Standard Reference Documents per Online-Recherche

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 166 (2026))

Hagels H | Theile M

Standard Reference Documents per Online-Recherche / Dokumententyp für den erweiterten Wissenstransfer an Heilberufler · Hagels H, Theile M · Boehringer Ingelheim
SRD Arzneimittelinfo MLR Pharmakovigilanz Arzneimittelkompendium Sowohl Angehörige der Heilberufe (Health Care Professionals, HCPs) als auch Patienten und deren Angehörige (Non-HCPs) haben Fragestellungen zu Arzneimitteln, die sich nicht unmittelbar aus Gebrauchsinformationen (GI) oder auch Fachinformationen (FI) beantworten lassen. Aus diesem Grunde bieten Pharmaunternehmen medizinische Informationen zu Arzneimitteln an, welche der Sicherstellung des sachgerechten Einsatzes von Humanarzneimitteln auf Basis des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis und somit der Arzneimitteltherapiesicherheit dienen [ 1 ]. Im Falle wiederkehrender Fragestellungen werden FAQs (Frequently Asked Questions; wiederkehrende nicht komplexe Fragen und deren Antworten) sowie Standardantwortdokumente (Standard Response Contents, SRDs; wiederkehrende Antworten auf komplexere Anfragen) erstellt, durch ...

Digitale Produkt- und Prozess-Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2026))

Zerwas M

Digitale Produkt- und Prozess-Governance / Ein strategischer Wegbereiter für Variantenvielfalt, Compliance und Effizienz · Zerwas M · BDF EXPERTS
Produkt-Governance Prozess-Governance MES ERP Chargenprotokoll Die pharmazeutische Industrie sieht sich seit Jahren mit einer stetig steigenden Komplexität konfrontiert. Treiber dieser Entwicklung sind u. a. die zunehmende Individualisierung von Therapien, regionale regulatorische Anforderungen sowie eine immer größere Bandbreite an Darreichungsformen und Wirkstoffkombinationen. Diese Faktoren führen dazu, dass die Variantenvielfalt von Produkten kontinuierlich zunimmt, während gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen unverändert hoch bleiben. Insbesondere in der klassischen Chargenproduktion führt diese Entwicklung zu erheblichen Herausforderungen. Unterschiedliche Dosierungen, variierende Rezepturen und spezifische Marktanforderungen müssen effizient beherrscht werden, ohne dabei die strengen Vorgaben im Good-x-Practice(GxP)-Umfeld zu verletzen [ 1 ]. Unternehmen stehen somit vor der Aufgabe, eine ...

Evolution des Vogelflugs

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 163 (2026))

Stoll G

Evolution des Vogelflugs / Vom Schmuck zur Meisterschaft · Stoll G
Evolution Ornithologie Vogelflügel Aerodynamik Pfuhlschnepfe Auf den ersten Blick scheint die Pfuhlschnepfe ( Limosa lapponica ) nichts wirklich Besonderes zu sein. Die Vögel werden bis zu etwa 40 cm lang, wiegen zwischen 230 g und 360 g, sind in der Balzzeit ganz ansprechend rot gefärbt, sonst dagegen in beiden Geschlechtern eher blass hellbraun ( Abb. 1 ). Im mitteleuropäischen Wattenmeer werden sie als Durchzügler gesichtet, und obwohl sie dabei oft in großen Scharen auftreten, sind sie in ihrem globalen Bestand bedroht und auf der Internationalen Roten Liste aufgeführt. Wenn man sich jedoch mit dem Lebenszyklus der eher unscheinbaren Tiere beschäftigt, gerät man dann doch ...

