Good Change Management Practice für API

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2024))

Trentmann W

Good Change Management Practice für API / Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM · Trentmann W · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
Eine Eskalation der Darstellung von Risiken ist in den formalen Arbeitsprozessen begründet. Nützliche Änderungsvorhaben erreichen nicht den Anwender. Wie kann Abhilfe geschaffen werden? Wie funktioniert Good Change Management Practice (GCMP) ? Good Change Management Practice Schnittstelle GMP-CMC-SCM Variation Guideline Business Process Lean-operational excellence API: Active Pharmaceutical Ingredient BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte CM: Change Management CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls DP: Drug Product EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EP: European Pharmacopeia GMP: Good Manufacturing Practice ICH: International Council for Harmonisation JP: Japanese Pharmacopeia NCE: New Chemical Entity OE: Operational Excellence RA: Regulatory Affairs REACH: ...

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2024))

Sprafke M

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter / Lösungen für das Klimamonitoring im Pharmabereich · Sprafke M · Driesen + Kern GmbH, Bad Bramstedt
Klimamonitoring Kombisensor Multiparameter All-in-One-Sonde Transmitter Die Auflagen und Regularien für die Produktion medizinischer Produkte werden tendenziell strenger und erfordern zunehmend aufwendige Maßnahmen, insbesondere beim Monitoring von Prozessparametern wie klimatischen Messgrößen. So wird im Volume 4 der EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 [ 1 ], ein Umwelt- und Prozessüberwachungsprogramm an jedem Standort gefordert, an dem z. B. „Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und andere spezifische Merkmale“ erfasst werden sollen (Kap. 9.2, Abs. iii.). Die Lösungen zur Messung von Klimagrößen in Reinräumen, Klimakammern sowie insbesondere auch in Kühlschränken, Inkubatoren und Sterilisatoren sind sehr vielfältig. Kombisensoren, die mehrere ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 1) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 3.–5. Okt., vom 7.–9. Nov. und vom 5.–7. Dez. 2023 abgehalten. Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nobivac LoVo L4 von der Firma Intervet International B.V. Es handelt sich um eine Vakzine zur Immunisierung von Hunden gegen Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Serogruppe Icterohaemorrhagiae, um Infektionen und die Ausscheidung von Leptospiren im Urin zu reduzieren. Von der Wirkung der Vakzine werden auch die Serogruppen Australis und ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Künstliche Intelligenz Validierung Pharmatechnologien Deep Learning Visuelle Inspektion Der Einsatz von Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) verändert die Art der Arbeit und hat das Potenzial, für Unternehmen in verschiedenen Branchen einen erheblichen Mehrwert zu schaffen. Der Einsatz von maschinellem Lernen und KI in der Pharmabranche wird inzwischen auch als Schlüsseltechnologie für den weiteren Fortschritt in der Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Produkte gesehen. Von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zu Cybersicherheit, Pharmakovigilanz und Überwachungs- und Kontrollsysteme und allem, was dazwischen liegt, erschließen sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für die KI-Technologien. Trotzdem finden sich (im Vergleich zu anderen Industrien) immer noch wenig ...

135 Jahre schülke

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 52 (2024))

135 Jahre schülke / Partner der Industrie
1889 gründeten Rudolf Schülke und Julius Mayr in Hamburg das Unternehmen Schülke & Mayr. Bereits im Apr. 1889 begann die Herstellung des weltweit ersten Markendesinfektionsmittels Lysol. Während des Cholera-Ausbruchs in Hamburg leistete das Produkt einen wertvollen Beitrag zur Bekämpfung der Epidemie. 1893 wurde Schülke & Mayr für den wichtigen Einsatz von der Freien und Hansestadt Hamburg mit einer vergoldeten Ehrenurkunde ausgezeichnet. Schnell folgten weitere innovative Produkte zur hygienischen Desinfektion, Wund- und Schleimhautantiseptika, Konservierung und hygienischen Hautpflege. Zu den weiteren Meilensteinen in der Unternehmensgeschichte zählen: 1990 revolutionierte schülke mit dem farblosen Antiseptikum octenisept® die Wundversorgung. 2016 erfolgte die Einführung der mikrozid® universal ...

