Partikelverluste in Leitungssystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2025))

Glosse C | Steidl S

Partikelverluste in Leitungssystemen / Ein Weg zur Erfüllung der Annex-1-Anforderung · Glosse C, Steidl S · Particle Measuring Systems
Transportleitungen Partikelverlust GMP-Annex 1 Probenahmestellen Monitoringsystem Die Gesamtpartikelüberwachung ist eines der wesentlichen Elemente in der technischen Phase der pharmazeutischen Produktionsumgebung – in Verbindung mit den mikrobiologischen Daten, der Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung und der Simulation des aseptischen Prozesses. In der Veröffentlichung des Anhangs 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) wird eine Überprüfung der in Partikelzählersystemen verwendeten Leitungen gefordert. Die meisten der bestehenden Anlagen erfüllen diese Anforderung nicht. Wenn eine Probe entweder für die Zertifizierung oder für Routineüberwachungsvorgänge entnommen wird, ist es nicht ungewöhnlich, dass sich die isokinetische Probensonde (isokinetic sample probe, ISP) an einem von der Partikelzähleroptik entfernten Ort ...

Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2023))

Lehmann F | Bühler T

Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator / A Case Study · Lehmann F, Bühler T · SKAN AG, Allschwil (Switzerland) und Bausch+Stroebel Machine Company, Inc., Branford (USA)
Aseptic toxic isolator Modular fill-finish Small batch Advanced filling 100 % in-process-control Toxic/potent/high active The production processes in the pharmaceutical industry are increasingly changing in the direction of high-quality and highly specialized niche products [ 1 ]. Highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPIs) and Antibody Drug Conjugates (ADCs) for example are a new generation of highly active, pharmaceutical products, which are used for the targeted treatment of cancer. Some of these products require occupational safety measures that ensure compliance with occupational exposure limits below 100 ng/m 3 of air in the workplace [ 2 ]. Curia Albuquerque, NM/USA, is a pharmaceutical contract ...

Neue Prozessüberwachungs- und Entwicklungstechnologie für die Kapselbanderolierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2023))

Hemming I | Mössinger M | Brinz T

Neue Prozessüberwachungs- und Entwicklungstechnologie für die Kapselbanderolierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 4, 180–183 (2023). · Hemming I, Mössinger M, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Bei der Entwicklung von Siegelflüssigkeiten bzw. -formulierungen ist es oft hilfreich, Formulierungen bereits ohne aufwendigen Maschinenversuch zu analysieren. Deshalb wurden Formulierungen mit einem Kastenrakel auf Kunststofffolien mit konstanter Schichtdicke aufgebracht und die Temperaturveränderung während der Trocknung mittels IR-Kamera beobachtet. Die Formulierungen hatten einen konstanten HPMC-Gewichtsanteil, aber unterschiedliche Polymerisatonsgrade. Außerdem wurden variable Alkohol- und Wasserverhältnisse untersucht. Wie in Abb. 3 zu sehen ist, nimmt der Temperaturunterschied der gerakelten Schicht zur Umgebungstemperatur mit zunehmenden Alkoholgehalt nach kurzer Zeit zu. Durch den höheren Dampfdruck des Alkohols im Vergleich zu Wasser erfolgt eine schnellere Verdunstung – deshalb die stärkere Abkühlung und in Folge eine schnellere ...

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2024))

Cavus E

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben / Cavus • Strömungssimulation · Cavus E · Bausch+Ströbel SE + Co. KG., Ilshofen
Luftströmung Annex 1 Simulationen CFD Isolator RABS Mit dem Inkrafttreten des neuen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] im Aug. 2023 ergeben sich höhere Anforderungen für die Zulassung von pharmazeutischen Anlagen. Besonders das Thema Luftströmung erfordert große Aufmerksamkeit von Reinraumbetreibern. Aus diesem Grund gewinnt auch die numerische Strömungssimulation in der Branche zunehmend an Bedeutung. Durch diese können die relevanten strömungstechnischen Gegebenheiten bereits während der Designphase detailliert untersucht und ihr Einfluss auf kritische Bereiche ermittelt werden. Daraus ergeben sich vielzählige Vorteile. Für den Maschinenhersteller können Strömungssimulationen dazu genutzt werden, sowohl Einzelteile als auch gesamte Maschinen auf ihre ...