KI in der Instandhaltung – Hype vs. Realität

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 156 (2026))

Krämer J | Kisselbach M

KI in der Instandhaltung – Hype vs. Realität / Eine kritische Sicht auf KI im Bereich der Wartung und Instandhaltung · Krämer J, Kisselbach M · CSL Behring
Predictive Maintenance Condition Monitoring Künstliche Intelligenz Digitalisierung Machine Learning Künstliche Intelligenz (KI) gibt es nicht erst seit Kurzem: Bereits 1982 wurde Gebrauch davon in Form von sog. Experten-Systemen im kommerziellen Bereich gemacht – damals u. a. durch das Zusammenstellen von Kundenaufträgen von modularen Computersystemen. Durch technische Limitierungen ging die Entwicklung eher mäßig voran. Erst mit dem Durchbruch moderner Deep-Learning-Ansätze und deren Demonstration durch die Software „AlphaGo“ im Jahre 2018 [ 1 ] rückte das Potenzial von KI wieder in den Fokus der Öffentlichkeit. Darauf folgten Large Language Models (wie ChatGPT) und KI erhielt nach und nach Einzug in verschiedene Industriezweige. So ...

Digitalisierung, Flexibilität und Nachhaltigkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2026))

Schlechter R

Digitalisierung, Flexibilität und Nachhaltigkeit / Schlüsselthemen für das Pharma-Engineering von morgen · Schlechter R · Schneider Electric
Digitalisierung Future Pharma 4.0 Automatisierung KI Die digitale Transformation beginnt bei der Vernetzung – dem Kern moderner Produktionsarchitekturen. Mit der IT werden Prozesse im Bereich der Informationsverarbeitung angesprochen, etwa beim Einsatz von Computern zur Informationsverwaltung. Dabei wird der Begriff der Operativen Technologie (OT) im Zusammenhang mit Hardware und Maschinen im Produktionsbereich genannt. Erst wenn Maschinen, Sensorik, IT‑ und OT‑Systeme und Qualitätsprozesse miteinander kommunizieren, entsteht die Voraussetzung für datenbasierte Entscheidungen und automatisierte Abläufe. Für Ingenieure bedeutet dies u. a., bestehende Strukturen kritisch zu hinterfragen. Historisch gewachsene Anlagenparks, inkompatible Schnittstellen und heterogene IT/OT-Landschaften sind nach wie vor verbreitet. Eine zukunftsfähige Produktionsarchitektur verlangt jedoch ...

Selbstkalibrierende Prozessthermometer

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2026))

Saecker D

Selbstkalibrierende Prozessthermometer / Einsatz in CIP-gereinigten Anlagen · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer
GMP Prozessvalidierung Selbstkalibrierung Effizienzsteigerung Risikominimierung Cleaning-In-Place (CIP) stützt sich auf das Sinner‘sche Kreisprinzip: Mechanik – Chemie – Zeit – Temperatur ( Abb. 1 ) [ 4 ]. Die Temperaturmessung ist daher einer der kritischsten Parameter in jeder CIP‑Anlage, weil sie direkt über Reinigungswirkung, Hygiene‑Sicherheit und Prozessstabilität entscheidet. Die Temperatur liefert einen erheblichen Anteil der Reinigungsenergie, da höhere Temperaturen die Reaktionsgeschwindigkeit von Lauge und Säure erhöhen. Fette, Proteine und Produktreste lösen sich deutlich schneller, wenn die Reinigungsflüssigkeit heiß genug ist. Daher sind viele typische CIP‑Waschschritte (z. B. der alkalische Hauptwaschgang) erst ab ca. 60 °C bis 85 °C wirklich effizient [ 5 ], wobei der ...

Bildgebende Dichtheitsprüfung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2026))

Wachter L

Bildgebende Dichtheitsprüfung / Einsatz von Laser‑Speckle‑Methoden bei pharmazeutischen Primärverpackungen · Wachter L · SKZ – Das Kunststoff-Zentrum
Dichtheitsprüfung Verpackungen Künstliche Intelligenz Shearografie Laser-Speckle-Photography Sterilität, Kontaminationsfreiheit und damit die Vermeidung von Rückrufen sind nur die offensichtlichsten Gründe für eine quantitative und nachvollziehbare Qualitätssicherung. Daneben spielen auch regulatorische Erwartungshaltungen und Nachhaltigkeitsaspekte eine immer größer werdende Rolle – gerade im Bereich der Verpackungen. In diesem Umfeld nimmt die Dichtheitsprüfung (d. h. die Prüfung auf Leckagen einer geschlossenen Verpackung oder einem geschlossenen Produkt) eine wichtige Qualitätssicherungsmethode ein. Damit entwickelt sich die Dichtheitsprüfung von einer reinen Laboranwendung zu einer anlagen- und qualitätstechnischen Schlüsselaufgabe. Bestehende Methoden haben sich zwar über Jahrzehnte etabliert und bewährt, stoßen in diesem Umfeld jedoch auch an ihre Grenzen. Geringe ...

