Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2022))

Gattermeyer H

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen / Gattermeyer • Steuerung von Pharmawasseranlagen · Gattermeyer H · anapur AG, Wiener Neudorf (Österreich)
Die Automatisierungstechnik steht heute, 2022, mehr denn je vor Herausforderungen der Vernetzung bzw. Integration und durch Cyber-Angriffe. Auf Seiten der reinen Prozessautomatisierung von Pharmawasseranlagen gibt es bewährte Lösungen und langjährige Erfahrungen in der Umsetzung.

Spezielle Granulierverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2022))

Funke A

Spezielle Granulierverfahren / Funke • Spezielle Granulierverfahren · Funke A · Bayer AG, Berlin
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z. B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2022))

Koller H

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Koller • Injection Simulation Testing · Koller H · HK Packaging Consulting GmbH, Uznach (Switzerland)
Setup for Injection Simulation Testing Regulatory references Interpretation of break-loose and glide force (BGF) graphs Injection Simulation Testing is known by many names where 2 types of forces are generally used to describe the movement of a cartridge or syringe viscoelastic component within a barrel: Break-loose- / Break away- / Initiating- / Propagation-/Activation-force, which is the force required to start the movement of the plunger from its resting position. Glide- / Extrusion- / Injection- / Sustaining-force, which is the force that is needed to sustain the movement of the plunger. These terms are interchangeable but to avoid confusion, following terms ...

Sekundärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2022))

Kleissendorf R

Sekundärpackmittel / Kleissendorf • Sekundärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

27. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2022))

Cendera Arrahmani B | Küpper E | Schnettler R | Denk R

27. GMP-Konferenz / Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum · Cendera Arrahmani B¹, Küpper E¹, Schnettler R², Denk R³ · ¹Technical University of Munich, Freising und PTS Training Service, Arnsberg und SKAN AG, Basel (Schweiz)
Es ist fast 2 Jahre her, dass die Pandemie COVID-19, die durch das neuartige Coronavirus mit der Bezeichnung Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wurde, die ganze Welt heimsuchte. Anfang 2021 wurden 2 Impfstoffe gegen die Krankheit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für deren Einsatz zugelassen. Im Laufe des Jahres wurden weitere prophylaktische und therapeutische Optionen gegen das Virus genehmigt. Die aktuelle Pandemie-Situation hat eindeutig dazu geführt, dass die Marktzulassung und der Vertrieb beschleunigt werden mussten, ohne die Sicherheit der Patienten zu beeinträchtigen. Darüber hinaus hat uns die Situation auch ...

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2022))

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“ / pharmind • Unternehmensprofile
Die Panther-Gruppe bietet ein breitgefächertes Leistungsspektrum von der Wellpappenherstellung und -verarbeitung, Verpackungen, Displays, Druck und Serviceleistungen, wie z. B. Konfektionierung und Logistik, u. a. speziell für die pharmazeutische und kosmetische Industrie. Ein Expertenteam der Panther Display GmbH & Co. KG ( Abb. 1 ) mit Sitz in Wustermark (Berlin-Brandenburg), ein Unternehmen der Panther-Gruppe und spezialisiert auf Verkaufsförderung und Warenpräsentation, etablierte vor einigen Jahren den „Panther Pharma Service“. Zunehmend profiliert sich das Team als gefragter Partner für die pharmazeutische und die kosmetische Industrie. Kern dessen ist ein kompetenter Full-Service, getragen von einem speziell geschulten Team für die Aufgaben der Branchen mit sensiblen Produkten, das ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2022))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei abgelaufener CE-Konformitätsbescheinigung · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Frage nach der Zugänglichkeit und der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bevor sie ihre CE-Konformitätsbescheinigung verlieren, ist seit Jahren präsent, zuletzt aber erneut brisant aufgrund der baldigen Erlangung der Gültigkeit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, VO (EU) 2017/746 (IVDR). Der Verlust einer CE-Konformitätsbescheinigung kann unterschiedliche Hintergründe haben. Derzeit laufen einige CE-Konformitätsbescheinigungen für In-vitro-Diagnostika aufgrund der Anwendbarkeit der IVDR am 26.05.2022 ab. Dies wird seitens der benannten Stellen teilweise damit begründet, dass z. B. CE-Konformitätsbescheinigungen nach Anhang III Nr. 6 zur In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) angesichts des mit IVDR eingeführten Qualitätsmanagementsystems nicht mehr ausreichen würden. Eine CE-Konformitätsbescheinigung nach Anhang IV zur IVDD (vollständiges ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 7.–10. Sept. 2021 und 12.–15. Okt. 2021, deren Ergebnisse erst im Febr. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 16 bzw. 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: AZD8233 Natrium, ein gegen Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtetes Antisense Oligonukleotid (ASO), zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel und gemischter Dyslipidämien; AstraZeneca 2-[(4-{6-[(4-Cyano-2-fluorbenzyl)oxy]pyridin-2-yl}piperidin-1-yl)methyl]-1-[(2S)-oxetan-2-ylmethyl]-1H-benzimidazol-6-carbonsäure tris(hydroxymethyl) aminomethan Salz (1:1) zur Behandlung des Diabetes Typ 2; Pfizer Propan-2-yl(2S)-2-{[(S)-({(2R,3R,4R,5R)-5-[2-amino-6-(methylamino)-9H-purin-9-yl]-4-fluor-3-hydroxy-4-methyloxolan-2-yl}methoxy)(phenoxy)phosphoryl]amino} propanoat Schwefelsäure (2:1) (AT-527/RO7496998) zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen; Roche Semaglutid zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Novo Nordisk Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Da bei Redaktionsschluss die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 15.–17. Febr. 2022 noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Orphan-relevante Informationen: Folgende weitere 2 Orphan-Medikamente haben am 14. Febr. 2022 die EU-Zulassung erhalten: Ngenla® (Somatrogon): Injektionslösung in Fertigpen zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon Oxbryta® (Voxelotor): Filmtabletten von Global Blood Therapeutics zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid Bei folgenden in Entwicklung befindlichen ...