Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 784 (1999))

Gierend M

Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 1 / Gierend M
Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) Teil 1 Arbeitsgruppe in der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF): „Sicherheit der Elektronischen Datenübermittlung in klinischen Prüfungen“ Dr. Reinhard Kobelt (Vors., Electronic Monitoring GmbH, Neuss), Dr. Michael Gierend (medicomp, Planegg), Dr. Peter M. Kaiser (PMK Pharma Consulting, Hameln), Dr. Hans-Jürgen Reiermann (Data TRAK, Bonn) und Dr. Raphael Teichmann (monipol, Bonn) Das Zeitalter des ‘remote data entry’ unter Nutzung des Internet ist angebrochen: mehr und mehr Firmen und/oder CROs nutzen das vorhandene Netz und die - etwa bei Prüfärzten - installierten PC mit Internet-Zugang, um Daten, seien sie aus klinischen Prüfungen oder seien es Sicherheitsdaten über Medikamente (Spontanmeldungssystem), auf elektronischem Wege aus aller Welt kommend in eine zentrale Datenbank senden zu lassen, von wo sie dann in der Biometrieabteilung oder der Abteilung ’Drug Safety’ weiterverarbeitet werden können. Einige wenige Veröffentlichungen gibt es hierzu bereits [1, 2]; auch Anwendungsbeobachtungen sind bereits mit Hilfe dieser Technik durchgeführt worden [3]. So rasant sich dies alles entwickelt, so problematisch ist allerdings auch die Frage, ob der Datentransfer auf elektronischem Wege nicht nur validiert ist, sondern auch sicher. Mit dieser Frage beschäftigte sich die Arbeitsgruppe in der DGGF. Das Ergebnis der Arbeit wird hier in einem ersten Teil dargestellt. Ein zweiter Teil soll folgen, der mehr die Aspekte des Datenschutzes behandelt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Arzneimittel-Erstattungslisten in Europa / Ein Überblick

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 780 (1999))

Dinkel R

Arzneimittel-Erstattungslisten in Europa / Ein Überblick / Dinkel R

Gibt es in Deutschland zu viele Arzneimittel? / Teil I: Parallelimportierte Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 774 (1999))

Fox J

Gibt es in Deutschland zu viele Arzneimittel? / Teil I: Parallelimportierte Arzneimittel / Fox J
Gibt es in Deutschland zu viele Arzneimittel? Teil I: Parallelimportierte Arzneimittel Prof. Dr. rer. nat. Dr. med. Johannes M. Fox, Universität des Saarlandes, Fachbereich Theoretische Medizin, und Merz + Co., Frankfurt/Main Bei der Beantwortung der Frage, ob es in Deutschland zu viele Arzneimittel gibt, d. h., daß das Angebot für die Ärzte „unüberschaubar“ sei, kann an den parallelimportierten Arzneimitteln nicht vorbeigegangen werden, denn obwohl umsatzmäßig von untergeordneter Bedeutung repräsentieren sie zahlenmäßig immerhin 13,4 % der 1998 in Deutschland verkauften Arzneimittel. In der gesundheitspolitischen Diskussion werden die parallelimportierten Arzneimittel immer wieder als eines der wirksamen Preissteuerungsinstrumente im Rahmen der Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherungen ins Spiel gebracht. Es lohnt sich daher, den Markt der Parallelimporte näher zu betrachten. Dabei wird offenkundig, daß Parallelimporte als ein Preissteuerungsinstrument im Arzneimittelmarkt ungeeignet sind.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Gatekeeping - Herausforderung für den Bereich der niedergelassenen Ärzte

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 769 (1999))

Berger D

Gatekeeping - Herausforderung für den Bereich der niedergelassenen Ärzte / Berger D
Gatekeeping - Herausforderung für den Bereich der niedergelassenen Ärzte Daniel Berger, Direktor der Swiss Re Life & Health, Zürich (Schweiz), Dr. Ekhard Popp, A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf, und Dr. Nikolaus Schumacher, A.T. Kearney, München Der Gesundheitsmarkt ist im Umbruch. Es scheint, als rolle eine ’Netzgründungswelle‘ über den niedergelassenen Bereich. Fast im ganzen Bundesgebiet gibt es inzwischen niedergelassene Ärzte, die sich in Ärztenetzen organisiert haben. Und nahezu wöchentlich werden neue ,Netzinitiativen’ gegründet. Bundesweit können inzwischen mehr als 300 Praxisnetze und Netzinitiativen gezählt werden, die sich allerdings in ihrer Zielsetzung stark unterscheiden. Aufgrund der mit dem Vorschaltgesetz eingeführten Budgetierung ist der Handlungsspielraum der Krankenkassen begrenzt, was eine Förderung oder finanzielle Unterstützung der Netzinitiativen anbelangt. Daher wenden sich viele Netze an die pharmazeutische Industrie in der Hoffnung, beim Aufbau ihrer neuen Versorgungsstrukturen unterstützt zu werden. Die ärztlichen Ansätze zur Neuorganisation der ärztlichen Versorgung fällt in eine Zeit, in der die Bundesgesundheitsministerin Andrea Fischer mit der angekündigten Gesundheitsreform 2000 die medizinische Versorgung neu gestalten möchte. Im Gespräch ist u. a. eine Primärarzt-/Hausarztversorgung nach dem Schweizer Vorbild. Für die Patienten ergäbe sich daraus eine Wahlalternative zur Regelversorgung. Die niedergelassenen Ärzte müßten sich an neue Honorierungsformen wie Bonussysteme oder kombinierte Budgets gewöhnen. Gleichzeitig müßten sich die anderen Leistungserbringer, wie Krankenhäuser und Hilfsmittelhersteller, auf neue Formen des Wettbewerbs einstellen. Im folgenden Artikel wird dargestellt, worauf die Primärarztversorgung abzielt und welche Herausforderungen sich für den niedergelassenen Arzt ergeben.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Info-Börse 08/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/169 (1999))

Info-Börse 08/1999 /

Aktuelles 08/1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/167 (1999))

Aktuelles 08/1999 /

Evolution des langen Lebens

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/164 (1999))

Reitz M

Evolution des langen Lebens / Reitz M

Streiflichter 08/1999

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/162 (1999))

FinkAnthe C

Streiflichter 08/1999 / FinkAnthe C

Lebhafter Streit um das KBV-Notprogramm gegen Überschreitungen der Arzneibudgets / Statt Rezepten sollen Patienten einen Platz auf der Warteliste erhalten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/159 (1999))

Rahner E

Lebhafter Streit um das KBV-Notprogramm gegen Überschreitungen der Arzneibudgets / Statt Rezepten sollen Patienten einen Platz auf der Warteliste erhalten / Rahner E

Bibliothek 08/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (1999))

Bibliothek 08/1999 /