Digitaler Zwilling als Datenerzeuger für maschinelles Lernen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2023))

Burger M

Digitaler Zwilling als Datenerzeuger für maschinelles Lernen / Neue Einsicht in Abfüllprozesse zur Qualitätssteigerung · Burger M · Bausch+Ströbel SE + Co. KG, Nürnberg
Machine Learning Computational Fluid Dynamics (CFD) Abfüllung Simulation Digitaler Zwilling Neben der Herstellung von Abfüll- und Verpackungsmaschinen nutzen einige Unternehmen seit geraumer Zeit Strömungssimulationen als Werkzeug zur Optimierung der Anlagen. Dadurch eröffnen sich Möglichkeiten zur Überwindung der technischen Grenzen, welche bei realen Experimenten natürlich gesetzt sind. Davon betroffen ist selbstverständlich auch die Abfüllung. Denn in der Pharmazie benötigt die Behandlung von jedem neuen flüssigen Pharmazeutikum eine individuelle Betrachtung. Die Unterschiede bzgl. der physikalischen Differenzen jedes einzelnen Produkts führen speziell bei Flüssigkeitstransport und Abfüllvorgang zu individuell auftretenden Strömungsphänomenen. Dadurch gestaltet sich die Parametrierung der involvierten Maschinen und Anlagen zu einer erheblichen ...

Digitalization in Biopharmaceutical Manufacturing

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2023))

Eckermann C | Krauland A

Digitalization in Biopharmaceutical Manufacturing / Trends and Use Cases · Eckermann C, Krauland A · Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Ingelheim (Germany) und Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna (Austria)
Digitalization Biopharmaceutical Industry Artificial Intelligence Manufacturing Automation This article combines an overview of the current trends in digitalization in the biopharmaceutical industry with use cases from Boehringer Ingelheim. Recently, open-access large language models as used for the artificial intelligence (AI) chatbot ChatGPT are often in the news. Therefore, the authors have asked ChatGPT about the current trends for digitalization in the biopharmaceutical industry. According to ChatGPT, the major trends include Automation, Data Analytics, Cloud Computing, Digital Therapeutics and Artificial Intelligence. These technologies can also be found in Gartner’s “Hype Cycle for Life Science Manufacturing, Quality and Supply Chain, 2022” [ ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

Energiesparpotenzial mit WFI

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 234 (2023))

Koscielny M | Weller D

Energiesparpotenzial mit WFI / Ein Praxisbeispiel · Koscielny M, Weller D · GTec GmbH, Winsen (Luhe)
Wasser für Injektionszwecke Reinstwasser Membranbasierte WFI-Erzeugung Kalterzeugung Pharmawasseraufbereitung Ultrafiltration Membranbasierte Erzeugung von Water for Injection (WFI), auch WFI-Kalterzeugung genannt, ist seit nun mehreren Jahren eine alternative Herstellungsmethode zur WFI-Destillation. Die Vorteile liegen hier im deutlich energiesparenderen Erzeugungsverfahren und den daraus resultierenden geringeren Produktionskosten. Hinzu kommt die Leistungsregelbarkeit des im Folgenden erläuterten WFI-Erzeugertypen zusätzlich zur Paralleleinspeisung in mehrere Abnahmestellen – und das bei gleicher Produktsicherheit. Bedenken über die Sicherheit der erforderlichen mikrobiellen Qualität bietet Zurückhaltung bei der Anschaffung. Doch mit einem durchdachten Aufbereitungskonzept und korrekt konstruierten Erzeugungsanlagen wird in einem pharmazeutischen Unternehmen schon über Jahre hinweg zuverlässig WFI erzeugt, wie das ...

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
VDI 2083 Blatt 21 Partikelreinheit Medizinprodukte Industrieverbund Accept MED Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen Ziel der am Fraunhofer IPA bereits im Jahr 2014 gestarteten Aktivitäten ist die Konsolidierung eines einheitlichen, allgemeingültigen und akzeptierten Umgangs mit der Thematik Reinheit von Medizinprodukten für das breite Produktspektrum ( Abb. 1 ). Im ersten Schritt wurde im Industrieverbund MediClean (2014–2016) eine strukturelle Vorgehensweise zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes erarbeitet. Der risikobasierte Ansatz bildet die Grundlage der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 (2017–2019) „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“. Neben einer einheitlichen strukturellen Vorgehensweise zur Reinheitsbewertung und -bestimmung, die über die breite Palette ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 41 (2023))

Membranventile / Produkte
Mit den Membranventilen der Reihe steri-pure® von liquitec *) mit Zentral-Schnellverschluss können Betreiber verfahrenstechnischer Anlagen ihre Wartungszeiten und -kosten deutlich reduzieren. Die Antriebe der Membranventile lassen sich dank der zentralen Montage mit nur einem Gewinde innerhalb kürzester Zeit abnehmen und wieder zuverlässig und dicht montieren. Sie sind deutlich kompakter als bisherige Standardventile. Die Konturen des glatten Gehäuses aus rostfreiem Edelstahl (Werkstoff-Nr. 1.4435, resp. 316L nach AISI) geben die Einbaulage vor. Die Ventile entsprechen den Vorgaben der relevanten Normen und Richtlinien (EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group, ASME BPE, FDA und USP) und sind CIP- und SIP-fähig. Wahlweise pneumatisch oder ...