Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2026))

Ehlers A | Schrage A | Natalis LL.M. H

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker / Rechtsrahmen, offene Fragen, Risiken und Compliance‑Fahrplan · Ehlers A, Schrage A, Natalis LL.M. H · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
3D-Druck Arzneimittel Herstellung Rekonstitution Compliance Zukunftsweisende 3D-Drucktechnologien eröffnen inzwischen die Möglichkeit, patientenindividuelle Arzneimitteldosierungen unmittelbar in Klinik- und Krankenhausapotheken herzustellen. Diese Entwicklung verspricht nicht nur eine präzisere und personalisierte Arzneimitteltherapie, sondern wirft zugleich eine Vielzahl komplexer arzneimittelrechtlicher und haftungsrechtlicher Fragen auf. Im Zentrum steht zunächst die dogmatisch wie praktisch relevante Abgrenzung, ob das 3D-Drucken von Medikamenten vom Herstellungsbegriff des § 13 AMG erfasst wird. Darüber hinaus ist zu klären, wann im Kontext additiver Fertigungstechniken das „Inverkehrbringen“ im Sinne des Arzneimittelrechts erfolgt – eine Frage, die maßgeblich bestimmt, welche Pflichten, Verantwortlichkeiten und Kontrollregime greifen. Dieser Beitrag analysiert diese Aspekte systematisch und entwickelt darauf ...

Energieeffizienter Reinraumbetrieb

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2026))

Weber C

Energieeffizienter Reinraumbetrieb / Reduzierte Luftwechselrate im GMP-regulierten Umfeld · Weber C · Testo Industrial Services
Energieeffizienz Luftwechselrate GMP Qualifizierung Nachhaltigkeit Energieeffizienz und Nachhaltigkeit gewinnen in vielen Branchen kontinuierlich immer mehr Relevanz. Durch stetig steigende Energiekosten und Vorgaben zur Reduzierung von Emissionen erkennen auch Reinraum-Betreiber die Notwendigkeit, die Energieeffizienz der Produktionsprozesse näher zu betrachten. Auch wenn im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Einhaltung der Prozessanforderungen für Reinheit und Qualität der Produkte sowie die Sicherheit der Verbraucher im Vordergrund stehen, kann es Einsparpotenziale geben. Die GMP-regulierten Branchen unterliegen zahlreichen Vorschriften zur Einhaltung einer angemessenen Reinheit der Produktionsbereiche. Die sich daraus ergebenden Spezifikationen für Leistungsparameter in den Reinräumen oder reinen Bereichen bilden die Leitplanken für ...

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 42 (2026))

Graf C | Brech L

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen / Teil 3*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2025;15(3):158–163, Teil 2 s. Tech4Pharma 2025;15(4):220–226.: WFI-Lagerung und Verteilung – Energiebilanz · Graf C, Brech L · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Chemgineering Switzerland
WFI – Wasser für Injektionszwecke Lagerung und Verteilung Systemkonfiguration Energiebedarf Rechenbeispiele Teil 1 bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression (VC) und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen. Im zweiten Teil wurden Auswahlkriterien für WFI-Erzeugungstechnologien im Kontext von Lagerung und Verteilung analysiert. Standortfaktoren, Investitionskosten, Instandhaltung und Flexibilität im Betrieb wurden bewertet. Zudem erfolgte eine detaillierte energetische Bilanzierung der Verfahren, ergänzt durch Kosten- und CO₂-Vergleiche, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen. Das WFI wird direkt vom WFI-Erzeuger in ...

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2026))

Thurner N

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz / Der Weg von GACP zu GMP · Thurner N · Chemgineering
Cannabis GACP GMP Start-up Schweiz Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln verantwortlich. Swissmedic stützt sich auf internationale Richtlinien, insbesondere auf jene der Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, passt diese jedoch in der Umsetzung an nationale Anforderungen an. Dieser Ansatz erlaubt eine gewisse regulatorische Flexibilität, ohne auf internationale Kompatibilität zu verzichten – was wiederum einen Vorteil für exportorientierte Unternehmen mit Sitz in der Schweiz bietet. Trotz fehlender EU-Mitgliedschaft ist die Schweiz über das bilaterale Mutual Recognition Agreement (MRA) eng mit der EU verbunden [ 1 ]. Dieses Abkommen ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen ...

Modellbasierte Prozessoptimierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 36 (2026))

Maischberger T | Schaller A

Modellbasierte Prozessoptimierung / Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2025;15(4):215–219. · Maischberger T, Schaller A · Zeta
Buffer Inline Conditioning System Modulare Systemarchitektur Kosten- und Flächeneinsparung Automatisierung Integration Aufgrund des Multipurpose-Charakters der Produktionsanlage wurde entschieden, das Puffermanagement weiterhin im Rahmen eines Batch-orientierten Schemas umzusetzen. Diese Entscheidung ermöglichte eine hohe Flexibilität (in Bezug auf Produktwechsel), erforderte jedoch kleinere Behälter für die Stocklösungen sowie eine höhere Frequenz bei der Pufferpräparation. Das realisierte Konzept basiert auf einer modularen und skalierbaren Architektur. Abbildung 4 zeigt das Prozessflussschema des implementierten Systems. Es umfasst: die Gruppierung der Lagerbehälter für konzentrierte Stocklösungen, den BICS-Skid als zentrale Einheit zur Inline-Konditionierung ( Abb. 5 ), das Chromatographie-System als Hauptverbraucher der Pufferlösungen, sowie die Produktlagerbehälter zur Zwischenlagerung. Diese Struktur ...

