Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1053 (1999))

Renger B

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Renger B
Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Bericht von einem Workshop der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle / Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft am 23. Februar 1999 in Frankfurt/ Main Dr. Bernd Renger, Byk Gulden, Department TZL, Konstanz Der Umgang mit sowie die Maßnahmen und Folgerungen aus nicht spezifikationskonformen Analysenergebnissen („Out of Specification“ Test Results, „Borderline“ Test Results) sind seit dem Barr-Urteil von 1993 die unbestrittenen Spitzenreiter auf der Liste der „hot topics“ bei FDA-Inspektionen. Fast 1/3 der daraus resultierenden Mängelberichte (483er) oder „Warning Letters“ betreffen die nicht korrekte Behandlung solcher Analysenergebnisse bzw. die Mängel noch folgender Fehleruntersuchungen. Nach mehrjähriger Vorbereitung hat die FDA im Federal Register vom 30. 9. 1998 auf ihre „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results in Pharmaceutical Production“ hingewiesen und diese zur Diskussion gestellt. Mehr als 400 Kommentare sind seither beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen und im Internet abrufbar, darunter auch eine Stellungnahme der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/ Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), die diese bei einem Workshop am 23. 2. 1999 in Frankfurt/Main beitet und am 19. 3. 1999 der FDA übermittelt hat. Weitergehende Unterstützung hat diese Stellungnahme vor kurzem dadurch erhalten, daß der Ausschuß ,Produktion, Qualität und Umwelt‘ (PQU) des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) sich dazu entschlossen hat, bei sehr wichtigen FDA-Entwürfen zusätzlich zu den einzelnen Firmenstellungnahmen auch eine Verbandsstellungnahme abzugeben und sich daher mit Telefax vom 11. 8. 1999 dieser Stellungnahme der DPhG angeschlossen hat.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 975 (1999))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego / Sickmüller B
Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Bonn Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das bis dahin erstellte gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees vom 4. bis 7. Oktober 1999 in Washington konnten 3 ICH-Dokumente in Stufe 2 und 2 Dokumente in Stufe 4 verabschiedet werden. Weiterhin waren Fortschritte bei den im Bereich Informationstechnologie (IT) tätigen Expertengruppen zu verzeichnen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (1999))

Throm S

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier / Throm S
Änderungen in der Wirkstoffsynthese Diskussionspapier einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Bonn Mitgeteilt von Dr. Siegfried Throm, Leiter PQU im VFA Der bisher geforderte regulatorische Aufwand für Änderungen bei der Herstellung chemisch-synthetischer Wirkstoffe ist innovationshemmend, kostentreibend und nicht mehr zeitgemäß. Deshalb schlägt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) einen abgestuften Bewertungskatalog für definierte Änderungen und ein zugehöriges, abgestuftes Meldeverfahren mit angepaßtem Dokumentationsumfang vor. Mit diesem Vorschlag, in dem aktuelle Entwicklungen wie der FDA-Vorschlag BACPAC I gebührend berücksichtigt sind, ließen sich Änderungen bei der Wirkstoffsynthese effektiver, schneller und wirtschaftlicher durchführen, ohne jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit der entsprechenden Arzneimittel zu beeinträchtigen. In dem nachstehenden Beitrag werden zunächst einleitend die Probleme mit derzeitigen Regelungen analysiert. Danach folgen eine Bewertung der Änderungen, deren Einteilung in 7 Gruppen, das Meldeverfahren und der Dokumentationsumfang. Die Anlagen 1 bis 8 enthalten im Tabellenformat die Bewertung der Änderungen und den vorgeschlagenen Meldeweg in den USA und in der EU, die Anlage 9 den Dokumentationsumfang.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Österreichisches Pharma-Forum 1999 / Bessere Zukunftsaussichten für Gesundheitsmarkt und Pharmaindustrie in Österreich / Bericht einer Tagung des FORUM • Institut für Management am 23. November 1999 in Wien (Österreich)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (1999))

