Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2021))

Hering S | Schäuble N | Buck T | Loretz B | Rillmann T | Stieneker F | Lehr C

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study · Hering S^1,2, Schäuble N², Buck T², Loretz B³, Rillmann T², Stieneker F⁴, Lehr C^1,3 · ¹Department of Pharmacy Saarland University, Saarbrücken (Germany) und ²SW Pharma GmbH, Schiffweiler (Germany) und ³Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Saarbrücken (Germany) und ⁴Free Consultant and Qualified Person According to German Law, Badenweiler (Germany) und
3D simulation modeling and analysis model implementation bottleneck analysis production costs resource conservation The pharmaceutical industry is known to be prosperous but inflexible. Regulatory authorities expect increasing standards for medicinal products, e.g., during clinical trials or production [ 1 – 3 ], which makes the industry less prosperous and even more inflexible. Multinational pharmaceutical companies react with various strategies, such as outsourcing or mergers and acquisitions [ 4 ], while small- and middle-sized companies need to compensate for their losses differently. For both, the strategy of addressing production costs is promising because of this strategy’s generally low equipment utilization [ ...

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2021))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln / Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln · Deister A¹, Henkel I² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und ²IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1106 (2021))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Payback-Punkte bei Vorbestellungen in Apotheken sind rechtswidrig · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Laut LG Mannheim ist die Gewährung von Payback-Punkten für die Vorbestellung von Produkten in einer Apotheken-App rechtswidrig: Da auch verschreibungspflichtige Medikamente erfasst werden, liegt ein Verstoß gegen das Preisbindungsgebot und § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG vor. 1)

Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1098 (2021))

Göttschkes C

Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR / Eine Liberalisierung? · Göttschkes C · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Nach einem langen und kontrovers geführten Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene und einer Corona-bedingten Verschiebung um ein Jahr hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) nunmehr am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Im Mittelpunkt der Reform auf europäischer Ebene und demzufolge auch in der Betrachtung der Literatur stehen die verschärften Anforderungen an die Hersteller, die Konformität von deren Produkten sowie die Überwachungstätigkeit von Benannten Stellen einschließlich deren Benennung selbst. Daneben gibt es jedoch diverse, weit weniger öffentlich beachtete Inhalte der europäischen Medizinprodukteverordnung, welche z. T. zu Unrecht ein Schattendasein fristen. Ziel dieses Beitrags ist es, die rechtlichen Rahmenbedingungen der MDR ...

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

Bakhschai B | Prinz H

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B¹, Prinz H² · ¹Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und ²Groß-Zimmern
Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1085 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 17.–18. März, vom 14.–16. Apr., vom 10.–12. Mai sowie vom 14.–16. Juli 2021 Sitzungen abgehalten. Ein Bericht über die Juni-Sitzung liegt auf den Webseiten der EMA derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Skysona® ist ein Gentherapie-Arzneimittel zur Behandlung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 18.–21.05.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Macitentan zur Behandlung der funktionellen Einzelventrikel-Herzerkrankung mit vollständiger Gefäß-Lunge-Verbindung; Janssen-Cilag Finerenon zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Bayer Ralinepag zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; United Therapeutics Allogene, aus Haut gewonnene ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane Glucose-6-phosphatase-Gen enthält (DTX401), zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia; Ultragenyx Maralixibat chlorid zur Behandlung der biliären Atresie; Mirum Pharmaceuticals Odevixibat zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Albireo rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen das Sialinsäure-bindende ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1071 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 13.–15. Juli 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 235. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der die humanen Hexosaminidase-Subunit-A(HEXA)- und Hexosaminidase-Subunit-B(HEXB)-Gene enthält, zur Behandlung der GM2-Gangliosidose; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin (Ig) G1 monoklonaler Antikörper gegen TfR1, konjugiert mit einem doppelsträngigen siRNA-Oligonukleotid gegen DMPK über einen nicht lösbaren Linker zur Behandlung von myotonischen Störungen; MWB Consulting Loncastuximab tesirin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; FGK Representative Service GmbH ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1066 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Juli 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Nexviadyme® (Avalglucosidase alfa): Pulver für Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Genzyme zur Langzeit-Enzymersatztherapie bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit der Glykogenspeicherkrankheit-Typ-II (Morbus Pompe). Der Wirkstoff ist eine rekombinante humane saure α-Glucosidase. Der Nutzen von Nexviadyme: Verbesserung der Atemfunktion (auch forcierte Vitalkapazität genannt) bei Patienten mit Morbus Pompe. Die häufigsten Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxien) und mit einer Infusion assoziierte Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Kopfschmerzen, ...