Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Containment Occupational Exposure Limit (OEL) Arbeitshygiene Rückhalteleistung Hochaktiv SMEPAC Der Schutz von Mitarbeitenden vor dem Kontakt mit gesundheitsgefährdenden Stoffen aus Maschinen und Anlagen durch geeignetes Containment beschäftigt die pharmazeutische Industrie seit vielen Jahrzehnten. Neben der Kenntnis und Nutzung von Containment zum reinen Mitarbeitendenschutz trat in den letzten 10 Jahren v. a. die Notwendigkeit einer übergeordneten Containment-Strategie in den Mittelpunkt, um den Schutz der Patientinnen und Patienten durch die Vermeidung von Kontamination des Produkts und den Schutz der Mitarbeitenden vor Überexposition in Einklang zu bringen. Der erste Leitfaden zum Thema Containment wurde 2005 von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht [ ...

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2023))

Stoll G

Archäologie / Der lange Weg des Keltenfürsten · Stoll G · Filderstadt
Durch einen glücklichen Zufall wurde 1978 das Grab des sog. Keltenfürsten von Hochdorf im Landkreis Ludwigsburg nahe Stuttgart entdeckt und in 2 großen Grabungskampagnen freigelegt. Da der frühere Grabhügel nahezu eingeebnet gewesen war, fiel das Grab keinen Plünderern zum Opfer, sondern enthielt spektakuläre Beigaben, die vom einstigen Prunk und Luxus zeugten. Heute, über 40 Jahre nach der Entdeckung, ist die Architektur des monumentalen Großgrabhügels wissenschaftlich aufgearbeitet und die Analyse der Ausgrabungsbefunde enthüllt zahlreiche Facetten des Bestattungsrituals. Doch noch immer geben die Kelten zahlreiche Rätsel auf.

Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2023))

Herzog A

Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her. Alles wird teurer und stellt Private wie Unternehmen vor immer größere Herausforderungen. Egal ob die Papier-, Nahrungsmittel-, Elektronik- oder, besonders heikel, die pharmazeutische Industrie. Letztere hat zudem das Problem der restriktiven Preisregularien. Sie verhindern, dass steigende Kosten von den Unternehmen an Kundinnen und Kunden weitergegeben ...

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2023))

Buholzer R

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen. Gleichzeitig wird dabei auch die Abschaffung des Patentschutzes gefordert, da darin ganz generell ein „Hemmschuh“ der Entwicklung geortet wird. Nachfolgend wird diese Argumentation vor dem Hintergrund der aktuellen Gesundheitskrise erörtert und ...

Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Lindemann R

Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie / Lindemann • Prozesstransfer · Lindemann R · Chemgineering Germany GmbH, Heidelberg
Technologietransfer Prozesstransfer Methodentransfer Pharmaproduktion Anlagendesign Politische Krisen, Pandemien, zunehmend häufigere Extremwetterereignisse und Naturkatastrophen sowie fast schon chronisch überlastete, weltweite Transportwege und -strukturen sorgen dafür, dass die globalen Lieferketten bei weitem nicht mehr so sicher sind wie bislang angenommen. Das Risiko, dass für die Produktion erforderliche Materialien dadurch nicht so wie benötigt verfügbar sind, ist nicht zu vernachlässigen. Dabei kann es sich um ganze Maschinen, einzelne Bauteile bzw. Ersatzteile oder um Rohstoffe handeln. Dies ist ein Treiber dafür, dass die Fertigung „vor der Haustür“ auch für die pharmazeutische Industrie wieder deutlich interessanter ist als noch vor wenigen Jahren. Aus entsprechenden „theoretischen ...

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Pöschl G

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika / Entwicklung einer wiederverwendbaren, umweltfreundlichen und stabilen Konnektionslösung · Pöschl G · ZETA GmbH, Lebring (Österreich)
Aseptische Verarbeitung Flüssigkeitentransfer Sterile Konnektoren Multi-Use-System Kopplung von Schläuchen In der biopharmazeutischen Industrie werden hohe Standards in Bezug auf Produktion, Lagerung und Transport von Produkten angelegt. Gesetzliche Vorgaben und strenge Qualitätssicherungsanforderungen regulieren die Hygienebedingungen von Produktions- und Verarbeitungsprozessen [ 1 ,  2 ]. Während der Produktion müssen Produkte und Produktbestandteile in einem möglichst reinen Umfeld gehalten werden. Die Voraussetzung dafür schaffen die moderne Steril- und Reinraumtechnik. Zur aseptischen Produktion geeignete Materialien, Oberflächen und Techniken kommen zum Einsatz – wie z. B. die sterile Verbindungstechnik. In der Regel werden flüssige Produkte in großen sterilen Behältern transportiert, gelagert und verarbeitet. Zum Transfer dieser ...

Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2023))

Schalch L

Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert / pharmind • Statements der Verbände · Schalch L · Geschäftsführer Intergenerika
Vor einem Jahr hatten wir an dieser Stelle von der erfolgreichen Abwehr des Referenzpreissystems für Generika berichtet. Nach dem Nationalrat lehnte auch der Ständerat – die Vertretung der Kantone – Ende 2021 diesen Vorschlag mit 24 zu 17 Stimmen bei 2 Enthaltungen ab und forderte stattdessen, mehr Generika zu verkaufen und nicht die Preise zu senken. In diesem Zusammenhang sollte der Missstand behoben werden, dass Ärzte und Apotheker mehr daran verdienen, wenn sie Originalpräparate abgeben anstelle von Generika. Diese Entscheidung ließ die Generikaindustrie nach jahrelangem Kampf gegen ein Referenzpreissystem aufatmen – doch nur für kurze Zeit. Das Parlament ließ nämlich ...

Mehr Pharma wagen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2023))

Steutel H

Mehr Pharma wagen / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Präsident des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum. Wenn die richtigen politischen Weichen gestellt werden, kann die pharmazeutische Industrie ihre Innovationskraft für eine gute Versorgung, Wachstum und Beschäftigung entfalten und in moderne und nachhaltige Produktionstechnologien investieren. Leider muss das ...

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2023))

Bretthauer B

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für ein Schock, als Anfang 2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs. Was war passiert? Mehrere Zulieferer, bei denen ein großer Teil der betroffenen Unternehmen Ware bezogen hat, hatten sich aus der Produktion zurückgezogen, weil diese für sie wirtschaftlich nicht mehr darstellbar war. Andere Firmen konnten die Ausfälle für eine Weile überbrücken, ihre Bestände ...

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Hort S | Mathews J | Schmitt R

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S¹, Mathews J¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [ 1 ]) zeigen vielversprechende Erfolge [ 2 ]. Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen Herstellung. Die manuelle Herstellung im Labor verursacht hohe Kosten und lange Herstellungszeiten. Um ATMP einer großen Anzahl an Patienten zur Verfügung zu stellen, bedarf es einer Automatisierung und Digitalisierung des gesamten Prozesses. Durch die ...