Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2022))

Basu P | Friedli T | Calnan N

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing / Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 84, no. 4, 449–460 (2022). · Basu P¹, Friedli T², Calnan N³ · Institut for Technology Management, University St. Gallen, ¹Mount Prospect (USA) und BioPharm Excel, St.Gallen (Switzerland) und Dublin (Ireland)
Some examples/reasons why there is risk of lack of control when manufacturing is outsourced are as follows: Pharmaceutical companies are supposed to conduct on-site audit of their suppliers of drug substances. But data show that American and European pharmaceutical companies are misinformed about the identity of the manufacturing site of 39 % of the drug substances they purchase from China (Andre, 2011). Many pharmaceutical companies select excipients, ingredients, or drug substance suppliers by testing samples against the pharmacopoeia, without seeing the manufacturing conditions. Widely different levels of purity and control of raw materials. US/EU pharma companies often fail to let their ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 562 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2022 / Aktuelle Informationen aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 7. Apr. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel) Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren) Beschlüsse des G-BA vom 21. Apr. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixazomib (Neubewertung ...

Demecan

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2022))

Demecan / pharmind • In Wort und Bild
Der deutsche Cannabisproduzent Demecan ernannte Dr. Philipp Goebel im März 2022 zum Mitglied der Geschäftsführung. Goebels Vorgänger und Firmenmitgründer Dr. Cornelius Maurer wird zukünftig die 420 Venture Capital GmbH von Berlin aus führen. Mit Goebel übernimmt ein erfahrener Manager für Pharmavertrieb und -marketing sowie Supply Chain Management als Geschäftsführer die Verantwortungsbereiche Beschaffung, Produktstrategie, Vertrieb und Marketing von Demecan. In seiner vorherigen Rolle bei Merck, dem ältesten pharmazeutischen Unternehmen der Welt, leitete er zuletzt die Business Unit Neurologie & Immunologie. Goebels vorherige Vertriebs- und Marketingerfahrungen in den Bereichen Onkologie und Neurologie, wichtigen Anwendungsbereichen von medizinischem Cannabis, ergänzen die Expertise des gesamten Managements. ...

Paul-Martini-Preis 2022

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2022))

Paul-Martini-Preis 2022 / pharmind • In Wort und Bild
Am 2. Mai 2022 haben Prof. Dr. med. Stefan Fröhling und Prof. Dr. med. Hanno Glimm vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg und Dresden den Paul-Martini-Preis für die Entdeckung neuer Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit seltenen Krebsarten erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist mit 50 000 Euro dotiert. Fröhling und Glimm leiten das Studienprogramm DKFZ/NCT/DKTK MASTER (Moleculary Aided Stratification for Tumor Eradication Research), an dem das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen in Heidelberg und Dresden, 8 weitere Klinika im Deutschen Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) sowie das Deutsche ...

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 553 (2022))

Stoll G

Anthropologie / Der Ursprung der Sprache · Stoll G · Filderstadt
Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.

Dampf-Luftbefeuchter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2022))

Dampf-Luftbefeuchter / Produkte
Der kompakte Dampf-Luftbefeuchter Condair RM von Condair *) wurde speziell für hygienische Befeuchtungslösungen bei geringem Platzbedarf konstruiert. So eignet er sich durch seine kompakten Abmessungen auch für kleine Schächte mit geringem Raumangebot oder auch ideal für die Nachrüstung in bereits bestehende Anlagen. Mit der Verwendung von Dampf wird eine keimfreie und hygienische Luftbefeuchtung gewährleistet, die zudem an GLT-Systeme angeschlossen werden kann. Die Hygiene wird zusätzlich gesteigert, da der Dampfblock über ergonomische Klammern verfügt, mit denen ein Öffnen und Reinigen mit nur wenigen Handgriffen möglich ist. Durch die servicefreundliche Konstruktion ist eine Wartung des Geräts auch bei ungünstigen Platzverhältnissen unkompliziert durchführbar, ...

