Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik *) dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Das eingesetzte Strömungssensorelement basiert auf dem Heißfilm-Anemometer-Prinzip und ermöglicht die simultane Messung der Luftgeschwindigkeit ab 0,1 m/s und Temperatur. Es besitzt eine gute Langzeitstabilität sowie eine geringe Winkelabhängigkeit. Das spezielle E+E-Sensor-Coating verleiht dem Dünnschichtsensorelement eine hohe Resistenz gegenüber H 2 O 2 -Sterilisation und andere aggressive Reinigungsmittel. Die werksseitige Mehrpunkt-Justage der Luftgeschwindigkeit sorgt für eine hohe Messgenauigkeit. Das glatte Edelstahlgehäuse und die Fühlerkonstruktion erfüllen die Anforderung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Reinraum.

Filterintegritätstestgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Filterintegritätstestgerät / Produkte
Das Palltronic *) ® Flowstar V Testgerät gewährleistet eine schnelle, eindeutige und sichere Bewertung der Integrität von Membranfiltern in der biopharmazeutischen Herstellung. Durch flexible Optionen hinsichtlich der Automatisierung mit schneller Netzwerkintegration reduziert sich die Anwendungsdauer unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen. Aufgrund seines Designs ist das Gerät für den Einsatz im Reinraumumfeld geeignet. Seine Entwicklung und Validierung erfolgte unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP® guidelines, um sicherzustellen, dass der Messblock und die internen Komponenten, durch die das Testgas fließt, aus FDA-gelisteten Materialien hergestellt werden. Es verfügt über Funktionen für den Betrieb in einer 21-CFR-Part-11-konformen Umgebung und für das Qualitätsrisikomanagement wie Datenintegritätskontrollen und ...

65 Jahre METALL+PLASTIC

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 143 (2022))

65 Jahre METALL+PLASTIC / Spektrum
Mit Pioniergeist und Zielstrebigkeit entwickelte sich eine kleine, feine Technikschmiede am Bodensee zu einer der weltweit ersten Adressen für maßgeschneiderte Isolatoren ( Abb. 1 ). Seit mehr als 10 Jahren gehört METALL+PLASTIC zur OPTIMA Gruppe – und ist gefragter Partner von Weltunternehmen der Pharmabranche. Alles beginnt 1957 mit Kronkorken, Foto- und Münzalben. Gründer Jürgen von Stenglin und seine Mannschaft der ersten Stunde verstehen sich auf die Kunst des Hochfrequenz-Schweißens. Diese Fähigkeit wird zur Fertigung der genannten Produkte dringend gebraucht. Bald verfügt das junge Unternehmen über umfassendes Know-how im Handling von „Metall“ (Kronkorken) und „Plastik“ (PVC-Folie). Expertise, die auch in anderen Bereichen ...

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 142 (2022))

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler / Spektrum
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2022))

Stoll G

Chemie / Die Entstehung des Lebens · Stoll G · Filderstadt
1872 begab sich der Begründer der Elektrophysiologie, Emil du Bois-Reymond, an die „Grenzen des Naturerkennens“, um dann noch 7 Welträtsel zu formulieren. Manche hielt er für lösbar und für die Methoden der Naturwissenschaften zugänglich, andere betrachtete er als nicht lösbar oder transzendent. Wie steht die Naturwissenschaft heute zu diesen Grenzen des Erkennens? Ist z. B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass ...

Sildenafil OTC?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2022))

Sträter B

Sildenafil OTC? / Rechtliche Rahmenbedingungen – Bedeutung für den EU-Binnenmarkt · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 136 (2022))

Rochowicz M | Hildenbrand K | Metzmacher M | Grimme R

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum / Ein neuer Ansatz · Rochowicz M, Hildenbrand K, Metzmacher M, Grimme R · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart und
Reinraum Einschleusen Reinigung Anlagen Verpackung Es gibt 2 wesentliche Gründe für die Vernachlässigung der abschließenden Reinigung vor Einschleusung der Anlage in den Reinraum: Der Anlagenhersteller hat häufig nicht die technischen Möglichkeiten und das entsprechend kompetente Personal, um eine Anlage auf Reinraumniveau zu reinigen. Beim Reinigen in der Kunden-Reinraumschleuse sind die Anlagen i. d. R. geschlossen und ein Großteil der partikelbelasteten Bereiche für die Reinigung nicht mehr zugänglich; so werden nur die zugänglichen Außenflächen gereinigt. Hinzu kommt oft großer Zeitdruck, sowohl auf Lieferantenseite bei der Fertigstellung der Anlagen und Auslieferung als auch bei der Einbringung in den Reinraum. Die Folge ist häufig eine Anlagentechnik ...

