PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Produkt Verfahrenstyp Status Update Weiterführende Informationen Finasterid- und Dutasteridhaltige Arzneimittel Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment Pharm. Ind. 2024;86(11):1028–1029 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Letetresgen autoleucel zur Behandlung von Weichteilsarkomen bei Kindern ab 10 Jahren; Adaptimmune Rocatinlimab zur Behandlung von Asthma bei Kindern ab 5 Jahren; Amgen Trastuzumab deruxtecan zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes bei Kindern ab Geburt; Daiichi Sankyo Golcadomid zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien bei Kindern ab 6 Monaten; BMS 3valenter mRNA-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Erkrankung bei Kindern ab 6 Wochen; Moderna BI ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Nov. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Jana Schweigertova als neues Mitglied für die Slowakei und verabschiedete folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mitapivatsulfat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 76 670 Betroffene; Agios Colistimethat Natrium zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; PureIMS Felzartamab zur Behandlung bei Organtransplantationen; 45 100 Betroffene; Human Immunology Biosciences Divesiran zur Behandlung der Polycythaemia vera; 135 300 Betroffene; Silence Therapeutics Vosoritid ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 128 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Capvaxive® (21valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur aktiven Immunisierung Erwachsener zur Verhütung einer invasiven Erkrankung und Lungenentzündung durch Streptococcus pneumoniae . Der Impfstoff gehört zu den Pneumokokkenimpfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) und erzeugt eine Immunantwort gegen die in diesem Präparat enthaltenen 21 Serotypen. Der Nutzen von Capvaxive liegt im vermuteten Schutz gegen eine Erkrankung durch Pneumokokken aufgrund von Immun-Brückendaten. ...

Spritzgießmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2025))

Spritzgießmaschinen / Produkte
Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery hat die neue kompakte Spritzgießmaschine IntElect entwickelt. Diese ist mit 180 t Schließkraft und einer 910-er-Spritzeinheit ausgestattet. Das Aggregat sorgt dafür, dass die Maschine bei gleichbleibender Schließkraft höhere Präzisionsschussgewichte und einen höheren Einspritzdruck bewältigen kann. Gleichzeitig wird der Gesamtenergieverbrauch gesenkt. Kunststoff-Verarbeiter haben die Möglichkeit, eine 50-mm-Schnecke hinzufügen, um größere Teile zu spritzen. Durch die Variabilität, schnell zwischen 3 Schneckengrößen (45, 55 und 60 mm, mit der Option, auch 50 mm hinzuzufügen) zu wechseln, wird sichergestellt, dass für viele Anwendungen eine passende Schneckengröße verfügbar ist. So werden Verarbeitungsflexibilität und Produktionskapazität weiter erhöht. www.sumitomo-shi-demag.eu

Mikroliter-Zentrifugen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2025))

Mikroliter-Zentrifugen / Produkte
Hettich stellt mit dem Modell MIKRO 2.0 eine neue Mikroliter-Zentrifuge vor. Das Gerät verfügt über ein gut lesbares LCD-Display und eine präzise Dreh-Drück-Steuerung, die eine schnelle Navigation ohne lange Einarbeitung ermöglicht. Mit nur 240 mm Breite gehört es laut Unternehmensangaben zu den kompaktesten Geräten seiner Klasse. Für mehr Sicherheit und Effizienz sorgt die integrierte NFC-Technologie: Der eingesetzte Rotor wird automatisch erkannt, Betriebsparameter wie Radius, max. Drehzahl und Zyklusanzahl werden automatisch übernommen – Fehlbedienungen werden nahezu ausgeschlossen. Das werkzeuglose Rotor-Schnellwechselsystem sorgt für effiziente Arbeitsabläufe und eine deutlich vereinfachte Reinigung. www.hettichlab.com

Dosierpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2025))

Dosierpumpen / Produkte
Die neue Ds4F von Verder ist eine Dosierpumpe. Sie kombiniert die fortschrittlichen Funktionen und die innovative Software der Ds500 mit der Vielseitigkeit durch verschiedene Schlauchelementoptionen. Dank moderner IoT-Funktionen ist die Ds4F eine passende Lösung für präzise Dosier- und Transferanwendungen. Die Pumpe ist speziell für Anwendungen in der Wasseraufbereitung, Industrie und Chemie geeignet. Weiterhin setzt sie Maßstäbe in Sachen Leistung, Zuverlässigkeit und Effizienz. Weiterhin hat sie eine intuitive Touchscreen-Steuerung und ein benutzerfreundliches, wartungsfreundliches Design. Die max. Durchflussrate beträgt laut Unternehmensangaben 4 000 ml/min und es ist jeweils ein schneller und einfacher Wechsel von Schlauchelementen möglich. www.verderliquids.com

Neuer CEO bei Südpack

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Neuer CEO bei Südpack / Personen | Unternehmen
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf / Personen | Unternehmen
Am 23. April, dem Welttag des Buches, werden traditionell Bücher verschenkt. Der Editio Cantor Verlag (ECV) nahm diesen Aktionstag zum Anlass, um der Solidarischen Gemeinde Aulendorf eine Spende in Höhe von 3 000 Euro zu überreichen. ECV-Geschäftsführer Andreas Gerth übergab den Scheck am Verlagssitz in Aulendorf an Karin Halder (1. Vorsitzende), Anita Herre (Projektleitung) und Wolfgang Unger (Koordinierungsstelle, Abb. 1 ). Die stolze Summe entstand im Rahmen einer besonderen Messeaktion: Einzelstücke und Archivexemplare des Verlags wurden dort dem Fachpublikum zu Sonderpreisen angeboten. Die Spendenaktion fand bei den Besuchern großen Anklang und schon am 2. Messetag waren viele der angebotenen Fachbücher vergriffen. Die Mitarbeitenden des ECV freuen ...

Fette Compacting und CMIC kooperieren

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Fette Compacting und CMIC kooperieren / Personen | Unternehmen
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...