Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1537 (2021))

Wald D

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats · Wald D · Chemgineering Switzerland AG, Münchenstein (Schweiz)
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann. Je weiter die Tätigkeiten jedoch in der Zukunft liegen und je weniger über die Umsetzung zum Zeitpunkt der Projektausschreibung bekannt ist, desto schwieriger können die zu erwartenden Aufwendungen kalkuliert bzw. abgeschätzt werden. Gerade die Aufwände für die in der Pharmaindustrie so wichtigen Qualifizierungsphasen hängen ...

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2021))

Graf C

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen / Teil 1 · Graf C · Bionorica SE, Neumarkt
Die Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen erfolgt grundsätzlich wie bei anderen pharmazeutischen Anlagen und Systemen nach guter Ingenieurspraxis, begleitet durch den risikobasierten Ansatz der Qualifizierung.

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1523 (2021))

Graf A | Neubrand C | Baur D | Kadisch M

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures / Graf et al. • Bioprocess Monitoring · Graf A, Neubrand C, Baur D, Kadisch M · Rentschler Biopharma SE, Laupheim und
CHO cell culture multivariate data analysis (MVDA) process analytical technologies (PAT) raman spectroscopy MIR spectroscopy Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing [ 1 – 3 ]. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry. Within the PAT/QbD framework, on-line process monitoring, and control of a design ...

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1508 (2021))

Becker D | Bott M | Rögner F | Mattausch G | König U | Thoma M | Standfest B | Ulbert S | Fertey J | Gehringer H | Kitschmann P

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung / Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion · Becker D¹, Bott M¹, Rögner F², Mattausch G², König U², Thoma M³, Standfest B³, Ulbert S⁴, Fertey J⁴, Gehringer H⁵, Kitschmann P⁵ · ¹ KyooBe Tech GmbH, Leinfelden-Echterdingen und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik (FEP), Dresden und Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Leipzig, und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen und und
Niederenergetische Elektronenbestrahlung LEEI Keimreduktion Totimpfstoffe Elektronenstrahlung Plattform-Technologie Die niederenergetische Elektronenstrahlung (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) nutzt Elektronen mit einer Energie von ca. 80–300 keV. Unter Einsatz eines Hochvakuums werden Elektronen hierzu in einem Hochspannungsfeld beschleunigt. Die Grundlagen dieser Technologie sind in Form der Kathodenstrahlröhre bereits seit dem 19. Jahrhundert bekannt. Insbesondere die Braunsche Röhre (Cathode Ray Tube, CRT) erlangte schon in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts in Analogfernsehgeräten eine massenhafte Verbreitung. Im pharmazeutischen Umfeld ist der Einsatz zur Sterilisation von Vorprodukten oder Verbrauchsmaterialien seit Jahren etabliert. Eine Elektronenstrahlung kann mit den heute eingesetzten Strahlerzeugern präzise generiert und gesteuert werden. Durch Erhitzung der Glühkathode ...

Nicht sterile Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2021))

Fellenberg B

Nicht sterile Arzneimittel / Mikrobiologische Qualität und Einflussgrößen · Fellenberg B · BAV Institut, Offenburg
Eine ausreichende mikrobiologische Qualität ist ein entscheidender Aspekt beim Thema Produktsicherheit nicht steriler Arzneimittel. Nur mit zuverlässigen und eignungsgeprüften Prüfverfahren kann der Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit zuverlässig erbracht werden.

Hygieneschulung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2021))

Gausepohl C

Hygieneschulung / Gausepohl • Hygieneschulung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften.

Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1489 (2021))

Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN / pharmind • Unternehmensprofile
Die NUVISAN-Gruppe ist eine Contract Research Organization (CRO) und Contract Drug Manufacturing Organization (CDMO) mit Hauptsitz in Neu-Ulm und 6 Standorten in Deutschland und Frankreich (Neu-Ulm, Berlin, Grafing, Gauting, Waltrop und Sophia-Antipolis) sowie weiteren Außenstellen in Argentinien, Peru und Brasilien und in den USA. Das Unternehmen bietet umfassende, aufeinander abgestimmte Dienstleistungen und Lösungen entlang der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung von der Identifizierung des Wirkstoffs und potenzieller Targets bis zum Patienten mit allen unterstützenden Dienstleistungen (DMPK, GMP-Synthese und -Analyse, Wirkstoffentwicklung, Bioanalytik (GLP), Phase-1-CPU (GCP)) sowie Versorgung und Überwachung klinischer Studien. Mit über 1 000 Mitarbeitern ist die NUVISAN-Gruppe heute eines der am schnellsten ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1487 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung und NUB-1-Status nach § 137c Abs. 3 SGB V ohne Antrag nach § 137c Abs. 1 SGB V und ohne Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V BSG unter Berücksichtigung der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach § 137c Abs. 1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist im Einklang mit dem Wortlaut von § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V „lediglich“ Voraussetzung für den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Erstattung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 5.–7. Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-[1-(3-{6-[(1E)-(Hydroxyimino)methyl]-5-methyl-4-oxo-7-propyl-3H,4H-pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-2-yl}-4-propoxybenzolsulfonyl)piperidin-4-yl]ethylnitrat zur Behandlung des systemischen Sklerose; Topadur Pharma 5-Fluor-4-(4-fluor-2-methoxyphenyl)-N-{4-[(S-methylsulfonimidoyl)methyl]pyridin-2-yl}pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Vincerx Pharma Autologe, mit CD34+ angereicherten Zellen, die mit einem selbst inaktivierenden lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das Codon-optimierte Ribosomale Protein S19 (RPS19)-Gen enthält, zur Behandlung der Diamond-Blackfan-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Linerixibat zur Behandlung der primären ...