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 130 (2026))

Rauschnabel J | Springer S | Selig B

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen / Rüsten – Betreiben – Füllsystemtypen und deren Eigenschaften – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2026;16(2):52–57. · Rauschnabel J, Springer S, Selig B · Syntegon Technology
Füllsysteme Vakuumfüllen Single-Use Produktausnutzung Produktklassen Die im Folgenden beschriebenen Füllsystem-Typen sind die am meisten verbreiteten Füllsysteme in der Produktion von Medikamenten. Diese Aufzählung erhebt aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit – andere Systeme können in Nischen oder in der Entwicklung Anwendung finden. Eine sehr ausführliche Übersicht bietet [ 6 ]. Das am häufigsten für die aseptische Abfüllung genutzte Dosiersystem ist die Kolbenpumpe, eine klassische Verdrängerpumpe. Ein Kolben wird axial in einem Zylinder bewegt und verdrängt damit ein Flüssigkeitsvolumen. Bei Drehkolbenpumpen (Rotatory Piston Pump, RPP) ist das Ein- und Auslassventil in den Kolben integriert. Dieser führt damit nicht nur eine axiale, sondern ...

Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 122 (2026))

Markthaler D | Schmitz J

Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie / Teil 1: Destillative Verfahren · Markthaler D, Schmitz J · Chemgineering Germany
Kreislaufwirtschaft Lösungsmittelrückgewinnung Destillation Trennkolonne Blutplasmafraktionierung Aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften (z. B. die hohe Flüchtigkeit und das Lösungsvermögen für organische Substanzen) sind (organische) Lösungsmittel für die pharmazeutische Prozessindustrie von fundamentaler Bedeutung. Sie kommen in nahezu allen Produktionsschritten zum Einsatz, von der Wirkstoffsynthese über die Extraktion unerwünschter Nebenprodukte bis hin zur Reinigung von Anlagen und der Formulierung von Endprodukten. Bezogen auf die Einsatzstoffe kann der Anteil an Lösungsmitteln 80 % bis 90 % der gesamten eingesetzten Masse eines Produktionsbatchs betragen [ 1 ]. Der Bedarf an organischen Lösungsmitteln steigt weltweit u. a. aufgrund des Wachstums der Pharma- und Feinchemieproduktion kontinuierlich an und kann je nach Unternehmen ...

Nachhaltige Einfriersysteme in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 116 (2026))

Köhler K | Plaum F | Pruss Y | Frank T

Nachhaltige Einfriersysteme in der Pharmaindustrie / Innovationen zur Sicherung der Produktintegrität und Effizienz im Bulk-Freezing · Köhler K, Plaum F, Pruss Y, Frank T · Hochschule Albstadt-Sigmaringen und Hof Sonderanlagen und Refolution
Bulk-Freezing Kontrollierte Gefrierrate Luftkreislaufkälte (R729) GMP Nachhaltigkeit In den vergangenen Jahren hat sich das Produktspektrum der pharmazeutischen Industrie zunehmend in Richtung temperaturempfindlicher Wirkstoffe verlagert. Biologika, Zell- und Gentherapeutika sowie hochkomplexe Proteinformulierungen erfordern über den gesamten Herstellungs- und Logistikprozess hinweg streng kontrollierte Temperaturbedingungen. Das Einfrieren dient dabei nicht nur der Verlängerung der Haltbarkeit, sondern auch der Sicherung physikalisch‑chemischer Eigenschaften und der mikrobiologischen Stabilität. Zugleich gewinnt das Einfrieren als Prozessschritt zwischen einzelnen Produktionsstufen an Bedeutung, da es zeitliche Entkopplungen ermöglicht und die Flexibilität in der Produktionsplanung erhöht. Vor diesem Hintergrund steigen die Anforderungen an die eingesetzte Gefriertechnik kontinuierlich. Gefrier- und Auftauprozesse stellen ...