Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Lindemann R

Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie / Lindemann • Prozesstransfer · Lindemann R · Chemgineering Germany GmbH, Heidelberg
Technologietransfer Prozesstransfer Methodentransfer Pharmaproduktion Anlagendesign Politische Krisen, Pandemien, zunehmend häufigere Extremwetterereignisse und Naturkatastrophen sowie fast schon chronisch überlastete, weltweite Transportwege und -strukturen sorgen dafür, dass die globalen Lieferketten bei weitem nicht mehr so sicher sind wie bislang angenommen. Das Risiko, dass für die Produktion erforderliche Materialien dadurch nicht so wie benötigt verfügbar sind, ist nicht zu vernachlässigen. Dabei kann es sich um ganze Maschinen, einzelne Bauteile bzw. Ersatzteile oder um Rohstoffe handeln. Dies ist ein Treiber dafür, dass die Fertigung „vor der Haustür“ auch für die pharmazeutische Industrie wieder deutlich interessanter ist als noch vor wenigen Jahren. Aus entsprechenden „theoretischen ...

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Pöschl G

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika / Entwicklung einer wiederverwendbaren, umweltfreundlichen und stabilen Konnektionslösung · Pöschl G · ZETA GmbH, Lebring (Österreich)
Aseptische Verarbeitung Flüssigkeitentransfer Sterile Konnektoren Multi-Use-System Kopplung von Schläuchen In der biopharmazeutischen Industrie werden hohe Standards in Bezug auf Produktion, Lagerung und Transport von Produkten angelegt. Gesetzliche Vorgaben und strenge Qualitätssicherungsanforderungen regulieren die Hygienebedingungen von Produktions- und Verarbeitungsprozessen [ 1 ,  2 ]. Während der Produktion müssen Produkte und Produktbestandteile in einem möglichst reinen Umfeld gehalten werden. Die Voraussetzung dafür schaffen die moderne Steril- und Reinraumtechnik. Zur aseptischen Produktion geeignete Materialien, Oberflächen und Techniken kommen zum Einsatz – wie z. B. die sterile Verbindungstechnik. In der Regel werden flüssige Produkte in großen sterilen Behältern transportiert, gelagert und verarbeitet. Zum Transfer dieser ...

Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2023))

Schalch L

Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert / pharmind • Statements der Verbände · Schalch L · Geschäftsführer Intergenerika
Vor einem Jahr hatten wir an dieser Stelle von der erfolgreichen Abwehr des Referenzpreissystems für Generika berichtet. Nach dem Nationalrat lehnte auch der Ständerat – die Vertretung der Kantone – Ende 2021 diesen Vorschlag mit 24 zu 17 Stimmen bei 2 Enthaltungen ab und forderte stattdessen, mehr Generika zu verkaufen und nicht die Preise zu senken. In diesem Zusammenhang sollte der Missstand behoben werden, dass Ärzte und Apotheker mehr daran verdienen, wenn sie Originalpräparate abgeben anstelle von Generika. Diese Entscheidung ließ die Generikaindustrie nach jahrelangem Kampf gegen ein Referenzpreissystem aufatmen – doch nur für kurze Zeit. Das Parlament ließ nämlich ...

Mehr Pharma wagen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2023))

Steutel H

Mehr Pharma wagen / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Präsident des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum. Wenn die richtigen politischen Weichen gestellt werden, kann die pharmazeutische Industrie ihre Innovationskraft für eine gute Versorgung, Wachstum und Beschäftigung entfalten und in moderne und nachhaltige Produktionstechnologien investieren. Leider muss das ...

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2023))

Bretthauer B

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für ein Schock, als Anfang 2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs. Was war passiert? Mehrere Zulieferer, bei denen ein großer Teil der betroffenen Unternehmen Ware bezogen hat, hatten sich aus der Produktion zurückgezogen, weil diese für sie wirtschaftlich nicht mehr darstellbar war. Andere Firmen konnten die Ausfälle für eine Weile überbrücken, ihre Bestände ...

