Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2022))

Gavranovic C | Mathe G

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich / Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte · Gavranovic C, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Monitoring Aseptik Isolator RABS risikobasiert Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die Monitoringpunkte fester Bestandteil der Anlage. Aus diesem Grund müssen Bewertung und Festlegung der Monitoringpunkte schon in einer frühen Projektphase erfolgen und im Rahmen des Design-Review bestätigt werden. In der hier vorgestellten Fallstudie wird die risikobasierte Festlegung der aktiven Monitoringpunkte für Luftkeime und Partikel beschrieben. ...

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2022))

Strittmatter T | Jebari A | Mettler H | Hansemann T

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package / Strittmatter et al. • Automatisierungskonzept · Strittmatter T, Jebari A, Mettler H, Hansemann T · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und Hochschule Mannheim, Mannheim
NAMUR Module Type Package Pharmawasser GMP-Anforderungen Reinraum Modularisierung Plug&Produce Herstellerunabhängigkeit Spätestens mit der rasanten Entwicklung und Produktion von Impfstoffen gegen Covid-19 ist die Pharmaindustrie wieder verstärkt in den Blickpunkt der Öffentlichkeit geraten. So beweisen einmal mehr die ersten Impfstoffe gegen das Corona-Virus, wie schnell mittlerweile die Entwicklungszyklen sind. Innerhalb weniger Monate wurden Vakzine erschaffen, deren Entwicklung bisher mehrere Jahre in Anspruch genommen hat. Wichtig ist aber, dass trotz dieser schnellen Entwicklungszyklen die hohen Anforderungen bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) an die Produktqualität und Patientensicherheit sowie an die Datenintegrität bei der Planung, Umsetzung und Validierung von Impfstoffproduktionen unter reinen Umgebungsbedingungen sichergestellt ...

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen / Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23 · Rochowicz M, Keller M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
filmische Kontaminationen technische Sauberkeit nicht flüchtige Rückstände Quarzkristall-Mikrowaage Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller Fertigungsausbeute hergestellt werden kann. In sehr vielen Anwendungen sind die entsprechenden Prozesse aber nicht nur sensibel hinsichtlich Partikelrückständen, sondern sind ebenso empfindlich in Bezug auf filmisch/chemische Oberflächenrückstände ( Abb. 1 ). Bei Fertigungsprozessen wie dem Beschichten, Kleben, Löten, Schweißen oder auch in der Vakuumtechnik ist ...

Toll Collect lässt grüßen!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 1 (2026))

Toll Collect lässt grüßen! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, hat beschlossen, dass Biopharmazeutika durch günstigere Biosimilars ersetzt werden sollen. Das Gesundheitsministerium hat dem nicht widersprochen – Krankenkassen können ab jetzt mit Ausschreibungen zu exklusiven Rabattverträgen für Biosimilars beginnen. Diese Adaption des Generika-Ansatzes scheint folgerichtig, gilt es doch die Ausgaben der notorisch klammen gesetzlichen Krankenkassen zu reduzieren. ABER: Genau die Preisdrückerei durch die Vergabe an den günstigsten Anbieter – ohne andere Kriterien wie Lieferfähigkeit, Diversifizierung, kritische Infrastruktur o. ä. zu beachten – hat uns chronischen Arzneimittelmangel und Abhängigkeit von Drittländern gebracht! Denn der ...

Neue Lösung zum Konditionieren hochtoxischer APIs unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Content Marketing

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Neue Lösung zum Konditionieren hochtoxischer APIs unter Reinraumbedingungen / Content Marketing
Biopharmazeutische Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) sind hochpotent. Ihre Herstellung erfordert einen besonderen Schutz der Mitarbeiter und häufig eine Klimakonditionierung des Produkts. Weiss Pharmatechnik hat dafür einen Isolator mit einem Klimaschrank als geschlossenes System zu einem Reinraum kombiniert. APIs bieten zahlreiche innovative Möglichkeiten zur Behandlung komplexer Krankheiten wie Epilepsie, Depressionen und Alzheimer. Sie besitzen die Fähigkeit, zielgerichtet auf das Immunsystem einzuwirken. Der Umgang mit bioaktiven Wirkstoffen erfordert deshalb Schutzmaßnahmen für Mitarbeiter und Umwelt. Auch das Produkt selbst muss geschützt werden, da Umgebungsparameter wie Feuchte und Temperatur die Eigenschaften der Wirkstoffe erheblich beeinflussen können. Die Verarbeitungsschritte sind daher sehr komplex. Das Containment-Klimakammer-System ...

Mühsam ernährt sich das Eichhörnchen...

