Umbruch und Aufbruch

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Hammer A | Karl A

Umbruch und Aufbruch / Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten*Bericht über das 33. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 21. Nov. 2025 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed und BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Forschungsdatennutzung Moderiert von Katrin Schmiedl und Robert Krausche, startete nach der Einführung die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorik. Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), eröffnete mit einem umfassenden Überblick zu regulatorischen Entwicklungen in der EU. Zentrales Thema war das Ende der 3-jährigen Übergangsphase der Clinical Trials Regulation (CTR): Seit Einführung der Pflicht zur Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) wurden durchschnittlich 200 neue Studien pro Monat eingereicht, davon rund 80 multinationale Prüfungen. Nicht umgestellte Studien gelten seit 31. Jan. 2025 als nicht konform. Prof. Dr. Peters stellte ...

Neue Lösung zum Konditionieren hochtoxischer APIs unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Content Marketing

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Neue Lösung zum Konditionieren hochtoxischer APIs unter Reinraumbedingungen / Content Marketing
Biopharmazeutische Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) sind hochpotent. Ihre Herstellung erfordert einen besonderen Schutz der Mitarbeiter und häufig eine Klimakonditionierung des Produkts. Weiss Pharmatechnik hat dafür einen Isolator mit einem Klimaschrank als geschlossenes System zu einem Reinraum kombiniert. APIs bieten zahlreiche innovative Möglichkeiten zur Behandlung komplexer Krankheiten wie Epilepsie, Depressionen und Alzheimer. Sie besitzen die Fähigkeit, zielgerichtet auf das Immunsystem einzuwirken. Der Umgang mit bioaktiven Wirkstoffen erfordert deshalb Schutzmaßnahmen für Mitarbeiter und Umwelt. Auch das Produkt selbst muss geschützt werden, da Umgebungsparameter wie Feuchte und Temperatur die Eigenschaften der Wirkstoffe erheblich beeinflussen können. Die Verarbeitungsschritte sind daher sehr komplex. Das Containment-Klimakammer-System ...

Containment in ADC Facilities

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 14 (2026))

Virgilio P

Containment in ADC Facilities / Containment Evaluation and Design Considerations · Virgilio P · Howorth Air Technology
Containment API Evaluation Dispersion Antibody drug conjugate The containment of hazardous substances is a critical aspect of pharmaceutical manufacturing, particularly in facilities handling antibody drug conjugates (ADC). This article explores the principles, evaluation methods, and design considerations for process containment systems, with a focus on ADC production environments. All the information is based on the experience of high containment process design projects in which the author and his workgroup have participated in the last years. Containment isolator design must comply with several European directives and standards. The following is a selection of the most relevant: Annex 1 ("Manufacture of Sterile Medicinal ...

Gain-of-Function-Forschung

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2026))

Stoll G

Gain-of-Function-Forschung / Nutzen und Gefahr · Stoll G
Gentechnologie SARS-CoV-2 Biosicherheit Biowaffen Pandemie Man hätte gewarnt sein können. Im Jahr 2015 veröffentlichte Ralph Baric von der University of North Carolina mit seinem Team eine Publikation, in der sie zeigen konnten, dass ein Sars-CoV-2-ähnliches Virus, das zu der Zeit in chinesischen Fledermaus-Populationen häufig auftrat, nach dem gentechnischen Zusatz der Information für ein Spikeprotein eines anderen Fledermaus-Coronavirus in die Lage versetzt wurde, sowohl Labormäuse wie auch menschliche Zellen zu befallen. Weder Antikörper noch ein damals zur Verfügung stehender Totimpfstoff waren in der Lage, diesen Befall zu unterbinden. „ Unsere Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass es in Viren, ...

Life-Sciences-Standort im Herzen Europas

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2026))

Buholzer R

Life-Sciences-Standort im Herzen Europas / Wie die Schweiz ihre internationale Führungsrolle behaupten kann · Buholzer R · Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Schweiz gilt seit Jahrzehnten als eine der weltweit führenden Life-Sciences-Nationen. Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Innovationen sind hier nicht nur Wirtschaftsfaktor, sondern Fundament des Wohlstands. Doch dieses Erfolgsmodell steht zunehmend unter Druck. Politischer Kostendämpfungsdrang, regulatorische Hürden und geopolitische Spannungen gefährden den Produktions- und Forschungsstandort sowie die Versorgungssicherheit. Das Schweizer Gesundheitssystem basiert auf einer obligatorischen Krankenversicherung, die über individuelle Prämien finanziert wird. Das führt zu einer besonderen Dynamik: Steigende Gesundheitsausgaben schlagen direkt auf die Haushalte der Bevölkerung durch. Entsprechend groß ist der politische Druck, Kosten zu begrenzen. In diesem Umfeld muss sich die Pharmaindustrie nicht nur wirtschaftlich behaupten, sondern auch ...

