Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 374 (2000))

Barth G

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy / Barth G
Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy Michel Ulmschneider a , Gabriele Barth a , and Eszter Trenka b F. Hoffman-La Roche Ltd., Pharmaceutical Quality Control and Assurance a , Basle (Switzerland), and Büchi Labortechnik AG b , Flawil (Switzerland) Erstellung von übertragbaren Cluster-Kalibrationen zur Identifikation verschiedener fester pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde eine Nah-Infrarot-(NIR)-Methode zur schnellen und zerstörungsfreien Identitätsprüfung von 11 verschiedenen festen pharmazeutischen Hilfsstoffen entwickelt. Die Identitätsprüfung mittels NIR-Spektroskopie läßt sich ebenso im analytischen Labor wie auch in Lagerräumen oder in der Produktion durchführen. Abgesehen vom Einfüllen der Proben in Glasbehälter war für die Kalibration keine Probenvorbereitung erforderlich. Die Muster wurden dann auf bis zu 4 verschiedenen NIR-Spektrometern des selben Typs vermessen. Die Spektrenaufnahme erfolgte mit einem 2 m langen Standardlichtleiter in diffuser Reflexion, wobei der Lichtleiter direkt auf die Probenoberfläche aufgesetzt wurde. Die Spektren ähnlicher Produkte wurden in qualitative Projekte zusammengefaßt aus welchen mittels Hauptkomponentenanalyse ein entsprechendes Cluster-Modell errechnet wurde. Ein solches Modell legt dann die Identifikationskriterien für die jeweiligen Substanzen fest. Zur Validierung der resultierenden mathematischen Modelle wurden die Spektren der Proben in einen Kalibrations- und einen Validationssatz unterteilt. Letzterer wurde als unabhängiger Testsatz zur Überprüfung der Modelle eingesetzt. Die resultierende NIR-Applikation konnte auch auf andere NIR-Spektrometer des selben Typs übertragen werden. Key words Cluster analysis · Near-infrared spectroscopy, calibration, transfer of calibration · Pharmaceutical excipients, idendification     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Diskussionsforum: Verantwortlichkeit für die Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren / Import klinischer Prüfmuster aus Drittländern

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 371 (2000))

Völler R

Diskussionsforum: Verantwortlichkeit für die Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren / Import klinischer Prüfmuster aus Drittländern / Völler R

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 367 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2000 / Cremer K

Bericht aus USA 05/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 363 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 05/2000 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 05/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 358 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2000 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 05/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 354 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2000 / Bernhard M

Bericht von der Börse 05/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 352 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2000 / Batschari A

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 349 (2000))

Artesan Pharma GmbH & Co. KG /

Essentials aus dem Sozialrecht - Richtgrößen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 347 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Richtgrößen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung / Ehlers A

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 343 (2000))

Nicolai C

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren / Nicolai C
Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Der BPI -Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. hat gemeinsam mit den Experten seines Zulassungsausschusses eine Checkliste für die Planung und Durchführung von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure -MRP) erarbeitet. Sie soll Firmen helfen, entsprechende interne Verfahrensanweisungen zu erstellen. Sie gibt praktische Hinweise, was vor Antragstellung der Erstzulassung, bei Durchführung der nationalen Erstzulassung, beim tatsächlichen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach Tag 90 des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu bedenken ist.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000