Behälter-Tracking-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Die Packwise GmbH, *) Anbieter von intelligenten Trackinglösungen für mobile Flüssigkeitsbehälter, setzt mit der Entwicklung der Packwise Smart Cap Ex ihre Spezialisierung auf die Anforderungen der Chemie- und Lebensmittelindustrie fort. Die ATEX/IECEx Variante der Packwise Smart Cap bietet die gleichen Funktionen sowie die gleiche Art der Anbringung wie die bisherige Version. Ebenfalls wird die Hardware mit der hochintelligenten Plattform Packwise Flow für Supply Chain Visibilität und Automatisierung kombiniert. Die neue Version verfügt über eine speziell entwickelte Antenne, um die Konnektivität weiter zu steigern, integriert ein optimiertes Energiekonzept und ist außerdem mit einem zusätzlichen Barcode und besser auslesbaren QR-Code ausgestattet. ...