CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Augtyro® (Repotrectinib): Hartkapseln von BMS zur Behandlung Erwachsener mit Tyrosinproteinkinase(ROS1)-positiven fortschreitenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen und zur Behandlung vorbehandelter Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit fortschreitenden soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase(TRK)-Genfusion aufweisen. Der Wirkstoff gehört zu den Tropomyosin-Rezeptorkinasehemmern (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EX28). Er zielt auf Zellen mit einer konstitutiven Aktivierung von TRK-Proteinen, die durch die Genfusionen und die protoonkogene Tyrosinproteinkinase ROS1 ...

Quantencomputer

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 196 (2025))

Stoll G

Quantencomputer / Stoll | Quantencomputer · Stoll G
Physik Quantenmechanik Qubit Ionenfallen Supraleitung Man hat die Wahl. Die klassische Variante: Sobald man nachschaut, ist Schrödingers Katze tot. Oder sie lebt. Die moderne Variante: Sie lebt, sie ist tot, aber es gibt sie auch in unendlichen Ausführungen dazwischen, mal mit einem höheren toten Anteil, mal mit einem geringeren. Quantenmechanik ist unanschaulich und kontraintuitiv und es gibt Stimmen, die sogar behaupten, wer sie tatsächlich zu verstehen glaube, habe sie vielmehr gar nicht verstanden. Erwin Schrödinger (1887–1961; Nobelpreis für Physik 1933) publizierte 1935 eine Aufsatzreihe über die Quantenmechanik [ 1 ], in der er zeigen wollte, dass man quantenmechanische Vorstellungen nicht auf makromolekulare Gebilde ...

Wie Pflanzen Wärme messen

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 292 (2025))

Stoll G

Wie Pflanzen Wärme messen / Stoll | Pflanzlicher Thermosensor · Stoll G
Pflanzenphysiologie Abscisinsäure Thermosensor Hitzestress Klimaerwärmung Eigentlich genügt schon ein einfacher Spaziergang, um es wahrzunehmen, aber man kann es sich auch amtlich bestätigen lassen, z. B. durch den Waldzustandsbericht, eben im März 2025 wieder aktualisiert: Um die Waldgesundheit steht es schlecht; etwa 44 % des eingeschlagenen Holzes sind durch Dürre, Pilze und Insekten geschädigt. Die letzten Jahre waren durch überdurchschnittlich hohe Temperaturen, zu wenig Niederschläge und damit in der Folge durch Dürreperioden gekennzeichnet [ 1 ]. Und was für den Baumbestand gilt, gilt auch für Getreide und Gemüse; der Verbraucher spürt es deutlich. Pflanzen leiden also, nicht wirklich erstaunlich, an Stress. Stressauslöser können ...

Dinosaurier – die Größe macht‘s!

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 772 (2025))

Stoll G

Dinosaurier – die Größe macht‘s! / Stoll | Dinosaurier · Stoll G
Paläontologie Argentinosaurus Sauropoden Riesenwuchs Dinosaurier Es ist schon eigenartig: Obwohl ihr Kuschelfaktor denkbar niedrig ist und sie schon lange ausgestorben sind, erfreuen sich Dinosaurier dennoch steter Beliebtheit. Mit schöner Regelmäßigkeit tauchen sie in den verschiedensten Medien auf, und ein Kinderzimmer ist ohne sie praktisch nicht vorstellbar. Auch in den Naturkundemuseen stellen sie ihre Anziehungskraft unter Beweis, und ein Paläontologe kann einer Frage sicher sein: Viele Dinosaurier waren achtunggebietend groß, aber welcher war denn nun der Größte von allen? Und könnte es noch größere gegeben haben? Bekannt sind die Tierriesen schon seit langer Zeit; so dürften sich schriftliche Aufzeichnungen aus dem ...

Gender vs. Geschlecht

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2025))

Stoll G

Gender vs. Geschlecht / Fakt oder Fiktion? · Stoll G
Entwicklungsbiologie Anisogamie Phänotypische Varianz Sexuelle Fortpflanzung Zweigeschlechtlichkeit Sarkastisch veranlagte Menschen könnten sagen, in unserer heutigen, von einer Empörungskultur geprägten Zeit hat jeder zu allem eine dezidierte Meinung, aber von fast allem nicht den Hauch einer Ahnung. Das wiederum hindert jedoch niemanden, im Brustton tiefster Überzeugung alternative Fakten hinauszuhauen, die man selbst natürlich auch nicht überprüft hat. Man lebt ja in seiner Blase, in der man nur noch mit den „Tatsachen“ in Berührung kommt, die man für passend und richtig hält. Was das mit Wissenschaft zu tun hat? Natürlich nichts. Aber es ist eine Bedrohung für jeden Menschen, denn wenn „alternative ...

