Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2021))

Denzel N | Prothmann S

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze · Denzel N, Prothmann S · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Pharmaindustrie Umgebungsmonitoring Automatische Alarmierung Datenintegrität GxP-Compliance Wenn ein neu gekauftes Notebook trotz korrekter Bedienung beim Einschalten nicht hochfährt, dann ist das ein klarer Reklamationsfall, der sofort ins Auge fällt. Wenn dagegen bei einem Medikament die raumklimatischen Umgebungsbedingungen bei seiner Herstellung nicht korrekt eingehalten wurden, kann der Patient diesen Mangel bei der Einnahme weder erkennen noch auch nur vermuten. Aber die Heilwirkung ist evtl. eingeschränkt, nicht vorhanden oder sogar in eine Schadenswirkung verkehrt. Das Beispiel zeigt plastisch und drastisch, dass die Einhaltung klimatischer Umgebungsbedingungen beim Herstellungsprozess eines Medikaments nicht nur essenziell für die Beurteilung der Produktqualität ist, sondern im Extremfall auch ...

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2021))

Müller A | Roth A

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen / Müller und Roth • Bioanalyseverfahren · Müller A, Roth A · IRUBIS GmbH, München
MIR-Spektrometer-System Upstream-Bioprozess Downstream-Bioprozess Online-Monitoring-System Single-Use ATR-Kristall Biopharmazeutika gewinnen zunehmend an Bedeutung in der Herstellung von Medikamenten und haben einen stark wachsenden Marktanteil. Die biotechnologisch hergestellten Medikamente werden z. B. mithilfe von Säugetierzellen in Bioreaktoren erzeugt. Bei dem komplexen Herstellungsprozess werden wichtige Parameter wie pH-Wert, Temperatur und Sauerstoffgehalt kontinuierlich gemessen und kontrolliert. Die Bestimmung der Konzentration von verschiedenen Metaboliten und Nährstoffen ist mittels täglicher Messungen durch händische Probenentnahmen verbreitet. Neben dem großen Arbeitsaufwand und dem Kontaminationsrisiko führen die großen Abstände zwischen den Messungen und darüber hinaus die Bolus-Zufütterung zu großen Schwankungen in der Nährstoffkonzentration. Glukose ist ein kritischer Parameter für die Nährstoffzufuhr ...

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 194 (2021))

Hörmann-Kincses T | Birk G

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften · Hörmann-Kincses T, Birk G · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Merck KGaA, Darmstadt
Kontinuierliche Herstellung Verbesserung der Tablettierbarkeit Polymorphe Umwandlung Formulierungsentwicklung Weltweit und besonders in den USA und Europa gibt es starke Bestrebungen zur Digitalisierung, Nachhaltigkeits- und Effizienzsteigerung von Herstellungsverfahren, um am globalen Markt bestehen zu können [ 1 ]. Die strengen Qualitätsauflagen in der pharmazeutischen Produktion haben dazu geführt, dass Innovationen vorrangig im Bereich neuer Produktgruppen forciert wurden, während weiterhin veraltete, traditionelle Herstellungsverfahren Anwendung fanden. Mit der Quality-by-Design(QbD)-Initiative der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde, der U.S. Food and Drug Administration (FDA), wurde zu Beginn der 2000er Jahre schließlich eine Tür geöffnet, um innovativere, flexiblere und schließlich auch effizientere Prozesse zur Herstellung pharmazeutischer Produkte zu erlauben ...

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2021))

Kappeler S | Nicholson G | Wenz M | Mussati L | Bohnenkamp H | Bethke U

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin / Fallstudie zu Konzeption und Realisierung · Kappeler S, Nicholson G, Wenz M, Mussati L, Bohnenkamp H, Bethke U · Exyte Group, Stuttgart und Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch-Gladbach und
Autologe ATMP-Produktion Standardisiertes modulares Design Integrierte durchgängige Anlagenplanung Der medizinische Erkenntnisgewinn der vergangenen Jahre hat grundlegend neue Therapiemethoden ermöglicht, etwa Gen- und Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, die insgesamt unter dem Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) zusammengefasst werden. Solche Therapeutika ermöglichen in vielen Fällen die ursächliche Behandlung von Krankheiten, für die es bisher keine Therapieoptionen gab. Ein Beispiel dafür sind chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) zur Behandlung von therapieresistenten Lymphomen [ 1 ]. Diese Arzneimittel verwenden i. d. R. körpereigene (autologe) Zellen des Patienten als Ausgangsmaterial, die genetisch darauf programmiert werden, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Mehrere Zelltherapeutika, die auf dieser Technologie ...