Kroner W

Österreichisches Pharma-Forum 1999 / Bessere Zukunftsaussichten für Gesundheitsmarkt und Pharmaindustrie in Österreich / Bericht einer Tagung des FORUM • Institut für Management am 23. November 1999 in Wien (Österreich) / Kroner W
Bessere Zukunftsaussichten für Gesundheitsmarkt und Pharmaindustrie in Österreich Bericht einer Tagung des FORUM · Institut für Management am 23. November 1999 in Wien (Österreich) Wolf G. Kroner Am 23. Nov. 1999 trafen sich in Wien zum dreizehnten Mal auf Einladung des FORUM · Institut für Management (Heidelberg) Vertreter der Pharmaindustrie, Zulassungsbehörden und Verbände des Landes, um über Stand und Perspektiven nationaler Zulassung im europäischen Verbund sowie über die unternehmerische Situation und Trends im Gesundheitsmarkt zu diskutieren. Rund 70 Zuhörer (davon zwei Drittel aus österreichischen und deutschen Pharmaunternehmen) erhielten nicht nur Gelegenheit, sich mit ihren Fragen und Anliegen direkt an die Redner zu wenden, sie erhielten auch Einblicke in Sichtweisen und Erwartungen derer, die heute in Österreich die Gesundheits- bzw. Pharmapolitik maßgeblich mitbestimmen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

GLP: Abschluß eines Abkommens zwischen der EU und dem Staate Israel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (1999))

Harston S

GLP: Abschluß eines Abkommens zwischen der EU und dem Staate Israel / Harston S
GLP: Abschluß eines Abkommens zwischen der EU und dem Staate Israel Dr. Barbara Sickmüller, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main, und Stephen John Harston, Leitung Zulassung, Lichtwer Pharma AG, Berlin Die Europäische Gemeinschaft hat den Abschluß eines Abkommens mit dem Staate Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung (1999/662/EG) bekannt gegeben. Bezugsgrundlage für dieses Abkommen sind die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und die Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Arzneimittel-Werbung mit dem Hinweis auf "Erstattungsfähigkeit" (mit Urteil)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (1999))

Rechtsprechung - Arzneimittel-Werbung mit dem Hinweis auf "Erstattungsfähigkeit" (mit Urteil) /
Arzneimittel-Werbung mit dem Hinweis auf „Erstattungsfähigkeit“ (LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 13. März 1998, Az.: 4 HKO 1356/98) Ausgewählt von RAin Dr. Holde Kleist Das Landgericht hatte sich mit der Werbung für ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen der Nasennebenhöhlen zu befassen, in der gegenüber dem Publikum darauf hingewiesen wurde, daß das Produkt durch die Krankenkassen erstattet wird. Ein Wettbewerbsverein hatte einen Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung gestellt, weil die Behauptung, das Mittel sei erstattungsfähig, mit §§ 1, 3 UWG, 3 HWG nicht zu vereinbaren sei. Der Verkehr werde irregeführt, weil durch das Gesetz nur geregelt sei, welche Arzneimittel rezeptpflichtig sind. Eine entsprechende Regelung für die Erstattungsfähigkeit gebe es nicht. Die Antragsgegnerin hat darauf hingewiesen, daß sie Anlaß habe, bei vielen Ärzten und Patienten einen bestehenden Irrtum auszuräumen, daß das Mittel nicht erstattungsfähig sei. Sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten bestehe das Mißverständnis, daß die Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen sei, wie bei anderen Arzneimitteln, die bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten angewendet werden. Unstreitig ist das Arzneimittel jedoch erstattungsfähig. Das Landgericht hat den Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen, weil die Aussage weder eine vom Antragsteller behauptete vergleichende Werbung enthalte noch § 3 HWG verletze. Das Arzneimittel sei tatsächlich erstattungsfähig, so daß der Verkehr über die Beschaffenheit des Arzneimittels nicht getäuscht werden. Die gegen das Urteil eingelegte Berufung und die Klage zur Hauptsache hat der Wettbewerbsverein zurückgenommen. Das im einstweiligen Verfügungsverfahren ergangene rechtskräftige Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 899 (1999))