Wägetische

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2022))

Wägetische / Produkte
Friedrich Sailer *) hat den Sailer Wägetisch aus Edelstahl entwickelt. Dieser reinraumtaugliche Anti-Vibrationstisch aus dem Werkstoff 1.4301 verfügt über eine gebürstete Oberfläche mit Oberflächenrauheit Ra <0,8 μm. Durch seine dicht lasergeschweißte Edelstahl-Tischplatten-Konstruktion mit Füllung aus hochfestem Beton und sein hohes Eigengewicht von 130 kg ist er extrem schwingungsarm. Die Oberplatte ist außerdem zur Unterkonstruktion über 4 Dämpfer aus FDA-konformen Kunststoff schwingungsentkoppelt. Alle für den Tisch eingesetzten Materialien sind ebenso wie die Oberflächenqualität FDA-konform. Dieser Wägetisch gewährleistet die maximale Stabilität einer Waage und reduziert Vibrationen auf ein Minimum. Tests mit einer Hochleistungs-Analysewaage von Mettler Toledo (Modell XPR225DR) haben sowohl unter Reinraum- als auch unter ...

Fertigspritzeninspektionslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2022))

Fertigspritzeninspektionslösungen / Produkte
Mit weiterentwickeltem gepulsten Röntgen findet der HEUFT *) Syringer einfach mehr bei der Inspektion vorfüllbarer Spritzen. Bei unerreicht niedriger Strahlung identifiziert die lifetime-optimierte, gepulste Röntgeninspektion von der Injektionsnadel durchstochene Soft- und Rigid-Needle-Shields (SNS/RNS), verbogene und deformierte Kanülen oder auch defekte, fehlerhaft montierte, nicht sichere Luer-Lock-Schraubadapter und Originalitätsverschlüsse von Einmalspritzen. Außerdem gelingt so die präzise Überprüfung des korrekten Zusammenbaus der Fertigspritzen. Um damit auch mikrometerkleine Verformungen an der Kanülenspitze (sog. Needle Hooks) sicher zu erkennen, ist schon bald eine innovative Zusatzoptik integrierbar, welche das gepulste Röntgen optimal ergänzt: Noch bevor die Schutzhauben aufgesetzt werden, untersucht eine intelligente Kamera die Nadelspitzen ...

Drucksysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 280 (2022))

Drucksysteme / Produkte
Hapa *) stellt das hybride Drucksystem H382 vor. Diese Technologie erlaubt es dem Nutzer, je nach den sich kontinuierlich ändernden Produktionsanforderungen die jeweils beste Technologie oder eine optimale Kombination von Technologien zu wählen. Große Losgrößen lassen sich mit dem Flexo-Druck wirtschaftlich verarbeiten, während kleine Auflagen vollständig digital gedruckt werden können. Außerdem druckt das digitale Modul in jedem Fall die variablen Daten, was ihre Lesbarkeit, die Sicherheit und die Maschinen-Einrichtungszeit deutlich verbessert. Schließlich erlaubt es das hybride Drucksystem, Primärverpackungen zu serialisieren und damit Verpackungslinien zukunftssicher zu machen. Die UV-DOD-Tinte kann während des laufenden Betriebs wieder aufgefüllt werden, ohne die Produktionslinie zu ...

Positionsanzeigen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 280 (2022))

Positionsanzeigen / Produkte
Siko *) präsentiert die Positionsanzeige AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Vor allem durch die intelligente Kommunikation mit der übergeordneten Maschinensteuerung sorgt die Positionsanzeige dafür, dass Produktwechsel und Formatverstellungen sicher und ergonomisch erfolgen. Die Hinterleuchtung des LCD-Displays sorgt dafür, dass die Positionswerte auch an schlecht einsehbaren Stellen oder bei schwacher Umgebungsbeleuchtung sehr gut ablesbar sind. Die Anzeige erlaubt zudem die zusätzliche Darstellung von alpha-numerischen Zeichen, was die Parametrierung, Inbetriebnahme und Fehlerdiagnose erleichtert. Hinsichtlich der sehr kompakten Baugröße und des optionalen Kabelabgangs findet die Anzeige auch bei sehr beengten Platzverhältnissen ihre Anwendungsmöglichkeiten. Aufgrund der hohen Schutzart IP65 ...