Simulation statt Nachrüsten

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 110 (2026))

Merkle S

Simulation statt Nachrüsten / Wie CFD-Analysen helfen, Reinräume von Anfang an effizient und sicher zu designen · Merkle S · Merkle CAE Solutions
Simulationsberechnung Computational Fluid Dynamics Luftströmung Nachweis Normen Reinräume gehören zu den kostenintensivsten technischen Infrastrukturen in Industrie und Forschung. Die Investitionskosten werden maßgeblich von Reinheitsklasse, Raumgröße und technischer Ausstattung bestimmt und können je nach Anwendung mehrere tausend Euro pro Quadratmeter erreichen [ 1 ]. Hinzu kommen erhebliche Betriebskosten, die v. a. durch die Luftaufbereitung, Filtration, Klimatisierung und die hohen Luftwechselraten verursacht werden. Reinräume zählen daher zu den energieintensivsten Gebäudetypen [ 1 , 2 ]. Gleichzeitig steigen die Anforderungen kontinuierlich: In der Pharma- und Medizintechnik, der Halbleiterindustrie oder auch in der Luft- und Raumfahrt müssen immer strengere Grenzwerte für Partikelkonzentrationen eingehalten werden. Prozesse werden empfindlicher, ...

Fast-Track im Pharmabau

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 104 (2026))

Friederichs-Schmidt T

Fast-Track im Pharmabau / Wie Reinräume schneller zur Produktionsreife kommen · Friederichs-Schmidt T · Drees & Sommer
Fast-Track Pharmabau Reinraum Projektabwicklung Projektbeschleunigung Im Pharma- und Biotech-Sektor entscheidet Geschwindigkeit über Marktanteile. Wie teuer Verzögerungen werden können, hat das Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD) 2024 beziffert: Das unabhängige Forschungszentrum der Tufts University in Boston analysiert seit fast 5 Jahrzehnten die Ökonomie der Arzneimittelentwicklung und wertete 645 Präparate auf dem US-Markt aus. Das Ergebnis: Jeder verzögerte Tag kostet ein Pharmaunternehmen im Schnitt rund 800 000 US-Dollar an entgangenen Arzneimittelumsätzen. Darüber hinaus schränkt der in der Laufzeit begrenzte Patentschutz den Zeitraum ein, in welchem Pharmaunternehmen auf dem Markt mit Neuprodukten Gewinne erzielen können. Bei Krebsmedikamenten liegt dieser Wert bei 840 000 US-Dollar, ...

Reine Logistik vs. reinheitserhaltende Logistik

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2026))

Kopp A | Müller A | Moschner C

Reine Logistik vs. reinheitserhaltende Logistik / Ein kritischer Blick auf die Prozesse zwischen Aus- und Anlieferung sensibler Anlagen · Kopp A, Müller A, Moschner C · Dastex und OHB System und CMC3
Reinraumlogistik Kontaminationskontrolle Transportprozess Verpackung Monitoring Exemplarisch für unterschiedlich prädestinierte Industriezweige sind zusätzlich zu der ISO-Richtlinien-Gruppe ISO 14644 unterschiedliche Normen und Vorgaben zu Reinheitsstandards heranzuziehen: Raumfahrt (ECSS), Pharmazeutische Fertigung (GMP-Leitfaden), Medizintechnik (MDR), Halbleiter (SEMI), Automotive (VDA-19), Batteriezellenproduktion (VDI 5200) usw. Das hier beschriebene Problem ist ihnen aber allen gemeinsam. Das reinraumgerechte und somit kontaminationsarme Einbringen von Produktionsequipment oder anderer größerer Gegenstände in einen Reinraum zählt aus Betreibersicht zu den wichtigsten Arbeitsabschnitten, bevor die Prozessvalidierung und im Anschluss die eigentliche Fertigung gestartet werden kann. Anlagen, welche für den Einsatz in einem Reinraum bestimmt sind, werden bereits unter kontrollierten Bedingungen gefertigt oder zumindest vor der ...

Die saubere Zelle

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 98 (2026))

Ludwig T

Die saubere Zelle / Weniger Luftwechsel aber mehr Reinheit? · Ludwig T
In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt. Es klingt immer noch ein bisschen nach Science-Fiction: Einem Spender werden Zellen entnommen, gentechnisch verändert und einem Patienten injiziert. So das stark vereinfachte Prinzip der Krebstherapie mit Chimeric-Antigen-Receptor-T(CART-T)-Zellen. Da es sich bei Zellen um lebende Entitäten handelt, können diese am Ende des Prozesses nicht durch Hitze oder ionisierende Strahlung ...

Alles Standard oder wie?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 59 (2026))

Alles Standard oder wie? / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, es liegt ein Wandel in der Luft. Das meint zumindest die aktuelle Reinraum-Marktanalyse des deutschen Marktforschungsinstitutes macRom. So beobachteten die Forscher z. B., dass große prestigeträchtige Projekte und Anlagen nicht mehr denselben Stellenwert haben wie noch vor einigen Jahren und häufiger verschoben oder ganz gestrichen werden. Vielmehr gehe der Trend zu kleineren und mittleren Projekten. Laut Analyse sähen sich auch viele Branchen mit steigenden Sauberkeitsanforderungen konfrontiert, die v. a. in niedrigklassigen Reinräumen realisiert werden können. Demnach verlagere sich der Fokus weg von maßgeschneiderten High-End-Lösungen hin zu wirtschaftlichen Ansätzen, die verstärkt auf Standardisierung als auf Individualität setzen. Zwar stand ...