Impfstoffe günstig herstellen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2021))

Thoma M | Fertey J | Gotzmann G | Bailer S

Impfstoffe günstig herstellen / Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten · Thoma M, Fertey J, Gotzmann G, Bailer S · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik FEP, Dresden und Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart
Automation Erreger Impfstoff Inaktivierung Low Energy Electron Irradiation (LEEI) Die Bestrahlung mit niederenergetisch beschleunigten Elektronen (Low Energy Electron Irradiation –LEEI) kann Erreger-DNA oder -RNA zerstören und lässt gleichzeitig strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. Dies haben Forscher der Fraunhofer-Institute IPA, IZI, FEP und IGB herausgefunden. Damit steht ein völlig neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern – also Viren, Bakterien oder Sporen – zur Verfügung. Es hat wesentliche Vorteile gegenüber chemischen oder anderen physikalischen Inaktivierungsmethoden, etwa die Inkubation mit Formaldehyd. Bisher zur Inaktivierung verwendete ionisierende Gamma- oder Röntgenstrahlung kann nur in besonders abgeschirmten Gebäuden eingesetzt werden, sonst würden Mensch und Umwelt ...

In eigener Sache

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 179 (2021))

In eigener Sache / Panorama
Gute Noten für TechnoPharm Leser bestätigen die inhaltliche Ausrichtung der Fachzeitschrift/Mediennutzung vollzieht einen Wandel Zweijährlich führt der Verlag bei seinen Fachzeitschriften eine Leserbefragung durch. Dies geschieht einerseits, um seinen Werbekunden ein Bild von der Leserschaft zu zeichnen, andererseits, um zu erfahren, ob die Auswahl an medialen Formaten sowie redaktionellen Inhalten den Bedürfnissen der Empfänger entspricht. Unser Dank gilt den 118 Teilnehmern der diesjährigen Umfrage, die TechnoPharm inhaltlich bestätigt hat und Veränderungen bei der Mediennutzung ans Licht brachte. So lesen 84 % weiterhin in der gedruckten Ausgabe, die Nutzung der digitalen Formate am Desktop (ePaper 12 %, browserbasiert 18 %) ist ...

„Aus kleinem Anfang entspringen alle Dinge.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2021))

„Aus kleinem Anfang entspringen alle Dinge.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieses Zitat stammt vom römischen Staatsmann und wortgewaltigen Redner Marcus Tullius Cicero. Lateinschülern dürften seine stundenlangen Reden, die er ohne Spickzettel und z. T. aus dem Stegreif gehalten hat, noch in Erinnerung sein! Der Start der deutschen chemisch-pharmazeutischen Industrie ins Jahr 2021 fiel mit +1,1 % Produktionszunahme in Q1 2021 (laut dem Verband der Chemischen Industrie – VCI) gegenüber Q4 2020 eigentlich verhalten aus. Aber: „Demnach blieb der erwartete konjunkturelle Dämpfer für Deutschlands drittgrößte Industriebranche aus.“ Angesichts der Einbrüche 2020 ist doch auch ein geringer Zuwachs ein gutes Zeichen – ganz gemäß Cicero. Ein Schmankerl für die Pharmaindustrie dabei: ...

Räume-/Geräte-Mapping

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Räume-/Geräte-Mapping / pharmind • Produktinformationen
Die Firma Briem *) ist ein kompetenter Partner, wenn es um das Thema Mapping geht. Sie unterstützt ihre Kunden während des gesamten Prozesses, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden. Unter „Mapping“ versteht man eine dokumentierte Messung der Umgebungsbedingungen von Lagerräumen. Räumlichkeiten oder Geräte, in denen temperaturabhängige, pharmazeutische Produkte gelagert oder transportiert werden, müssen dafür geeignet sein. Ein Mapping erbringt den notwendigen Nachweis und ist ein elementarer Baustein der Qualifizierung von Räumen oder Geräten. Die Notwendigkeit eines Mappings vor der Inbetriebnahme eines Raumes oder einer Kammer wird in den unterschiedlichsten GDP-Guidelines beschrieben. Maßgeblich für Europa ...

Validierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Validierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv ...

Staubabscheider

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Staubabscheider / pharmind • Produktinformationen
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...