CHMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2025))

Throm S

CHMP – News / Throm | CHMP – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Andembry® (Garadacimab): Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von CSL Behring zur Verhütung wiederkehrender Attacken des ererbten Angioödems bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Angioödeme (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B06AC07). Es handelt sich um den ersten vollständig humanen rekombinanten Immunglobulin 4 lambda monoklonalen Antikörper, der an die katalytische Domäne von aktiviertem Faktor XII (FXIIa) bindet. Die ...

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2025))

Tiedje O | Ye Q | Domnick J

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen / Am Beispiel der Lackierkabine · Tiedje O, Ye Q, Domnick J · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung und Hochschule Esslingen
Partikeltrajektorien Overspray Lackzerstäubung Lackiersimulation Anlagenverschmutzung Aufgrund der Möglichkeit, komplexe Bauteile mit hoher Qualität zu beschichten, ist die Spritzlackierung ein wichtiges und sehr häufig eingesetztes Lackierverfahren. Allerdings entsteht dabei ein nicht abgeschiedener Lacknebel – Overspray genannt – der zu einem Materialverlust von bis zu 50 %, hohen Anlagen- und Energiekosten zur Abscheidung des Oversprays und zur Verschmutzung der Anlage führt. Hauptverursacher dieses hohen Energiebedarfs ist die erforderliche Luftströmung in der Lackierkabine (des Reinraums) zur Abführung des Lacknebels, die aus Gründen der Lackierqualität beheizt und befeuchtet werden muss. In diesem Beitrag wird auf die Reduktion des Lacknebels durch gezielte Umlenkung der Lacktröpfchen auf ...

Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 37 (2025))

Hofmann J

Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette / Typen, Aufbau, Funktion und Wartung · Hofmann J · Ingenieurbüro Hofmann – Hygienic Design
Sterile Prozesse Feststoffe Hygienic Design Benutzeranforderungen (URS) GMP-Risikoanalyse Die meisten Produktionsanlagen müssen nach jedem Batch gereinigt und für den nächsten Batch vorbereitet werden. Die Reinigung erfolgt i. d. R. heute automatisiert ohne Zerlegung der Anlagen. Dieses Verfahren wird als Cleaning-in-Place (CIP) bezeichnet und hat die Aufgabe, die produktberührten Oberflächen zu säubern. Hierfür müssen der Reinigungsprozess optimal auf die Schmutzmenge und -art abgestimmt und die erfolgreiche Durchführung validiert sein. Die Reinigung kann mittels der 4 Parameter Temperatur, Strömungsmechanik, chemische Zusammensetzung der Reinigungsflüssigkeit und dem notwendigen Zeitbedarf optimiert werden. Ist die Oberfläche gereinigt, folgt in vielen Fällen eine Sterilisation. Auch diese wird ohne Zerlegung der ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 36 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

Aktivitätenbasierte Prozessplanung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 32 (2025))

Lindemann R

Aktivitätenbasierte Prozessplanung / Ein systematischer Ansatz zur Optimierung von Labor- und Produktionsprozessen · Lindemann R · Chemgineering Germany
Prozessplanung GMP Laborprozesse Produktionsprozesse Life Science In der Life-Science-Industrie spielen effiziente Labor- und Produktionsprozesse eine entscheidende Rolle für den Erfolg von Unternehmen. Insbesondere bei Um- und Neubauprojekten müssen diese Prozesse sorgfältig geplant werden, um Kosten zu senken, die Effizienz zu steigern und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Die aktivitätenbasierte Prozessplanung stellt einen strukturierten konzeptionellen Ansatz dar, der sich an den spezifischen Abläufen und Bedürfnissen orientiert und dadurch frühzeitig Synergien aufdeckt sowie die Wertschöpfung von Anfang an maximiert. Die Konzeptphase ist eine der wichtigsten Projektphasen, da hier die entscheidenden Weichen für das gesamte Projekt gestellt werden. Mit lediglich 2–5 % des gesamten ...