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 193 (2025))

Mühsam ernährt sich das Eichhörnchen... / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Klagen über die Arzneimittelknappheit in der EU/Deutschland erklingen inzwischen so regelmäßig wie das Auftreten von Ostern oder Weihnachten. Nun hat mit dem EU-Rechnungshof auch eine höchstoffizielle Stelle den Mangel bestätigt. Ja schön! Neues zu vermelden hat der EU-Rechnungshof aber leider nicht. Gründe für die Medikamentenengpässe sind zum einen die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten und die Auslagerung der Produktion ins Ausland: Schmerzmittel und Antibiotika etwa werden v. a. in Asien produziert. Zudem horten einige EU-Länder inzwischen Arzneimittel; wie bei Corona ist sich offenbar zunächst einmal jeder selbst der Nächste. Einerseits irgendwie nachvollziehbar... Andererseits sollte das auch ...

Fachwissen trifft Erfahrungsaustausch

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 240 (2025))

Fachwissen trifft Erfahrungsaustausch / Das GMP-Forum verbindet Experten und Praxis
Austausch unter Gleichgesinnten, praxisnahe Fachvorträge und neue Impulse für die tägliche Arbeit: Das GMP-Forum von Testo Industrial Services bot den Teilnehmern echten Mehrwert. In 14 Fachvorträgen sprachen die Experten über aktuelle Trends und „Evergreen-Themen“ wie z. B. über Data Integrity oder Energieeffizienz im Reinraum sowie über GMP-gerechte Kalibrierung, Prüfmittelverwaltung oder wirtschaftliche Validierungsansätze. Die 3 am häufigsten gebuchten Vorträge des Tages zeigen, was die GMP-Branche umtreibt: „Reinraumqualifizierung – Kann auf Papier verzichtet werden?“ Fazit des Referenten: Das kann gelingen, wenn die Basis für dem Umstieg strukturiert vorbereitet wird. „Vereinfachte Dokumentation für flexible Softwarevalidierung“: Hier zeigte die Referentin praxisnahe Wege für solche Projekte ...

Kritische Infrastruktur? Ja bitte – aber inklusive Pharma!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 129 (2025))

Kritische Infrastruktur? Ja bitte – aber inklusive Pharma! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, um an der Macht zu bleiben (und russisches Supermachtstreben zu bedienen), braucht der russische Präsident bzw. Diktator Wladimir Putin offensichtlich einen äußeren Feind. Als diesen hat er den demokratischen Westen auserkoren. Es mehren sich die – sagen wir mal – zumindest unfreundlichen Maßnahmen gegenüber diesem: Es wird spioniert, sabotiert, herausgefordert. Direkte Nachbarn (sofern sie nicht wie Belarus reine Vasallenstaaten sind) berichten seit Jahren auch von Angriffen auf sich und warnen vor Krieg. Vor diesem Hintergrund ist die EU nicht nur dabei, ihr Militär zu ertüchtigen, sondern auch andere kritische Sicherheitsinfrastrukturen – u. a. die Medikamentenversorgung. Im ...

Innovationsevent: KI trifft Verpackungsmaschine

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 188 (2025))

Innovationsevent: KI trifft Verpackungsmaschine / Spektrum
Der deutsche Maschinenbau im Bereich der Verpackungstechnik – nach wie vor weltweit führend – ist traditionell geprägt von Präzision, Effizienz und verlässlichen Prozessen. Doch diese Stärken allein reichen in einer Welt, in der Märkte dynamischer und Produktlebenszyklen kürzer werden, nicht aus. Laut einer Studie zur Entwicklung im Maschinenbau in Deutschland ist der Markt für Verpackungsmaschinen in der Pharmaindustrie zunehmend von technologischen Innovationen, verschärften regulatorischen Anforderungen und sich wandelnden Kundenbedürfnissen geprägt. Diese Faktoren führen zu einer steigenden Volatilität und Dynamik, die Hersteller vor die Herausforderung stellen, ihre Produktionsprozesse flexibler und agiler zu gestalten. Nur wer in der Lage ist, diese Veränderungen ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 191 (2025))

Membranventile / Produkte
Der Ventilhersteller GEMÜ hat das pneumatisch betätigte Membranventil D40 vorgestellt. Laut Angaben des Unternehmens wurde das Ventil für sterile Anwendungen entwickelt. Es trennt den Antrieb hermetisch vom Betriebsmedium und soll durch einfache Montage und Wartung überzeugen. Die Antriebsmontage erfolgt mit 4 Bundmuttern, während eine Bajonett-Pin-Membrane die Handhabung erleichtert. Das neue Dichtsystem kontrolliert das Setzverhalten der Membrane, wodurch ein Nachziehen entfällt. Das optimierte Design ermöglicht höhere Durchflusswerte und eine kompaktere Anlagenplanung. Das D40 ist Teil der neuen LEAP-Produktgeneration, die auf modularer Bauweise und innovativen Produktionsmethoden basiert. Ergänzt wird die Serie durch weitere Ventile und einen Stellungsrückmelder. www.gemu-group.com