Decontamination processes in pharmaceutical isolators

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 780 (2024))

Krebsbach T | Lehmann F

Decontamination processes in pharmaceutical isolators / Krebsbach and Lehmann | Decontamination processes · Krebsbach T, Lehmann F · SKAN AG
Isolator Aseptic Processing Decontamination Bioindicator Annex 1 Over the last 2 decades, isolator technology has gained a well-deserved and undisputed place in the pharmaceutical industry, both in the manufacture and quality control of sterile medicinal products. This is also reflected in Annex 1 to the EC GMP Guideline published in Aug 2022, which clearly recommends the use of barrier technology, as it significantly increases the protection of the product against potential contamination in the form of endotoxins/pyrogens, particles and microbial contamination caused, for example, by personnel, materials or the environment [ 1 ]. Consequently, Annex 1 of the EC GMP Guideline requires explicit justification for the use ...

Terahertz-Spektroskopie von Tabletten

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2025))

Anuschek P | Zeitler J

Terahertz-Spektroskopie von Tabletten / Eine prozessanalytische Methode zur Porositätsbestimmung – Teil 1 · Anuschek, PhD M, Zeitler J · Novo Nordisk und University of Cambridge
Porosität Kritische Qualitätsmerkmale Tablettenherstellung Mikrostruktur Terahertz-Spektroskopie Die Veröffentlichung der Pharmaceutical cGMPs for the 21st century und Prozessanalytische-Technologien(PAT)-Richtlinien durch die FDA stellte einen entscheidenden Wendepunkt in der Entwicklung moderner Produktionsprozesse in der pharmazeutischen Industrie dar [ 1 , 2 ]. PAT sind hierbei ein essenzieller Baustein. Mittels PAT soll eine kontinuierliche, nichtdestruktive Überwachung kritischer Material- und Produkteigenschaften gewährleistet werden. Dieser Ansatz fördert ein tiefgreifendes Verständnis der Herstellungsprozesse und verbessert die Möglichkeiten zur Prozesskontrolle erheblich. Dabei spielt PAT eine zentrale Rolle bei der Umsetzung von Quality-by-Design-Prinzipien und der Einführung kontinuierlicher Fertigungsmethoden. Um jedoch eine wirklich lückenlose Überwachung kritischer Qualitätsattribute zu erreichen, ist die ...

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 281 (2024))

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion / pharmind • Spektrum
Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit ...

BioChem – Analytisches Auftragslabor

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 545 (2024))

BioChem – Analytisches Auftragslabor / pharmind • Unternehmensprofile
Seit Anfang der 1970er-Jahre bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH 1) als GMP-zertifiziertes Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe hochqualitative Labordienstleistungen und Fachkompetenz in allen Bereichen der mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und bioanalytischen/molekularbiologischen Auftragsanalytik an. Hauptkunden sind die pharmazeutische (>80 %), chemische, medizinische, diagnostische und kosmetische Industrie, jedoch wird auch der Biotech- und Life-Science-Sektor bedient. Auf über 5 000 m 2 werden am Stammsitz in Karlsruhe ( Abb. 1 ) und in dem neuen mikrobiologischen Labor in Gerichshain etwa 130 gut ausgebildete, engagierte Mitarbeiter beschäftigt. Das Unternehmen ist ein Teil der familiengeführten BioChem-Gruppe. An der Spitze der Gruppe steht die BioChem Holding ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Injektionsfläschen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...

Durchflussmesssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Durchflussmesssysteme / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Celldemic® und die Dublette Incellipan® (Influenza-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Seqirus zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Der Wirkstoff gehört zu den Influenza-Impfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07BB02); er enthält gereinigte Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene des inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Virusstammes (NIBRG 23), der in Mady Darby canine kidney (MDCK)-Zellkultur vermehrt und mit dem Adjuvans M59C.1 versehen wird. Der Nutzen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 5.–7. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulinrezeptor zur Behandlung von Insulinomen, 45 100 Betroffene; Rezolute (Bio) Golcadomid hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, 207 500 Betroffene; BMS Apilimod dimesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 45 100 Betroffene; Maxia Strategies-Europe Methyl-(1-{[6-{[(1S)-1-cyclopropylethyl]amino}-2-(pyrazol[5,1-b][1,3]thiazol-7-yl)-pyrimidin-4-yl]carbonyl}piperidin-4-yl)carbamat mono(4-methylbenzolsulfonat) zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, 22 550 Betroffene; Syneos Health (4R)-3-(4-Fluor-2-hydroxyphenyl)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid hydrochlorid zur Behandlung der systemischen Sklerose, 166 900 Betroffene; AnaMar Thiophen ...

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2024))

Stern D | Kroth E

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing / Stern und Kroth • Verbraucherrechte und Greenwashing · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Greenwashing Verbraucherrechte Green-Claims Nachhaltigkeitsleistungen Kundenbindung Das Bewusstsein für die ökologischen Grenzen und die damit verbundenen Herausforderungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. Dies betrifft nicht nur den Klimawandel und die notwendigen Einsparungen von Treibhausgasemissionen, sondern auch die nachhaltigere Nutzung verfügbarer natürlicher Ressourcen sowie die Eintragsreduktion von synthetisch hergestellten Stoffen in die Umwelt [ 1 ]. Laut der gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Center, JRC) der EU-Kommission werden über 80 % der produktbezogenen Umweltauswirkungen bereits während der Entwicklungsphase eines Produktes bestimmt [ 2 ]. Im Zuge der steigenden medialen Berichterstattung und der leichter zugänglichen Informationen über die Folgen des eigenen Einkaufsverhaltens denken ...