Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Mikrobiologie Methodentransfer Change Control Arzneibuchprüfungen Eignungstest Sterile und nicht sterile Arzneiformen müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Im Falle von sterilen Formen erfolgt eine Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.1 (Sterilität) [ 1 ] und 2.6.14 (Endotoxine) [ 2 ] des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.). Bei nicht sterilen Produkten erfolgt die Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.12 (Gesamtkeimzahl) [ 3 ] und 2.6.13 (spezifizierte Mikroorganismen) [ 4 ] der Ph. Eur. Diese Prüfungen können entweder intern durch die (mikrobiologische) Qualitätskontrolle des Herstellers oder durch ein Auftragslabor durchgeführt werden. Insbesondere wenn nicht viele Tests durchgeführt werden müssen oder die internen Labore überlastet ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die für Orphan Drugs relevanten Vorschriften finden sich sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Auf europäischer Ebene ist die wesentliche gesetzliche Grundlage die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-VO). Auf nationaler Ebene sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) sowie das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) maßgeblich. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Anwendung dieser Vorschriften teilweise zu unterschiedlichen und auch widersprüchlichen Ergebnissen führt, wenn es um Indikationen geht, die entweder patentrechtlich geschützt sind oder für die Marktexklusivitätsrechte nach der Orphan-Drug-VO bestehen. Dies führt bei den pharmazeutischen Unternehmern zu Rechtsunsicherheiten. Bereits ...

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 197 (2024))

Stoll G

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Toxikologie Schlangengifte Antivenom Lanzenotter vernachlässigte Tropenkrankheiten „Komm, tödlich Ding, Dein scharfer Zahn löse mit eins des Lebens verwirrten Knoten.“ Als William Shakespeare in seinem Drama „Antonius und Cleopatra“ (vermutlich 1606/07) die ägyptische Herrscherin mittels 2 Schlangenbisse Selbstmord begehen ließ, folgte er dem populärsten Narrativ. Octavian (63 v. Chr.–14 n. Chr.), der später vom römischen Senat den Ehrennamen Augustus erhielt und sich als erster römischer Kaiser so nannte, hatte Markus Antonius 31 v. Chr. in der Seeschlacht bei Actium besiegt. Der Unterlegene stürzte sich in sein Schwert, um dann in den Armen seiner Geliebten zu sterben. Kleopatra war sich bewusst, dass ihre Position damit unhaltbar geworden ...

LOC and Microfluidic Appliances

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2025))

Geffken P

LOC and Microfluidic Appliances / A tour through history, technical challenges and cutting-edge applications · Geffken, PhD A · Biesterfeld Spezialchemie
Analytics Microfluidics Photolithography Cell and Gene Therapy CAR T-Cell Therapy The Hagen-Poiseuille law, established by Gotthilf Hagen and Jean Poiseuille in 1840, describes the laminar flow of a Newtonian fluid through a pipe. It quantifies the volumetric flow rate based on parameters such as the fluid's viscosity, the length and diameter of the pipe, and the pressure difference along the pipe. In retrospect, this law has proven to be not only crucial for predicting flow dynamics in pipes, blood vessels, and intravenous fluid administration, but also to be foundational for modern scientific fields, especially microfluidics. Microfluidics is the science and ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 624 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Begriffsdefinitionen Zulassungsverfahren Herstellung Import Umweltverträglichkeit Der RL-E führt in seinem Art. 4 – Begriffsbestimmungen – einige neue Begriffe ein. Beispielhaft seien erwähnt: funktionaler Hilfsstoff: Als solcher wird ein Hilfsstoff bezeichnet, der therapeutisch neutral ist, aber die Wirkung des Arzneimittels verstärkt, verbessert oder den Wirkstoff unterstützt, Art. 4 Nr. 6 RL-E; antimikrobielles Mittel: Als ein solches werden nicht nur Antibiotika definiert, sondern alle „zur Therapie und von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Arzneimittel“ , die eine „unmittelbare Wirkung auf Mikroorganismen“ haben. Ausdrücklich erwähnt werden neben Antibiotika auch Virostatika und Antimykotika. Allerdings ist dies keine abschließende Aufzählung: Sie beginnt mit dem Wort „einschließlich“ (including) und enthält ...

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (2024))

Graf A

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) / Inhalte und praktische Implikationen · Graf A · Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn
Medizinal-Cannabis MedCanG Betäubungsmittel Entkriminalisierung Erlaubnispflicht Bereits 2017 hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln durch ärztliche Personen hergestellt und damit dem therapeutischen Nutzen 1) von Cannabis Rechnung getragen. War die Anwendung etwa bei schwerwiegend chronisch erkrankten Schmerzpatienten bis dahin nur über eine Ausnahmegenehmigung 2) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, wurde die Rechtslage durch eine Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben so angepasst, dass es einer solchen Ausnahmeerlaubnis nicht mehr bedurfte, vielmehr wurde dem Arzt die Umgangsgewalt als kompetentem Entscheidungsträger übergeben. 3) Damit wurden weitere Cannabisarzneimittel verschreibungsfähig. ...

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2024))

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente / pharmind • Buchbesprechungen
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches.  Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...

Inline-Drucktransmitter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Inline-Drucktransmitter / pharmind • Produktinformationen
Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.

BFS-Ampullen-Inspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

BFS-Ampullen-Inspektion / pharmind • Produktinformationen
HEUFT *) entwickelte den geradlinigen HEUFT spotter  II BFSA zur 100-prozentigen Komplettinspektion mit Small Volume Parenterals und anderen Flüssigpräparaten befüllter Blow-Fill-Seal-Ampullenstreifen. Mit adaptiver Beleuchtung sowie smarter Optomechanik, Bildfilterung und -substraktion verwirklicht er eine Rundum-Untersuchung jedes einzelnen Primärpackmittels. Verformungen, fehlende bzw. überschüssige Verpackungsbestandteile, Verschmutzungen Lecks, Kratzer, Risse, Riefen und Einschlüsse im Material der Polypropylen- oder Polyethylenbehälter identifiziert er genauso wie Füllmengen- und Farbabweichungen der Produkte und Fremdkörper in ihrem Inneren. Das Kompaktsystem erreicht nicht nur höchste Präzision bei der Verfolgung, Inline-Inspektion von bis zu 30 000 Blow-Fill-Seal-Ampullen pro Stunde und sicheren Fehlerausschleusung mit unterschiedlichsten Ausleitsystemen, sondern auch eine vollautomatische Anpassung der Trigger-Lichtschranken, ...