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 128 (2022))

Merkle S | Müller A

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen / Simulationen zur Qualitätssicherung vom Labor bis zur Raumfahrt · Merkle S, Müller A · Merkle & Partner GbR, Heidenheim und OHB System AG, Weßling-Oberpfaffenhofen
CFD Simulation Reinraum Auslegung Luftströmungen Der Einsatz der Strömungssimulation bei der Entwicklung und dem Betrieb von Reinräumen – also kontaminationskontrollierten Bereichen, sei es im Bereich der Raumfahrt, der Medizin oder der Halbleiterindustrie – ist noch nicht gängige Praxis. Dabei ermöglicht dies interessante Weiterentwicklungen, wie der folgende praktische Einsatz in den Bereichen Produkt- und Patientenschutz aufzeigt. Ein Reinraum oder Reinstraum definiert sich durch eine extreme Reduktion von ungewollten luftgetragenen Partikeln oder Molekülen, also Verunreinigungen [ 1 ]. Partikel können in diesem Zusammenhang einfach nur Staub, chemische Moleküle oder Mikroorganismen wie Bakterien, Sporen, Pilze und auch Viren sein. Die Klassifizierung eines Reinraums ...

Reinraumanlagen im 21. Jahrhundert

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 122 (2022))

Boll S | Betke W

Reinraumanlagen im 21. Jahrhundert / Digitalisierung und Kooperation im Fokus · Boll S, Betke W · J&K Consulting, Rommerskirchen und Lindner SE, Arnstorf
Reinraumanlagen Kooperation Digitalisierung Lifecycle Management Compliance Reinraumanlagen sind ein elementarer Bestandteil der Produktion von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie. Dabei stellt die jeweilige Reinraumanlage sicher, dass das Arzneimittel in definierter Qualität hergestellt und die Patientensicherheit gewährleistet werden kann. Je nach Kritikalität des herzustellenden Arzneimittels sind dazu verschiedene Reinheitsklassen definiert, die z. B. einzuhaltende Grenzwerte für Partikel- und mikrobiologische Verunreinigungen festlegen. Um die Produktqualität und die Patientensicherheit sicherzustellen, sind bereits in der Planungsphase einer Reinraumanlage qualitätsbezogene Vorgaben zu berücksichtigen und beim Betrieb dieser Anlage eine Reihe von Stützprozessen, z. B. für Wartung oder Reinigung, zu etablieren. Daraus lässt sich ableiten, dass über den ...

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 116 (2022))

Behrens D | Große Jäger J | Elter P | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus / Behrens et al. • Echtzeit-Keimzähler zur Überwachung · Behrens D, Große Jäger J, Elter P, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen und
Reinraumüberwachung Echtzeit-Keimzähler Biofluorescent Viable Particle Counting (BFPC) Microbe Carrying Particle (MCP) Partikelmessung Luftkeimmessung Bedeutende Parameter für die Qualität eines Reinraums sind die Partikel- und Keimanzahl in der Luft. Der Annex 1 der EU-GMP-Guideline [ 1 ] gibt eine maximale Zahl an Partikeln der Größen ≥0,5 μm und ≥5 μm für die Betriebszustände in operation und at rest sowie die Zahl der maximal zulässigen keimbildenden Einheiten (KBE) für die jeweilige Reinraumklasse vor. KBE sind Mikroorganismen, die auf einem Nährboden, wie z. B. einer Agarplatte wachsen und dort eine Kolonie ausbilden. Partikel- und Keimzahlmessungen werden mit kalibrierten Messgeräten, wie z. B. Laser-Partikelzählern sowie Luftkeimsammlern durchgeführt. In dieser Studie ...