Wasser als unterschätzter Feind der Produktion

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 150 (2026))

Wollstein T

Wasser als unterschätzter Feind der Produktion / VDI-Expertenempfehlung für Trockenreinräume · Wollstein T · VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Trockenraum Feuchte Zukunftstechnologien Arbeits- und Brandschutz Wasser als Kontaminante „Trocken“ ist nicht gleich „trocken“. Das Maß der Dinge in der Gebäudetechnik ist üblicherweise die relative Feuchte. Als Unwissender outet man sich oft in Fachkreisen, wenn man hier von „Feuchtigkeit“ spricht. Die ist nämlich das, was sich z. B. auf einer kalten Fensterscheibe niederschlägt, wenn man diese anhaucht. Feuchte hingegen ist der Wasserdampfgehalt, also der Gehalt nicht an flüssigem, sondern gasförmigem Wasser in der Luft. Doch zurück zu „trocken“ vs. „trocken“. Als Trockenraum oder Trockenreinraum werden in der seit Jan. 2026 vorliegenden VDI-Expertenempfehlung [ 1 ] Räume mit einer Taupunkttemperatur von höchstens 0 °C ...

Hygienic-Design-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 159 (2026))

Hygienic-Design-Komponenten / Produkte
Das Unternehmen KIPP hat neue Hygienic-DESIGN-Komponenten vorgestellt, die speziell für den Einsatz in regulierten Produktionsumgebungen wie der Lebensmittel- und Pharmaindustrie entwickelt wurden. Nach Angaben des Unternehmens entsprechen die Bauteile den Anforderungen der DIN EN ISO 14159 und den GMP-Richtlinien. Zu den Produkten gehören unter anderem der Hygienic-Design-Griff sowie der Hygienic-Design-Druckknopf. Diese Komponenten sollen sich durch eine einfache Reinigung und eine reduzierte Schmutzansammlung auszeichnen, was sie für hygienekritische Anwendungen geeignet macht. Die Fertigung erfolgt gemäß den hohen Standards der GMP-Vorgaben und unterstützt die Einhaltung strenger Hygienevorschriften. www.kippwerk.de

Kontaminationsquellen auf der Spur

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2026))

Ludwig T

Kontaminationsquellen auf der Spur / Wie Whole Genome Sequencing den Ursprung mikrobieller Kontaminationen aufklären kann · Ludwig T
Gerade wenn es um die Herstellung von Pharmazeutika geht, spielen sie eine besonders große Rolle: mikrobiologische Kontaminationen. Oft beschränkt sich die Detektion dieser unerwünschten „Gäste“ jedoch auf die Frage, ob Mikroorganismen vorhanden sind oder nicht. Die Forschungsgruppe um Minghui Song zeigt nun, wie die Sequenzierung kompletter Genome wichtige Hinweise zu Ursprung und Übertragungsquellen mikrobieller Kontaminationen liefern kann – und damit mögliche Wege zu deren Verhinderung. Dass Kontaminationen durch Mikroorganismen im Pharma-Bereich ein großes Problem darstellen, bedarf vermutlich keiner weiteren Erklärung. Dies gilt natürlich insbesondere dort, wo Medikamente zur Injektion aseptisch hergestellt werden müssen und mikrobielle Verunreinigungen potenziell lebensbedrohliche Infektionen ...

Regelabsperrklappen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 159 (2026))

Regelabsperrklappen / Produkte
Warex Valve hat die Absperr- und Regelklappe Typ CST DN100 entwickelt. Diese wurde gezielt für den Einsatz in der Prozessluftführung innerhalb pharmazeutischer Anlagen konzipiert und vereint hygienisches Design mit präziser Regeltechnik und maximaler Betriebssicherheit. Ein wesentliches Differenzierungsmerkmal der neuen Armatur ist das vollständig aus Edelstahl gefertigte Gehäuse aus Werkstoff 1.4404. Während Absperrklappen im Standard häufig aus Gussmaterialien bestehen, wurde hier auf Kundenwusch ein hochkorrosionsbeständiges Edelstahlgehäuse eingesetzt. Die Konstruktion der Armatur folgt konsequent hygienischen Designprinzipien. Polierte Edelstahloberflächen sowie eine strömungsgünstige und totraumarme Ausführung minimieren Anhaftungen und erleichtern Reinigungsprozesse. www.warex-valve.com

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 159 (2026))

Abfüllmaschinen / Produkte
Syntegon präsentiert die aseptische Abfüllmaschine SynTiso. Die meisten neuen Biologika werden als Injektionspräparate bereitgestellt. Strengere Vorschriften zielen darauf ab, Kontaminationsrisiken bei Injektionspräparaten zu eliminieren. Mit der Abfüllmaschine werden diese Herausforderungen gelöst: Gemeinsam mit 2 Big-Pharma-Unternehmen entwickelt, beseitigt SynTiso durch handschuhlose Isolatortechnologie sowie einen vollständig robotisierten Betrieb inkl. kontaktlosem Transportsystem die Notwendigkeit menschlicher Eingriffe. Die Vorteile: Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf hohem Niveau, laut Herstellerangaben bis zu 50 % schnellere Rüstzeiten und höhere Ausbringung pro Charge. www.syntegon.com