20 Jahre Reinraumtechnik Ulm

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 53 (2024))

20 Jahre Reinraumtechnik Ulm / Partner der Industrie
Als Firmengründer Dietmar Renz 2003 verkündete, er wolle den Sprung in die Reinraumtechnik-Selbstständigkeit wagen, reagierten Familie und Existenzgründungshelfer mit gemischten Gefühlen auf seine Firmenidee – „jetzt spinnt er …“ bis hin zu „… dafür gibt’s von uns garantiert kein Geld!“ 20 Jahre später kann Reinraumtechnik Ulm stolz verkünden, dass er alle Erwartungen übertroffen hat. Die Gründungsbelegschaft bestand – neben dem Firmenchef – aus seiner Ehefrau, einem Konstrukteur sowie teilzeitbeschäftigten Rentnern und Subunternehmern, die die ersten Projekte in einer 200 m 2 großer Werkstatt und 2 kleinen Büroräumen umsetzten. Mit einer steigenden Mitarbeiterzahl konnten erste Großprojekte, die die Werkstattkapazitäten an die Grenzen brachten, ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Casgevy® (Exagamglogen autotemcel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Vertex zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie oder Sichelzellerkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den hämatologischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: B06AX05); es handelt sich um eine Zelltherapie, die aus autologen CD34+-hämatopoetischen Stammzellen besteht, die ex vivo mittels CRISPR/Cas9-Technologie an der Erythrozyten-spezifischen Verstärker(Enhancer-)-Region des B-Zell-Leukämie/Lymphom(BCL)11A-Gens editiert wurden. Wenn diese editierten Zellen den Patienten ...

25 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 54 (2024))

25 Jahre Testo Industrial Services / Partner der Industrie
Ja und Nein. Eine kleine Abteilung der Testo SE & Co. KGaA, die Testo CAL, wird ausgegründet und steht von nun an auf eigenen Beinen. Ihre Mission: Deutschlandweit sollen messtechnische Dienstleistungen angeboten werden, immer orientiert am Bedarf der Kunden. Der Plan geht auf, das bei Testo bereits erworbene Kalibrierwissen wird mit eigener Dynamik weiterentwickelt. Testo CAL darf mehr und mehr Unternehmen bei ihren qualitätssichernden Maßnahmen unterstützen. 2003 wird aus der Testo CAL die Testo Industrial Services GmbH und aus einer Handvoll Beschäftigter werden bis heute europaweit 1 300 Mitarbeitende (Tochterunternehmen in Österreich, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Polen, Ungarn und der Schweiz). Heute ...

Kabeleinführungsleisten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 55 (2024))

Kabeleinführungsleisten / Produkte
Der Kabelmanagementspezialist icotek *) stellt seine neuen Kabeleinführungsleisten KEL-ER-BL vor. Diese ist eine teilbare Kabeleinführung für Leitungen mit und ohne Stecker. Je nach Ausführung werden Leitungen mit einem Durchmesser von 1–35 mm eingeführt, mit IP65 abgedichtet und gleichzeitig nach DIN EN 62444 zugentlastet. Die Schutzart IP65 wird durch die eingespritzte Dichtung und die Verwendung von Einfachtüllen erreicht. Die entsprechenden Kabeltüllen werden bei der Montage automatisch im Rahmen fixiert. Nach vollständiger Bestückung wird der Abschlussdeckel aufgeschraubt. Die KEL-ER-BL passt auf Standardausbrüche für 10-, 16- und 24-polige schwere Steckverbinder. Die Ausbruchbreite kann statt 36 mm auch bis zu 46 mm betragen – somit können auch Leitungen mit ...

Reinigungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 55 (2024))

Reinigungslösungen / Produkte
Das neu entwickelte perform® sterile mucasol von Schülke & Mayr *) ermöglicht einen sicheren Arbeitsplatz und reduziert somit Risiken im Umgang mit Zytostatika – besonders auch im Sterilbereich A und B. Die Wirksamkeit ist mit einer Studie des Instituts für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. (IUTA) belegt. Das Resultat: perform sterile mucasol zeigte bereits bei einmaliger Anwendung mit den perform sterile mixed dry wipes hervorragende Abreinigungsergebnisse. Bei einer kombinierten Reinigung und einer anschließenden Desinfektion mit perform sterile alcohol IPA wurden alle 10 getesteten Zytostatika zu 93,6–99,9 % abgereinigt. Sterile Gebrauchslösung mit 2 % perform classic concentrate mucasol® Alkalischer Reiniger (pH ...