Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 948 (2024))

Schulze R

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt? / Antwort auf eine Leserfrage · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Sterilherstellung Annex 1 Sicherheitswerkbänke RABS Isolatoren Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet: „Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme forderte und damit Sicherheitswerkbänke zuließ, ist der Fokus der neuen Version klar auf Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems verschoben. Für einige aseptische Prozesse (vor allem in Apotheken) hat eine Sicherheitswerkbank jedoch klare Vorteile. Dürfen diese ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.-18. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der AL-Amyloidose; 58 630 Betroffene; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Raremoon Consulting Interleukin-4/Interleukin-10-Fusionsprotein zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms; 162 360 Betroffene; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurde Bruno Sepodes aus Portugal ab 21. Sept. 2024 zum neuen Vorsitzenden gewählt. Dann endete die 2. und letztmögliche Amtsperiode von Dr. Harald Enzmann aus Deutschland. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elahere® (Mirvetuximab Soravtansin): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von AbbVie Deutschland zur Behandlung Erwachsener mit Folatrezeptor-alpha-positiven Karzinomen des Eierstocks, der Eileiter oder mit primären Peritonealkarzinomen. Der Wirkstoff ist ein Konjugat ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 922 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 1 · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 ICH Q12 Typ IA Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [ 1 ]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die Umfragen des BPI bei seinen Mitgliedsfirmen in den letzten Jahren zeigten, dass mehr als 70 % der Ressourcen einer Regulatory-Affairs-Abteilung für die regulatorischen Maintenance-Verfahren im Lifecycle Management eingesetzt werden. Der Hauptanteil der Verfahren ...

Die EU-Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (2024))

Beißwenger M

Die EU-Medizinprodukteverordnung / Der mehrfach revidierte Fahrplan · Beißwenger M · Loftware Inc.
EU-Medizinprodukteverordnung Automatisierung Compliance Supply Chain Risiko Rezertifizierung Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [ 1 ] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [ 2 ] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie chirurgischen Instrumenten, Endoskopen oder Geräten für die Intensivmedizin, aber auch implantierbaren Artikeln, z. B. Nahtmaterial, Knochenplatten oder Insulinpumpen. Im März trat die entsprechende Änderungsverordnung endgültig in Kraft. Ursprünglich hatte ...

Zell- und Gen-Therapien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 908 (2024))

Haas C | Gobetzky S | Krenn B

Zell- und Gen-Therapien / Wie sie die medizinische Behandlung verändern · Haas C, Gobetzky S, Krenn B · VTU Engineering
Zelltherapie Gentherapie Personalisierte Medizin Gendefekte Präzisionsmedizin Jeder einzelne Mensch besitzt einen einzigartigen Satz von Genen, der die Reaktion auf medizinische Behandlungen beeinflusst. Die Präzisionsmedizin ist derzeit dabei, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem sie auf eben diese individuellen Unterschiede eingeht und die Behandlung von Krankheiten personalisiert, um so z. B. bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Für die Präzisionsmedizin stehen verschiedene Arten von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung. Sie reichen von kleinen Molekülen, Antikörpern oder Ribonukleinsäuren bis hin zu ganzen Viren, Zellen oder Geweben. Die 3 letzteren werden unter dem Begriff „Zell- und Gentherapien“ (CGT) oder „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zusammengefasst. Zell- ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10.9.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 19.09.2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) Nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel umfassen die vorgelegten Daten keine direkt vergleichenden Ergebnisse zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Stattdessen wurden 2 adjustierte indirekte Vergleiche aus 3 Studien herangezogen. Allerdings sind diese Studien nicht vergleichbar, da in einer Studie ein früher Übertritt in die Nachbeobachtungsphase ...

Neues aus der RNA-Welt

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 898 (2024))

Stoll G

Neues aus der RNA-Welt / Stoll | RNA-Welt · Stoll G
Biochemie Ribozyme Tetrahymena RNA-Welt RNA-basierte Arzneimittel Im Jahr 1978 trat der amerikanische Chemiker Thomas R. Cech mit etwas gemischten Gefühlen seine Professorenstelle an der University of Colorado in Boulder an. Man hatte ihm ein Labor im 3. Stock des in die Jahre gekommenen Chemieinstituts zugewiesen, das nach 19. Jahrhundert aussah, mit abgenutzten Labortischen aus schwarzem Speckstein und lackierten Eichenschubkästen. Hier wollte er Spitzenforschung betreiben, nur – was? Bisher hatte er sich mit der Molekularbiologie der DNA befasst und damit lag er ganz im wissenschaftlichen Mainstream, denn spätestens seit den Arbeiten von Watson und Crick zur Struktur des Erbmoleküls hatte sich der Fokus ...

Reinstdampfsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2024))

Reinstdampfsysteme / Produkte
Die EnviroFALK Reinstdampferzeuger stellen qualifizierten Reinstdampf für die Sterilisation von Komponenten, Rohrleitungen und medizinischen Geräten gemäß den strengen Anforderungen aller gängigen Arzneibücher her. Zur Einhaltung der EN 285 können die Systeme mit einer thermischen Entgasung zur Entfernung sog. „nicht kondensierbarer Gase“ des Speisewassers ausgestattet werden. Durch die außenliegenden Wärmetauscher sind Serviceeinsätze schnell und effizient durchzuführen. Zudem sorgt die geringe Aufstiegsgeschwindigkeit des Dampfes innerhalb der Druckkolonne für eine optimale Tröpfchenabscheidung (Endotoxin kontrollierter Reinstdampf). EnviroFALK setzt bei der Reinstdampferzeugung auf hohe Qualitätsstandards in der Auswahl von Materialien und Komponenten, sowie einen effizienten Prozess. www.envirofalk.com