Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1435 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2*Part 1 see Pharm Ind. 2020;82(10):1304–1316. · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Combination products in the EU are either authorised as medicinal products or medical devices. A summary is provided in Table 6. Combination product Regulation (EU) 2017/745 Articles 1(7), 1(8), 1(9) Directive 2001/83/EC Article 10(b) Regulation (EC) No 1394/2007 Article 2(d) Regulation (EU) 2017/746 Article 2(7) Depending of principal mode of action Regulation (EU) 2017/745 Article 1, 6(b) or Directive 2001/83/EC Borderline products Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Coordination Group ß Product path Medicinal Product Medical Device Legal definition Directive 2001/83/EC Article 1(2) Regulation (EU) 2017/745 Article 2(1) Lead Review EMA/NCAs Notified Body Clinical trials, clinical evaluations Directive 2001/20/EC (Regulation EU No ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1430 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC) / Teil 3*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(8):980–985.Teil 2 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(10):1291–1303. · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Das PRAC veröffentlicht im Vorfeld seiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via EudraLink zugesandt. Nach dem monatlichen Meeting erfolgt eine Veröffentlichung der Besprechungsergebnisse (Protokoll) mit allen getroffenen Empfehlungen, deren Umsetzung als rechtlich bindend gilt. Diese können unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#minutes-section eingesehen werden. Für weitere Webseiten in der Verantwortung des PRAC und der EMA (organisiert über das EMA-Sekretariat), auf denen aktuelle Informationen des PRAC veröffentlicht werden, s. Tab. 4. Webseite Empfohlenes Rechercheintervall allgemeine ...

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2020))

Melzer M

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Melzer • Normenkonforme Qualitätssicherungssysteme · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, welches die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen, beinhaltet (Definition § 2 Abs. 4 AMWHV) [ 1 ]. Für den deutschen Rechtsraum sind Betriebe, welche ein Qualitätssicherungssystem unterhalten müssen, detailliert in § 1 AMWHV aufgeführt. Die Verpflichtung für die Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems für Großhändler und Arzneimittelvermittler ist durch die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien) [ 2 ] sowie – für den deutschen Rechtsraum – die Arzneimittelhandelsverordnung [ 3 ] vorgegeben. Hersteller von Arzneimitteln müssen – um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, sowie die Übereinstimmung ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1415 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 4: Es wird formal – Abgleich mit den Regelwerken*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460. Teil 3 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020 (7):837–848. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Fasst man die bisherigen Ausführungen zusammen, so lassen sich die wesentlichen Verbesserungsvorschläge für eine effizientere Qualifizierung wie folgt herausstellen: Man sollte bei der genutzten Terminologie ganz klar unterscheiden zwischen „Testen“, „Verifizieren“ und „Qualifizieren“. Dabei geht es nicht um bloße Wortklauberei. Es geht hier um die konkrete Frage, was wird beim „Qualifizieren“ anders oder mehr gemacht als beim „Testen“ oder „Verifizieren“. Nur wenn das eindeutig festgelegt ist, kann man auch eindeutig und sauber abgegrenzt unterscheiden zwischen dem, was Ingenieuren und dem, was der Qualitätseinheit zugeordnet wird. Betrachtet man „Testen“ als die eigentliche Prüftätigkeit, „Verifizieren“ als eine Prüftätigkeit gegen ein vorgegebenes Akzeptanzkriterium ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1408 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 1 · Klüglich M · Biberach
Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. Seltene Erkrankungen und biologisch definierte Subgruppen ersetzen die Massenindikationen. Maßgeschneiderte Behandlung wird möglich. Das stellt die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Für viele Fragestellungen haben sich klassische Designs bewährt und bieten nach wie vor die effizienteste Option. Hierzu zählen die Standarddesigns der klinischen Pharmakologie ebenso wie Crossover- und Paralleldesign. Methodische Innovation und gestiegene Erwartungen fordern darüber hinaus neue Ansätze mit explorativer oder konfirmatorischer Zielsetzung. Komplexe Designs wie Basket, Umbrella oder Plattform geben kreative Antworten auf geänderte Rahmenbedingungen. Dabei bleiben ...

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1400 (2020))

Killat S

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle / Killat • Lean Management · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion.

Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1394 (2020))

Schmid T

Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen / Analyse der Listenpreise von Nahrungsergänzungsmitteln, bilanzierten Diäten und sonstigen Diätetika in Apotheken und resultierende Empfehlungen für die beteiligten Akteure*Die Preisdaten für die Untersuchung wurden freundlicherweise von der awinta GmbH zur Verfügung gestellt. Die Studie wurde vollständig durch Eigenmittel der Hochschule Kempten finanziert. Interessenskonflikte des Autors bestehen nicht. · Schmid T · Hochschule für angewandte Wissenschaften Kempten, Kempten
Zahlreiche pharmazeutische Hersteller vermarkten neben Arzneimitteln auch Nahrungsergänzungsmittel und Diätetika, die unter das weniger strenge Lebensmittelrecht fallen. In den Apotheken konnten diese Produkte in den vergangenen Jahren einen beträchtlichen Umsatzzuwachs verzeichnen, ohne dass dies entsprechende wirtschaftswissenschaftliche Untersuchungen nach sich gezogen hätte. Mit der Analyse der Listeneinkaufs- und Verkaufspreise von mehr als 30 000 Nahrungsergänzungsmitteln und Diätetika in Apotheken greift die vorliegende Studie einen zentralen wirtschaftlichen Aspekt dieser Entwicklung auf. Ein Vergleich der sich aus den Listenpreisen ergebenden Margen mit denen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach der Arzneimittel-Preisverordnung zeigt sehr markante Unterschiede zwischen diesen Produktgruppen auf. Die Ergebnisse sind gleichermaßen für pharmazeutische Hersteller wie ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1386 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 01.10.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom) Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre) Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom) Cabozantinib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Apalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Beschluss des G-BA vom 20.08.2019 über eine Änderung der AM-RL: in IX (Festbetragsgruppenbildung) Darunavir, ...

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2020))

Ruppert T

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen ...

AMGEN

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1376 (2020))

AMGEN / pharmind • In Wort und Bild
Manfred Heinzer hat im September 2020 die Geschäftsführung der Amgen GmbH in Deutschland übernommen. Er löste damit Dr. Roman Stampfli ab, der die vergangenen 3 Jahre das deutsche Geschäft des internationalen Biotechnologie-Unternehmens leitete. Heinzer wechselte vom Londoner Standort von Gilead Sciences nach München. Der gebürtige Schweizer kann auf eine lange und internationale Laufbahn bei Pharma-Unternehmen zurückblicken – sowohl als Geschäftsführer von Landesgesellschaften als auch in globalen Führungsfunktionen für spezielle Therapiebereiche wie chronisch-entzündliche Erkrankungen und Onkologie/Hämatologie. Sein Vorgänger Dr. Roman Stampfli wechselte in die Europazentrale von Amgen nach Rotkreuz (Kanton Zug). Dort übernahm er die Funktion des Vice President Marketing and Innovation. ...