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Hort S | Mathews J | Schmitt R

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S¹, Mathews J¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [ 1 ]) zeigen vielversprechende Erfolge [ 2 ]. Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen Herstellung. Die manuelle Herstellung im Labor verursacht hohe Kosten und lange Herstellungszeiten. Um ATMP einer großen Anzahl an Patienten zur Verfügung zu stellen, bedarf es einer Automatisierung und Digitalisierung des gesamten Prozesses. Durch die ...

Halbleiter-Forschung in Dresden

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Landgraf M | Seidel K | Krause R

Halbleiter-Forschung in Dresden / Neues Center des Fraunhofer IPMS · Landgraf M, Seidel K, Krause R · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Halbleiter Mikroelektronik 300 mm Wafer Forschung Mit dem Bereich Center Nanoelectronic Technologies CNT des Fraunhofer IPMS sowie dem Institutsteil ASSID des Fraunhofer-Instituts für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM sind 2 bundesweit einzigartige Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Mikroelektronik in Sachsen angesiedelt. Es sind heute die beiden einzigen deutschen Forschungszentren für angewandte Mikroelektronikforschung, die auf Basis von 300-mm-Wafer-Industriestandard-Equipment forschen. Im Kern des Konzeptes zur Gründung eines gemeinsamen Centers stand die Zusammenführung der wissenschaftlich-technischen Kompetenzen von IZM-ASSID und IPMS-CNT hinsichtlich der Forschung und Entwicklung (F&E) in 300-mm-Frontend- und -Backend-Prozessen. Damit wird zum einen Effizienzsteigerung sowie Vervollständigung der Wertschöpfungskette realisiert und eröffnet zugleich neue Forschungsfelder. Eine ...

Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2023))

Joachimsen K

Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Die Zeiten sind schwierig, der Pharmastandort Deutschland ist ernsthaft in Gefahr und damit auch die Arzneimittelversorgung. Schon vor dem Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine litt die pharmazeutische Industrie unter gestörten Lieferketten und stark steigenden Kosten. Einer der Gründe hierfür ist die Abhängigkeit in der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen von wenigen Produzenten in Asien (China, Indien). Diese Entwicklung wurde maßgeblich durch die teils ruinösen Rabattvertragsregelungen der vergangenen Jahre in Deutschland vorangetrieben, die eine hiesige Arzneimittelproduktion oftmals nicht mehr zulassen. Die dramatisch angestiegenen Kosten für Energie, Roh- und Grundstoffe sowie die steigende Inflation führten zu inzwischen bedrohlichen finanziellen Belastungen der Unternehmen, ...

Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2023))

Cranz H

Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende 2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen. So sollte die bestehende Dualität von Verordnung und Richtlinien beibehalten werden. Diese ermöglicht die Kombination einer gewissen Flexibilität mit klaren Vorgaben für EU-weite Abläufe. Inhaltlich muss v. a. die von der Europäischen Kommission angestrebte Verbindung von der Verfügbarkeit eines neuen ...

Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2023))

Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten / Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten
Liebe Leserinnen und Leser, Kein Knick in der Optik und erst recht kein Schreibfehler. Beides wäre für unser 360°-Qualitätsmedium auch absolut untypisch. Völlig zu Recht, vor aber allem dank Ihrer fantastischen Unterstützung stehen nun drei selbstbewusste Ausrufezeichen statt der drei Fragezeichen in der Überschrift. Denn bereits im ersten Jahr als eigenständige Fachzeitschrift hat sich cleanroom & processes zu einer festen Größe in der Reinraum-Branche entwickelt. Aus Fragezeichen wurden echte Statements: Wissenschaftlich belegte und geprüfte Qualität ! Spannende Informationsquelle für erfahrene Kollegen ! Schlüssel zum Reinraum für unseren Nachwuchs ! Mit der aktuellen Ausgabe halten Sie den Beweis in der Hand, dass das keine ...