Material transfer isolators

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 10 (2026))

Kiesel H

Material transfer isolators / Key components for fast and safe transfers in aseptic filling lines · Kiesel H · Skan
Material transfer isolator Rapid Transfer Port Automation Decontamination Ring of concern The market for aseptically manufactured drugs is growing rapidly as more and more therapies rely on injectable drugs. While in the past, vaccines and diabetes drugs were primarily manufactured aseptically, today innovative therapies in the fields of oncology, gene therapy, obesity, and autoimmune diseases are also being added. This not only increases the demand for filling lines to produce these drugs but also the demand for material transfer isolators to ensure the smooth and safe operation of the filling lines. Material transfer isolators ensure the safe transfer of consumables ...

Europa im Nebel

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2026))

Herzog A

Europa im Nebel / Herzog | Europa im Nebel · Herzog A · PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Jahresausblicke sind üblicherweise wie ein Wetterbericht: Sie sollen Orientierung geben. Doch diesmal ist alles anders. Vor uns liegt dichter Nebel. Die Ursache: eine politische Großwetterlage, die sich täglich neu formt. Was gestern von höchsten politischen Vertretern verkündet wurde, klingt heute schon anders und ist morgen schon wieder Schnee von gestern. Prognosen werden zum Ratespiel. Die pharmazeutische Industrie bewegt sich, wie viele andere Branchen auf Sicht durch eine Nebelwand aus geopolitischen Spannungen, Handelskonflikten, gestörten Lieferketten, steigenden Energiekosten, hartnäckiger Inflation und einer regulatorischen Kaltfront. Europa war einmal wer: Von hier kamen vor 25 Jahren die Hälfte aller neuen Medikamente. Heute sind es nur ...

2026 als Schlüsseljahr

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2026))

Joachimsen K

2026 als Schlüsseljahr / Das Jahr, in dem sich entscheidet, wohin unser Gesundheitswesen steuert · Joachimsen K · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
2026 wird ein Schlüsseljahr für das deutsche Gesundheitswesen. Selten war die gesundheitspolitische Agenda so umfassend, selten die Erwartungshaltung so groß – und selten die Risiken globaler Verschiebungen so spürbar wie heute. 2025 war ein dynamisches Jahr: Der Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung ließ bereits viel Gutes verheißen: Noch nie war die pharmazeutische Industrie so umfassend, so positiv und so zukunftsorientiert in einem Koalitionsvertrag verankert. Dass unsere pharmazeutische Industrie heute als „ Leitwirtschaft “ anerkannt wird – ist Ausdruck eines politischen Bewusstseins, das wir als BPI über Jahre hinweg mit Fakten, Dialog und intensiver Aufklärungsarbeit geprägt haben. Erstmals wurde uns als Branche ...

Leckprüfung von eingebauten HEPA-Filtern

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2026))

Sieder F | Stöger M | Wewerka D

Leckprüfung von eingebauten HEPA-Filtern / Einfluss von Strömungsschutzvorrichtungen · Sieder F, Stöger, MBA J, Wewerka D · CLS Ingenieur GmbH
Reinraummesstechnik Schwebstofffilter Filterlecktest Strömungsschutzvorrichtung EN ISO 14644 Hochwirksame Schwebstofffilter (High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter, Ultra-Low-Penetration-Air(ULPA)-Filter) gemäß EN 1822 [ 1 ] sind essenzielle Komponenten in lufttechnischen Anlagen, die höchste Anforderungen an Luftreinheit erfüllen müssen. Um Funktionalität und Sicherheit dieser Filter zu gewährleisten, sind regelmäßige Integritätstests unerlässlich. Die dazugehörige Leckprüfung ist ein normativ geregeltes Verfahren zur Sicherstellung von Filterleistung und Dichtheit des Filtersystems in Reinräumen und basiert auf dem Vergleich der Aerosolkonzentration vor und nach dem Filter. Die Leckprüfung erfolgt auf der abströmenden Seite des Filters, um die Reinluftqualität direkt beurteilen zu können und dient folgenden Nachweisen: der Filter ist korrekt eingebaut die Filterdichtung zum Gehäuse ist ...

Die Vielfalt als Stärke

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2026))

Brakmann D

Die Vielfalt als Stärke / 2025 – ein Jahr voller unerwarteter Herausforderungen · Brakmann D · Pharma Deutschland
Für das Jahr 2025 gab es einen Plan: Wir hatten einen gesundheitspolitischen Endspurt der Ampelregierung erwartet – aber stattdessen ab Sommer einen schüchternen Neustart der neuen Regierung bekommen. Die hatte das massive und strukturelle Finanzierungsproblem der Krankenkassen geerbt und sich die Vollendung der Apothekenreform als erstes eigenes Gesetzgebungsverfahren ausgewählt. Bei Pharma Deutschland traf diese unvorhersehbare Situation auf einen klaren Aktionsrahmen. Ausgehend von den 3 großen Themenblöcken „Versorgung & Preise“, „Standort“ und „Innovation & Forschung“ und in Kombination mit den 3 politischen Handlungsebenen „EU“, „Bund“ und „Region“ war das Arbeitsfeld gut abgesteckt. Viele unserer Themen konnten wir in diesem Rahmen erfolgreich adressieren und ...