Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 842 (2023))

Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Ein komplexes Vorhaben · Wehage A, Kroth E, Kortland H, Schmitz A, Pick S, Illigen J, Stern D, Allhenn D, Bicane F · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn und und
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.

Lay Summaries of Clinical Trial Results

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 835 (2023))

Schütz R | Ditz S

Lay Summaries of Clinical Trial Results / Schütz and Ditz • Lay Summaries of Clinical Trial Results · Schütz R, Ditz S · GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Munich (Germany)
Lay summaries are the “plain language equivalent” to the scientific summaries of clinical trial results intended for laypersons without any knowledge of clinical trials or medical concepts. Providing a lay summary for clinical trials is for the first time a mandatory requirement by the European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) 536/2014 that came into force by end of Jan. 2022 [ 1 ]. This requirement applies to all interventional and minimal-interventional clinical trials – irrespective of the clinical trial phase and outcomes. However, for non-interventional studies or medical device trials it does not apply [ 2 ]. The aim of a lay summary is to ...

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 825 (2023))

Prescher R

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz / Prescher • Medizinal-Cannabis in der Schweiz · Prescher R · gempex GmbH, Mannheim
Die Schweiz hat in den vergangenen Jahren konsequent den Weg beschritten, den Umgang mit Cannabis zu medizinischen, aber auch nicht medizinischen Zwecken zu liberalisieren. Seit Aug. 2022 ist es für Ärzte möglich, Medizinal-Cannabis-Produkte deutlich leichter zu verschreiben als bisher. Im Rahmen der nationalen Pilotversuche besteht zudem seit Mai 2021 (praktisch aber erst seit Anfang 2023) unter Auflagen die Möglichkeit, Tetrahydrocannabinol(THC)-haltige Cannabisprodukte auch zu Genusszwecken zu konsumieren, wobei sich die Herstellung dieser Produkte an die pharmazeutischen Spielregeln der „Guten landwirtschaftlichen Praxis“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) zu halten hat. In Folge dieser Liberalisierung ist ein Run der Hersteller bisher bereits legaler Cannabidiol(CBD)-Produkte auf ...

Methoden der Pyrogentestung parenteraler Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 818 (2023))

Spreitzer I

Methoden der Pyrogentestung parenteraler Arzneimittel / Die neue Strategie des Europäischen Arzneibuchs · Spreitzer I · Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Die Prüfung auf Pyrogene (fiebererzeugende Stoffe) ist wie die Prüfung auf Sterilität eine Grundanforderung an die Sicherheit parenteraler Arzneimittel. Pyrogen verunreinigte Produkte können bei intravenöser Applikation das angeborene Immunsystem zu einer (atypischen) systemischen Antwort veranlassen. Der resultierende systemische Ausstoß proinflammatorischer Zytokine (Zytokinsturm) sowie begleitende schwere Gerinnungsstörungen können zu einem Multiorganversagen und letztendlich zum Tod führen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 810 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Juli 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Überprüfung von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan und Start der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) Mit dem Beschluss vom 21. Juli 2022 hat der G-BA eine AbD für den Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen/Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®) nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V gefordert. Die Frist für die Einreichung des ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (2023))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab die Ernennung von Dr. Dominik Kugelstadt zum Head of Clinical and Commercial Manufacturing bekannt. In dieser Position verantwortet Dr. Kugelstadt seit 1. Juli 2023 alle Teilbereiche der Produktion und berichtet als Mitglied des Site Leadership Teams Laupheim direkt an die Standortleitung. Dr. Kugelstadt blickt auf mehr als 13 Jahre Führungserfahrung in leitenden Positionen der biopharmazeutischen Produktion zurück. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war er mit steigender Führungsverantwortung zunächst bei Genzyme Virotech (später Sekisui Virotech) und dann bei Sanofi tätig. Zuletzt hatte er die Gesamtleitung für Sanofis Mammalian Launch Plant inne, einer Produktionsanlange mit Fokus auf die Herstellung von antikörperbasierten Wirkstoffen, die ...

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (2023))

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff / pharmind • In Wort und Bild
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. Über 300 Mio. Euro hat Takeda in den letzten Jahren investiert, um den Standort Singen für die Herstellung seines Dengue-Impfstoffs vorzubereiten. Mit der Eröffnung des neuen Gebäudes sind nun die Voraussetzungen für alle Produktionsschritte vor Ort gegeben: Im Erdgeschoss befinden sich ein Bezugsbereich mit Büros und Konferenzräumen sowie ein Materiallager. In der ersten Etage liegt die sog. Gowning Area, in der die Mitarbeitenden ihre Alltagskleidung mit der sterilen Produktionsbekleidung tauschen. ...

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer / pharmind • In Wort und Bild
Die leon-nanodrugs GmbH (LEON) hat zum 15. Mai 2023 Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer (CSO) ernannt. In dieser neuen Position soll Dr. Kasera die Entwicklung von kundenorientierten Produkten vorantreiben und den Fokus auf den Abschluss der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife legen. Ihr Studium an der Universität Cambridge schloss sie mit MPhil ab, um anschließend ihren PhD in Chemie ebendort erfolgreich zu beenden. Als Head of Science and Engineering begann Dr. Kasera im Okt. 2022 ihre Karriere bei LEON. Ihre fundierten Fachkenntnisse in der Nanotechnologie sowie ihr umfassendes Wissen über die pharmazeutischen Herstellung hat sie sich durch Ihre F&E-Tätigkeiten an ...

Siegfried

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

Siegfried / pharmind • In Wort und Bild
Siegfried gibt Änderungen in der Konzernleitung bekannt: Irene Wosgien, derzeit Chief Operating Officer Drug Substances (COO DS), wird die globale Verantwortung als Chief Human Resources Officer (CHRO) von Arnoud Middel übernehmen, der Siegfried Ende Juni 2023 verlassen wird. Wosgien wird ihre Rolle als CHRO am 1. Juli 2023 übernehmen. Henrik Krüpper wird spätestens am 1. Nov. 2023 als neuer COO DS zu Siegfried stoßen. Krüpper ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau mit Vertiefung in Verfahrenstechnik der RWTH Aachen (Deutschland). Nach Abschluss seines Studiums begann er seine Karriere bei der Th. Goldschmidt AG als Site Excellence- und Produktionsleiter, gefolgt von Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Evonik Industries AG ...

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2023))

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten / pharmind • In Wort und Bild
Aenova hat am Standort Regensburg das neue Gebäude für hochpotente Wirkstoffe eröffnet. In den neuen Produktionsräumen werden hochpotente Arzneimittel u. a. gegen Krebs produziert. Mit einer Gesamtinvestition von rund 25 Mio. Euro kann Aenova damit die Entwicklungs- und Produktionskapazitäten für den gestiegenen Marktbedarf an hochwirksamen Medikamenten bis OEB 5 und speziell von Krebs-Medikamenten deutlich erhöhen. Im neuen viergeschossigen Gebäude mit einer Gesamtgebäudefläche von über 4 000 m 2 sind die Produktion und Verpackung von hochpotenten Tabletten wie auch die zugehörenden Labore, die Entwicklung, Lager und Sozialräume untergebracht. Dies bedeutet eine deutliche Erweiterung der Produktionsfläche und der Bereiche von Entwicklung und Labor um über 2 100 m 2 . ...