Lamellenfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Lamellenfilter / pharmind • Produktinformationen
Das neue Herding *) OMIKRON Element ist ein wasch- und sterilisierbares Unibody-Filterelement aus Polyethylen für reine Oberflächenfiltration. Es ist Lebensmittel-konform gemäß FDA und europäischer Richtlinie sowie frei von PFAS. Geometrie und Anschluss der gesinterten Starrkörperfilter sind frei adaptierbar. Sie können dank parametrischem Design für jede Anwendung passgenau konfektioniert und damit auch in bestehende Anlagenkonzepte integriert werden. Der Sinterlamellenfilter kann nach Produktkontakt oder bei Produktwechsel gewaschen oder sterilisiert werden und damit wiederholt keimfrei im Prozess eingesetzt werden. Der faserfreie gesinterte Unibody erlaubt dabei kontaminationsfreie Produktrückgewinnung z. B. bei pneumatischer Förderung oder in industriellen Staubsauganlagen. Die Filter und ihre mikroporöse Oberflächenbeschichtung bestehen ...

Tischpipettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Tischpipettierer / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt die neue Rainin MicroPro vor, den kompakten 96-Kanal-Tischpipettierer. Die elektronische MicroPro vereinfacht und rationalisiert die Arbeit mit 96- und 384-Well-Platten, von der Befüllung von Platten bis hin zu komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufen. Neben dem einfachen Hinzufügen und Mischen von Reagenzien bietet die MicroPro praktische Funktionen wie Aliquotierung, Dispensieren, Probenverdünnung mit Mischen und Mehrfachaspiration mit Mischen. Mit einer Höhe von etwas mehr als 32 cm, einer Breite von 19 cm und einem Gewicht von nur knapp über 5 kg ist die MicroPro eine der kleinsten halbautomatischen 96-Kanal-Pipetten auf dem Markt. Durch das leichte Design ist sie portabel und kann auch in ...

Ventilblock-Konnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Ventilblock-Konnektoren / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bringt 2 neue Lösungen zur Konnektierung von Single-Use Mehrwege-Ventilblöcken auf den Markt. Zum einen ist es ab sofort möglich, die Verriegelung des Ventil-blocks pneumatisch über Schließzylinder durch einen in der Anlagen-Oberfläche versenkten Ventilblock zu steuern. Zum anderen besteht die Lösung aus einem auf der Anlagen-Oberfläche aufgesetzten Ventilblock, bei der die Konnektierung des Ventilkörpers an die Antriebseinheit manuell über einen abnehmbaren Handhebel erfolgt. Letztere Variante bietet eine höhere Flexibilität in der Anordnung der Stutzen. Die Kopplung zwischen den Antrieben und den auf dem Ventilblock aufgeschweißten Membranen gelingt mithilfe des aus dem GEMÜ SU40 SUMONDO bekannten Klammerprinzips, zuverlässig innerhalb weniger ...

Sprühtrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat sein MOBILE-MINOR®-Sprühtrockner-Portfolio um den MOBILE MINOR® MM-100 erweitert. Der Sprühtrockner ist mit dem mechanischen Pulverabscheider Cyclone CEE (Cyclone Extra Efficiency) ausgestattet. Diese Zyklonlösung hilft den Kunden, Herausforderungen bei der Sprühtrocknung zu meistern, wie z. B. das Verschmieren des Pulvers aufgrund von Ablagerungen im Zyklon sowie den Abrieb und die daraus resultierenden kostspieligen Produktionsausfälle. Der Sprühtrockner kann mit einem Prozessgasdurchsatz von bis zu 100 kg/h bei einer Eintrittstemperatur von 200 °C arbeiten. Das bedeutet für viele Produkte eine Steigerung der Pulverproduktion um 30 % gegenüber Vorgängermodellen. Der Deckel der Trocknerkammer des MM-100 verfügt über einen O-Ring, der in verschiedenen Werkstoffen erhältlich ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 2: Notfallplan und Diskussion der Maßnahmen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(6):571–577. · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Neben den technisch geprägten Sofortmaßnahmen für die IT- und OT-Infrastrukturen in der Phase 2 ergeben sich schwerwiegende Folgen für das regulatorische Umfeld, denn es muss zunächst vom vollständigen Kontrollverlust über die computerisierte Infrastruktur ausgegangen werden. Für die regulierten Bereiche sollte unbedingt als Sofortmaßnahme das Bearbeiten von GxP-relevanten Aufgaben und Tätigkeiten durch die regulatorisch Verantwortlichen eingeschränkt oder vollständig ausgesetzt werden. Dies gilt gleichermaßen für die IT- wie die OT-Infrastrukturen. Der Kontrollverlust über die Systeme, Anwendungen und die ihnen zugrunde liegenden Datenbestände besteht jedoch nicht erst seit dem Augenblick der Erkennung des Cyberangriffs. Er reicht mindestens bis zum ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 151 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-(4-Acetamidophenyl)-2-(S)- methoxypropionsäure zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Nogra Pharma modifizierte (Boten-)mRNA, die für die alpha- und beta-Untereinheiten der humanen Propionyl-Coenzym-A-Carboxylase kodiert, die in Lipidnanopartikeln verkapselt sind, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Propionsäure- Azidämie ab Geburt; Moderna Biotech modifizierte mRNA, die für die ...

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2024))

Stoll G

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Archäologie Gletscherschmelze Denkmalschutz Windkraft Fotovoltaik Am 20.09.1991 befand sich das Nürnberger Ehepaar Erika und Helmut Simon auf der Rückkehr von einer Bergwanderung in den Ötztaler Alpen, als sie in 3 210 m Höhe am Tisenjoch auf einen mumifizierten Leichnam stießen. Weder die Entdecker noch die herbeigerufenen Rettungskräfte erkannten sofort, dass es sich nicht um einen erst kürzlich verunglückten Bergsteiger handelte. Erst nachdem der Leichnam in der Gerichtsmedizin der Universität Innsbruck untersucht wurde, erfasste der Archäologe Konrad Spindler die wahre Bedeutung des Fundes und initiierte die systematische Erforschung des rasch als Ötzi weltweit bekannten Toten. Heute weiß man, dass er vor etwa 5 300 Jahren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2023/Jan. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...