Electronic Data Capture: Automated Management of Clinical Trial Data

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 623 (2004))

Summa W

Electronic Data Capture: Automated Management of Clinical Trial Data / Summa W
Electronic Data Capture: Automated Management of Clinical Trial Data Dr. Wolfgang Summa DATATRAK International, Bonn (Germany) Electronic Data Capture: Automatisierte Handhabung von Daten aus klinischen Studien Electronic Data Capture (EDC) wurde bereits in den 80er Jahren des 20. Jahrhunderts als die neue Schlüsseltechnologie gehandelt, die den Prozeß der Datenerfassung in klinischen Studien erheblich beschleunigen sollte. Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die heute verwendeten Technologien und zeigt Ergebnisse einer Analyse von Meta-Daten, basierend auf der Erfahrung von mehr als 100 klinischen Studien und zahlreichen EDC-Implementierungen. Der Autor kommt zu dem Schluß, daß nicht-technische Faktoren, und hier besonders notwendige Prozeßänderungen, die wichtigsten Faktoren sind, die eine Verbreitung dieser Technologie in der Pharmaindustrie aktuell noch limitieren. Key words Clinical Data Management Systems • Clinical studies, workflow • Electronic Case Report Form • Electronic Data Capture © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2004))

Marschner M

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA / Marschner M
Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA Dr. Marion Marschner SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Standardisierung der Behandlung von Daten aus klinischen Studien auf der Grundlage von MedDRA Die Einführung von Standards ist im allgemeinen die Grundlage für das Vergleichen von Ergebnissen. SI-Einheiten machen es z. B. möglich, wissenschaftliche Resultate zu vergleichen und führen zur Entwicklung von neuen Technologien. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmethoden zu bewerten -mit dem Ziel, Krankheiten zu beseitigen oder die Lebensqualität zu verbessern. Bei der Entwicklung wirksamerer Medikationen ist die Aufdeckung von Nebenwirkungen ein wichtiger Punkt. Nachdem Nebenwirkungen üblicherweise in Form von „freiem Text“ formuliert und aufgezeichnet werden, ist es notwendig, unerwünschte Ereignisse zu codieren. Beim Vergleich unerwünschter Ereignisse von verschienenen Behandlungen ist erfolgreiches und effektives Arbeiten nur möglich, wenn standardisierte Datenformate verwendet werden. Aus diesem Grund soll im nachfolgenden Beitrag eine Einführung in die Codierung von Studiendaten mit MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) gegeben werden. Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2004))

Bretschneider M

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives / Bretschneider M
Data Management in Clinical Trials -Processes, Problems, Perspectives Michael Bretschneider SKM Clinical Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Datenmanagement bei klinischen Studien - Prozesse, Probleme, Perspektiven In der Finanz -und Geschäftswelt von heute ist Datenmanagement ein hoch integrierter, automatisierter und standardisierter Prozeß, der zu großen Kosteneinsparungen und erhöhter Effizienz geführt hat. In diesen Industriebereichen ist die Verfügbarkeit relevanter Echtzeit-Daten für Entscheidungsträger und Kunden, die weitverbreitete Nutzung der neuesten Informationstechnologie sowie ein schnelles Aufgreifen und Umsetzen neuer Standards etwas alltägliches. Im Kontrast hierzu ist das Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie erheblich konservativer und verläßt sich zu einen Großteil immer noch auf papierbasierte Prozesse. Dieser Artikel versucht die Gründe für diese augenscheinliche Ineffizienz zu beschreiben, indem er die einzelnen Aspekte des Datenmanagements in klinischen Studien untersucht und zeigt Perspektiven, aber auch Einschränkungen der modernen Informationstechnologien auf. Key words Clinical data management • Data acquisition • ’Dirty’ data • Electronic Data Capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht aus China 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2004))

Kong L

Bericht aus China 05/2004 / Kong L

Bericht aus USA 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2004 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 556 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 552 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2004 / Bernhard M

Bericht von der Börse 05/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 550 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2004 / Batschari A

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 546 (2004))

YES Pharmaceutical Development Services GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht - Freiwillige Selbstkontrolle für die Pharmaindustrie / Zwischen erwünschter Kooperation und unzulässiger Korruption

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 544 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht - Freiwillige Selbstkontrolle für die Pharmaindustrie / Zwischen erwünschter Kooperation und unzulässiger Korruption /