Becker S

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln / Becker S
Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Susanne Becker, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Europäische Kommission hat im April 1999 den „Geänderten Vorschlag für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Der Richtlinienvorschlag soll die Anforderungen an die klinische Prüfung europaweit harmonisieren, die Implementierung internationaler Good Clinical Practice (GCP)-Empfehlungen verbindlich machen und die Erforschung von Arzneimitteln in der Europäischen Union fördern. Er schreibt den Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 1997 fort.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 875 (1999))

Rostek H

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1 / Rostek H
Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln Teil 1 Heide Rostek und Dr. phil. nat. Otto Weingärtner, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Grundlagenforschung und Statistik, Bensheim Der folgende Beitrag analysiert Voraussetzungen und Gegebenheiten, die für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln vorliegen. Er kommt zu dem Resultat, daß durch eine strukturierte Sonderform von Anwendungsbeobachtungen mit diesen Medikamenten eine definierte Vorstellung vom Begriff der Indikation für Zusammensetzungen gebildet und daß die Sinnhaftigkeit solcher Zusammensetzungen definiert werden kann. In dieser Sonderform der Anwendungsbeobachtung werden Schweregrade von Erkrankungen dem zeitlichen Verlauf zugeordnet. Die Zielgröße Befindlichkeitsänderung bei nicht-chronischen Krankheiten und nicht-personotropen Beeinflussungen wird definiert. Die Arbeit stellt klar, daß eine solche Anwendungsbeobachtung keine klinische Studie ist, aber für den zugrunde liegenden Indikationsbegriff Grundlage für akzeptierbares wissenschaftliches Erkenntnismaterial sein kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 873 (1999))

Weber W

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn / Weber W
Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn Wolfgang Weber, Bonn Die im „Entwurf eines Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000“ vorgesehene Liste mit von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erstattenden Arzneimitteln (Positivliste) wird von der Pharmaindustrie strikt abgelehnt. Das machten Vertreter des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. 10. 99 in Bonn klar. Die Ärzteschaft, so jedenfalls stellte es Prof. Dr. Klaus-Dieter Kossow, Vorsitzender des Berufsverbandes der Allgemeinärzte Deutschlands, dar, sind dafür, weil sie sich davon mehr Rechtssicherheit und eine Befreiung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressen versprechen. Das hinderte ihn jedoch nicht daran zu beweisen, wie bedenklich eine solche Liste ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (1999))

Sander A

Rechtsprechung - Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels / Sander A
Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels (OLG München, Urteil vom 21. August 1997, Az.: 6 U 3178/97) Bei der Werbung für einen Wirkstoff eines in der Entwicklung befindlichen Arzneimittels handelt es sich nicht um eine unzulässige Werbung gemäß §§ 3a und 1 HWG, sondern um eine erlaubte Imagewerbung, die ohne Bezugnahme auf bestimmte Präparate für Ansehen und Leistungsfähigkeit des Unternehmens allgemein wirbt. Hier handelt es sich um den Wirkstoff für ein künftiges Arzneimittel, das mangels Namensbezeichnung am Markt auch noch nicht verlangt werden kann. Es besteht damit auch nicht die Gefahr, der das Heilmittelwerbegesetz mit der Einbeziehung produktbezogener Werbung in seinen Geltungsbereich entgegenwirken will. Die Verbraucher können nicht ein bestimmtes, in seinen Wirkungen und Nebenwirkungen vom Publikum nicht überschaubares Mittel ohne ärztliche Aufsicht oder Kontrolle durch den abgebenden Apotheker mißbräuchlich anwenden. Dem Werbeadressaten wird auch nicht ermöglicht, auf die Abgabe bestimmter Arzneimittel zu drängen. Das Berufungsurteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999