Intelligenz ohne Gehirn

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2025))

Stoll G

Intelligenz ohne Gehirn / Stoll | Intelligenz ohne Gehirn · Stoll G
Neurobiologie Basale Kognition Bewusstsein Minimale Intelligenz Neuronale Systeme Planarien sind meist kleine, bis zu wenigen Zentimetern große Plattwürmer, die weit verbreitet im Schlamm von Seen und Teichen leben und im Allgemeinen nur fressen. Die Tatsache, dass sie bisweilen auch als Parasiten in Aquarien auftauchen können, dürfte ihre Beliebtheit kaum steigern. Doch gerade in einem solchen Fall sollte man eines auf gar keinen Fall tun: sie zerstückeln. Sie beherrschen nämlich etwas, von dem wir Menschen nur träumen können, und zwar die perfekte Regeneration. Schneidet man einen solchen Wurm in 2 Hälften, dann wächst dem Kopfteil ein neuer Schwanz und dem früheren Hinterteil ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 758 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,4: Efficient Scale up Strategies for all process parameters*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450, Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2):187–197, Part 2,1 see Pharm. Ind. 2025;87(1):66–71, Part 2,2 see Pharm. Ind. 2025;87(4):368–373, Part 2,3 see Pharm. Ind. 2025;87(6):566–572. · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
Atomisation Air Scale Up QbD Approach Process Economy Case Studies Atomizing air is critical in drug layering and coating applications. The air pressure is usually set during development to create a specific droplet size at the nozzle. In general, droplet size should be small relative to the particle size of the product to be coated [ 92 ]. Ideally, the droplet size is maintained during scale up to ensure the droplets are small enough to impinge a single particle only. Figure 60 shows that droplet size increases with increasing spray rate when the atomizing air pressure respective volume are kept constant ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1115 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Pernille Skovby für die Ärzte und Florence Flamein für Frankreich sowie als neue Mitglieder Victoria Romero Pazos für die Patientenorganisationen und Johannes Taminiau für die Ärzte. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Bitopertin zur Behandlung erythropoetischer und X-Chromosom-bedingter Protoporphyrien bei Kindern ab 1 Jahr; Disc Medicine Venglustat zur Behandlung von Morbus Fabry bei Kindern ab 2 Jahren; Sanofi ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 508 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 2: Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(4):314–319.. · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Im nachstehenden Abschnitt werden beispielhaft Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor dargestellt. Besonderes Augenmerk wird dabei jeweils auf Besonderheiten tatsächlicher, prozessualer oder rechtlicher Art gerichtet. Trotz der zahlreichen Verfahren in den Bereichen Medizintechnik und Biotechnologie gab es in den ersten 9 Monaten der Tätigkeit des Einheitlichen Patentgerichts nur einen einzigen „echten“ Pharmapatentstreit: den Rechtsstreit zwischen Amgen und Sanofi/Regeneron über konkurrierende cholesterinsenkende Arzneimittel, die durch Hemmung des PCSK9-Proteins wirken. Der Rechtsstreit vor dem Einheitlichen Patentgericht fügte dem bereits über fast ein Jahrzehnt global geführten Rechtsstreit eine weitere Dimension hinzu. Auseinandersetzungen gab und gibt es u. a. in den ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 368 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,2: DoE case studies for process development and optimisation*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450; Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2): 187–197; Part 2,1 see Pharm. Ind. 2025;87(1):66–71 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
Process Development Critical Parameters Process Optimisation Statistical Evaluation Process Humidity The Design of Experiments (DoE) concept for process optimisation can be performed for process screening, modelling and optimisation. It is a systematic approach using statistical methods with the aim to gain best results with a limited number of experiments and an adequate data collection. Valid and defensible results and conclusions can be achieved in a time and money saving approach. Most critical parameters can be fixed up as per regulatory requirement [ 93 ]. The DoE case studies presented focus on the process development and optimisation; product formulation aspects are ...