G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. Juni 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Jan. 2025 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen für Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V beschlossen. Im Rahmen der Plenumssitzung wurde die Einstellung des Beratungsverfahren beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Linzagolix (Neues ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 606 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr., Mai und Juni 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.-19. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Austedo® (Deutetrabenazin): Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Teva zur Behandlung Erwachsener mit moderaten bis schweren verzögerten Dyskinesien. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Nervensystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N07XX16). Es handelt sich um einen reversiblen Inhibitor des vesikulären Monoamin-Transporters 2 (VMAT2), der durch Hemmung dieses Transporters die Wiederaufnahme von Monoaminen wie Dopamin, Serotonin oder Norepinephrin und Histamin in die synaptischen ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Apr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Polyklonale Immunglobulin (Fab` 2) Fragmente vom Pferd gegen Rizin zur Behandlung von Rizinvergiftungen; 450 Betroffene; Fabentech Taladegib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Orphix Consulting Rekombinante humane Ectonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1, fusioniert mit dem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung der Calciphylaxie; 4 490 Betroffene; Inozyme Pharma Tertomotid zur Behandlung der progressiven supranuklären Blicklähmung; 80 820 Betroffene; ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 618 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Porvocitinib zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo bei Kindern ab 6 Jahren; Incyte Biosciences Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Medpace Finland Oy Polypeptid aus einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten und einem Amylinrezeptoragonisten, das durch einen Linker mit 4 Glycinresten verbunden ist, und das mit einer C18-Fettsäure-Seitenkette verbunden ist, zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Novo Nordisk Autologe regulatorische, ex vivo expandierte ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 622 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 2: Validierung, Fallstudien und Open-Source-Strategie der DCP*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(6):544–551. · Ladner T · Roche Diagnostics
OpenGMP Software Validation Model Validation Open-Source-Software Case Studies Im 1. Teil dieses Beitrags wurde die Digital Computation Platform (DCP) vorgestellt, mit einem Schwerpunkt auf ihrem Designkonzept und ihrer Architektur. Es wurde erläutert, wie die DCP durch ihre Microservices-Architektur branchenspezifische Herausforderungen adressiert, kürzere Entwicklungszyklen ermöglicht und eine beschleunigte Softwarevalidierung unterstützt. Zudem wurde ein Überblick über die zentralen Komponenten der Plattform – das Backend, das Frontend und die Berechnungseinheit – gegeben, deren reibungsloses Zusammenspiel die vollständige Funktionsfähigkeit der DCP gewährleistet. Um die DCP direkt im regulierten GMP-Umfeld einsetzen zu können, sind neben validierten Datenquellen, die außerhalb der Verantwortung der DCP liegen, auch die ...

Bauprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 632 (2025))

Strupp D

Bauprojekte in der Pharmaindustrie / Strupp | Bauprojekte in Pharma · Strupp D · orka Partnerschaft mbB
GMP Bauprojekte Planung Projektsteuerung Verträge Idealtypisch gibt es bei komplexen Bauprojekten eine Trennung zwischen der Planung und der Ausführung: Ein Architektenbüro klärt mit dem Auftraggeber die Aufgabenstellung, erstellt die Planung, übernimmt die behördlichen Vorgänge hinsichtlich der Baugenehmigung und organisiert die Auftragsvergaben an die Handwerksunternehmen. Das Architektenbüro ist auch dafür zuständig, in der Bauausführungsphase übergeordnet darüber zu wachen, ob die Arbeiten wie vereinbart ausgeführt werden. Daneben sind diverse Fachplanungsbüros beteiligt, insbesondere die Fachplaner für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und für Tragwerksplanung (Statik). Auf der Bauausführungsebene kommen Handwerksunternehmen unterschiedlicher Fachrichtungen (Gewerke) zum Einsatz, wie z. B. Rohbau, Trockenbau, Elektroinstallation, Sanitär/Heizung/Lüftung. In der Praxis haben ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 638 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450. · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Kontrollintervall Standzeit Poolbarkeit Haltbarkeit Datenanalyse Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden. Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die Festlegung des Kontrollintervalls für einen Wirkstoff erfolgt gem. dem Entscheidungsbaum (Anhang A) der ICH-Leitlinie Q1E Evaluation of Stability Data . Auch die max. Zeit bis zur Weiterverarbeitung einer Zwischenstufe oder Verpackung der Bulkware eines Fertigarzneimittels ist zu ermitteln. Die FDA akzeptiert eine Standzeit ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 644 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 2: Methoden zur effektiven und effizienten Umsetzung des QRM* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):442–445. · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse FMEA CPP Die Ermittlung kritischer Einflussfaktoren kann methodisch in unterschiedlichen Industriezweigen und Projektphasen variieren. Es ist zu empfehlen, dass die gewählte Methode mit statistischen Verfahren kombiniert und auf die jeweilige Thematik angepasst wird. Eher weniger Anwendung in der Identifizierung prozessrelevanter Risiken im pharmazeutischen Umfeld findet die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Diese Methodik wird vorrangig in der Lebensmittelbranche zur Erfassung von Gefahren und Definition von Kontrollpunkten und somit als präventives Tool zur Sicherstellung der Produktsicherheit angewandt [ 10 ]. Zur Analyse pharmazeutischer Prozesse werden i. d. R. die folgenden Tools eingesetzt: Einfache Methoden, wie ...