Photokatalytisch aktive Wandfarben

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2025))

Bauder C | Licht D | Happle X | Kuzcius R | Söndgen A

Photokatalytisch aktive Wandfarben / Reinigungseffekte und antimikrobielle Wirkung · Bauder C, Licht D, Happle X, Kuzcius R, Söndgen A · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung und Griwecolor und Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer und IBT Deutschland
Selbstreinigung photokatalytisch aktive Beschichtungen Wandfarben Luftreinigung antimikrobiell & antiviral In einem öffentlich geförderten Projekt wurden photokatalytisch aktive Beschichtungen für Innenanwendungen untersucht. Motivation des Projektes war es, Beschichtungen zu entwickeln, die mittels Photokatalyse Verunreinigungen verhindern und antimikrobielle Wirksamkeit zeigen. Der Fokus der Anwendung ist der Einsatz in häufig frequentierten Innenräumen wie z. B. öffentlichen Gebäuden oder Krankenhäusern. Das Konsortium aus Industriepartnern und dem Fraunhofer IPA entwickelte wasserbasierte Beschichtungen als Oberflächenfinish für Wände. Die über mehrere Iterationsstufen optimierten Beschichtungen zeigen 3 Effekte, die sie auch besonders attraktiv für den Einsatz in Reinräumen machen. Zum einen werden Verunreinigungen in der Luft bei Kontakt adsorbiert. Zudem ...

Dampftrocknung bei Pharmareinigungsanlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 26 (2025))

Weccard T | Scheuer M

Dampftrocknung bei Pharmareinigungsanlagen / Der Schlüssel zu kürzeren Trocknungszeiten · Weccard T, Scheuer M · Belimed Life Science
Reinigungsanlagen Reinigungsprozesse Trocknungsprozesse Dampftrocknung Dampf- & Lufttrocknung Überall da, wo in der pharmazeutischen Industrie produziert oder geforscht wird, fällt verschmutztes Equipment an, z. B. in Form von Teilen von Abfüllanlagen, Schläuchen, Ansatz- und Einwaagematerial, Gläsern, Pumpen oder Maschinenteilen. Wenn kein Einwegmaterial genutzt wird, müssen Material und Teile nach dem Einsatz wieder für den nächsten aufbereitet werden. Zur Aufbereitung gehört das Überprüfen auf Beschädigungen und Funktion, sowie das Reinigen und ggf. Sterilisieren. Dieser Beitrag setzt sich mit dem automatischen Reinigungsprozess auseinander. Ein besonderer Fokus liegt auf der Trocknung der Teile. Verschmutzung wird im Allgemeinen als Materie auf oder an einem falschen Ort ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Nov. und Dez. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 22. Nov. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)) Dem im Sept. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) gefolgt war. Der G-BA hat Adalimumab und Secukinumab als mögliche zVT festgelegt. Allerdings hatte die Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools durch das IQWiG (übereinstimmend mit der Einschätzung des Herstellers) keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zVT identifiziert. Darüber hinaus hatte der Hersteller ...

Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 24 (2025))

Schaller A | Aubel D

Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns / Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung · Schaller A, Aubel D · ZETA und INOSIM
Produktionssimulation Pharma-Anlagendesign Simulationsmodell Anlagenkonfiguration Komplexes Systemverhalten Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte Ressourcennutzung, demografische Veränderungen, Digitalisierung und die Anpassung an die neue Arbeitswelt, neuartige Technologien, die sog. personalisierte Medizin und damit einhergehend kleinere Chargengrößen und häufigere Produktwechsel [ 1 ]. Als Antwort werden zunehmend modulare und flexible Anlagen gefordert, oft unter Verwendung ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Darreichungsformen Inhalation Oralia oromucosale Verabreichung Neben den 3 in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln Sativex® (Almirall Hermal GmbH, zur Symptomverbesserung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose), Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten) und Epidyolex® (Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, Zusatztherapeutikum bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom) sowie den im Wege des Einzelimports beziehbaren Fertigarzneimitteln Marinol® (Unimed Pharmaceuticals Inc.) und Syndros® (Benuvia Operations), stehen den Apotheken verschiedene cannabisbasierte Rezepturausgangstoffe in Form von Cannabinoiden, Blüten und Extrakten zur Verfügung [ 1 ]. Zusätzlich zu den Reinsubstanzen Dronabinol (auch Tetrahydrocannabinol, THC) und Cannabidiol (CBD) wurden ...