Radiation sterilised personal protective equipment

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 36 (2026))

Corstjens P

Radiation sterilised personal protective equipment / Discolouration and odour formation · Corstjens, Ph.D. H · STAXS
Radiation sterilisation Polymer degradation X-ray irradiation Malodour and Discoloration Personal protective equipment An in-depth investigation was conducted to understand the impact of radiation on a disposable personal protective equipment (PPE) product (DOTCH® PPE, STAXS®). Various strategies exist to sterilise a wide range of polymer-containing products, ensuring they are free of viable microorganisms. These methods can impact the material's chemical, mechanical, and physical properties. Modifications that impair functionality must be avoided. Effects such as discolouration and the formation of malodorous volatiles are not necessarily linked to a loss of functional properties but may still be significant to the end user. Most ...

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Ermer J

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln / Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1 · Ermer J · Ermer Quality Consulting
Stabilitätsprüfung ICH-Q1-Leitlinie Risikomanagement Lebenszyklus CQA Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „ Stability Testing of New Drug Substances and Products “ das erste Thema war, welches im internationalen Harmonisierungsprozess aufgegriffen wurde (Okt. 1993). Auf diese erste (Kern-)Leitlinie folgten weitere Aspekte von Stabilitätsprüfungen: ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (Nov. 1995) ICH Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996) ...

Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Mesenich J

Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum / Ein Schlüssel für die Produktqualität · Mesenich J · Dastex Group
Reinraumbekleidung Ankleideprozedere Verhalten im Reinraum Leistungsqualifizierung Produktqualität Im modernen Reinraummanagement gilt der Mensch trotz hochentwickelter Filter- und Lüftungstechnik weiterhin als die dominante Kontaminationsquelle. Ein Großteil der partikulären und mikrobiellen Belastungen entsteht durch natürliche Emissionen wie Hautschuppen, Fasern oder Mikroorganismen. Ein durchdachtes Bekleidungskonzept ist daher unverzichtbar. Seine Effektivität lässt sich durch Partikelmessungen in der Body Box objektiv überprüfen und bildet die Grundlage für eine Leistungsqualifizierung. Doch die richtige Kleidung allein genügt nicht: Das Verhalten der Mitarbeiter im Reinraum ist ebenso entscheidend. Regelmäßige Schulungen, klare Verfahrensanweisungen und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess sind essenziell, um Risiken zu minimieren und eine dauerhaft hohe Qualität sicherzustellen. ...

Virtual Reality im Pharma-Engineering

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 28 (2026))

Grimm E | Hornung R

Virtual Reality im Pharma-Engineering / Entwicklung einer wirklichkeitsgetreuen Simulation der Produktionsanlage SOLIDA 1 · Grimm E, Hornung R · Exyte Germany
Virtual Reality (VR) Building Information Modeling (BIM) Unity 3D Industrial Simulation Interactive Realtime 3D VR-Training Die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie wachsen, und mit den steigenden Herausforderungen nimmt auch der Einsatz moderner Technologien zu. Virtual Reality (VR) wird im medizinischen Bereich bereits für unterschiedliche Anwendungen genutzt, z. B., um Kosten zu senken, Behandlungen sicherer zu machen oder komplexe Prozesse greifbar darzustellen. Wo sich Produktionsanforderungen laufend ändern, braucht es flexible und ressourcenschonende Lösungen. Virtuell begehbare Testumgebungen, Trainingseinheiten oder Anlagenentwürfe ermöglichen es, Produktionsabläufe frühzeitig zu simulieren und Bauprojekte vorausschauend zu planen. Virtual Reality (VR) beschreibt eine computergenerierte, dreidimensionale Umgebung, die über VR-Brillen oder ...

Design & Build

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Habenicht M

Design & Build / Integrierter Erfolgsfaktor für GMP-Reinräume · Habenicht M · Kuijpers
Design & Build Facility Lifecycle Energieeffizienz GMP-Compliance VDI 2083 Blatt 4.2 Die Anforderungen an moderne Reinräume und GMP-Produktionen steigen seit Jahren – getrieben durch strengere Regulatorik, kürzere Entwicklungszyklen in Pharma und Biotech sowie steigende Qualitäts- und Kostenerwartungen. Unternehmen müssen immer häufiger Anlagen realisieren, die GMP-Klasse-A/B-Zonen, komplexe Material- und Personalflüsse, Containment-Konzepte sowie hochintegrierte Automatisierung vereinen. Zugleich verschärfen Behörden wie EMA, FDA und nationale Inspektorate ihre Audits, während Normen wie ISO 14644, EN 1714, EU-GMP-Leitfäden und die ISPE-Standards immer stärker in die Tiefe gehen. Traditionelle Beschaffungsmodelle, bei denen Planung, Bau, Qualifizierung und Betrieb von unterschiedlichen Parteien verantwortet werden, geraten dabei zunehmend an ihre Grenzen. Häufig ...