Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2021))

Stoll G

Botanik / Frühblüher mit Nektarheizung · Stoll G · Filderstadt
Die Anpassung von Organismen an ihre Umwelt hat z. T. abenteuerliche ökologische Phänomene zustande gebracht. Pflanzen – und ganz besonders Blütenpflanzen – sind durch höchst komplexe Eigenschaften in ihre Ökosysteme eingebunden. Manche Hahnenfußgewächse bieten ihren Bestäubern eine warme, von Alkoholdunst durchschwängerte Atmosphäre, und zur Verbreitung ihrer Samen verwöhnen sie die tierischen Hilfstruppen mit einer besonders guten Mahlzeit.

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2021))

Sträter B | Dalügge L

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests / Regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat bereits im Mai 2020 eine Initiative für die Beschleunigung der Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung veröffentlicht. Die COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) koordiniert die Verfahren für den Scientific Advice und die Zulassung und bietet vor allem beschleunigte Verfahren für einen Scientific Advice und das pädiatrische Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP). Besondere Bedeutung hat der sog. Rolling Review. Dieses Verfahren soll eine administrative Beschleunigung bewirken, ohne auf eine effektive Überprüfung der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu verzichten. Das Prinzip besteht darin, dass abweichend vom Regelfall nicht ein komplettes Dossier eingereicht ...

Grenzschalter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Grenzschalter / Produkte
VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.

Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Wasseraktivitäts-Messgerät / Produkte
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilen Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte.

Zugangskontrollen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Zugangskontrollen / Produkte
Die Hygienicstation von Systec & Solutions *) besteht aus einem in Edelstahl gehausten Industrie-PC mit Touchdisplay und einem separaten Panel mit Integrierter Wärmebildkamera. Diese erfasst einerseits die Gesichtstemperatur und überprüft andererseits, ob der Besucher eine medizinische Maske trägt. Werden bei der Kontrolle zuvor definierte Parameter nicht erfüllt, wird automatisch ein Warnhinweis ausgegeben oder, falls gewünscht, der Zugang verweigert. Personen, die einen gesicherten Bereich betreten wollen und auch dürfen, registrieren sich am Gerät über einen auf das Unternehmen zugeschnittenen und individuell anpassbaren Fragebogen. Eingegebene Daten werden verschlüsselt an ein Webportal übermittelt, wo sie gemäß DSGVO datenschutzkonform gespeichert werden. Nach der ...

30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2021))

30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung / Spektrum
1991, kurz nach der Wiedervereinigung, begibt sich Hans-Hermann Letzner in die Selbstständigkeit und gründet die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH (LETZNER). Der Zeitpunkt ist ideal, denn die neuen Bundesländer müssen kurz nach der Wende in wettbewerbsfähige Technologien investieren. Und so geht ein Großteil der ersten Anlagen in den Osten der Republik. Doch es bleibt nicht nur beim deutschsprachigen Raum. Schon bald folgen viele Projekte in Ungarn, Frankreich, der Ukraine und Spanien. In diesen Fällen kommen die Kontakte über Messen und über deutsche Generalunternehmer, welche komplette Fabriken in der Ukraine gebaut haben, zustande. Von Beginn an setzt LETZNER auf hochwertige Anlagen zur Erzeugung ...

WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2021))

WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg / Spektrum
Water for Injection (WFI) dient nicht nur der Herstellung von Infusionslösungen. Die MediPac GmbH setzt Reinstwasser auch für die Reinigung pharmazeutischer Primärverpackungen ein. Vor der Investition in ein entsprechendes System stand die Frage: Auf eine kalte WFI-Produktion oder auf die heiße setzen? Die Antwort fiel eindeutig aus und überraschte mit einer Anlage inklusiver umfangreicher nützlicher Online-Services. Im Vergleich mit einer Destillation ist die kalte Produktion von WFI bei weitem nicht so aufwendig, spart erheblich Energie und damit auch Kosten. Doch Wasserqualität und Sicherheit spielen bei der Entscheidung für bzw. gegen ein System nach wie vor die Hauptrolle. Die MediPac GmbH ...

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2021))

Hennecke A | Seißler M | Uhl C

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung / Ethernet-APL und moderne Endgeräte im Pharmaprozess · Hennecke A, Seißler M, Uhl C · Pepperl+Fuchs SE, Mannheim
Ethernet Advanced Physical Layer APL-Switch Thin-Client-Lösung Bedienstation Mobile Computing und Endgeräte Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt mit beständig sich ändernden und neuen Vorschriften. Automatisierung und Kommunikation müssen hier besonders einfach an veränderte Arbeitsprozesse und neue Sicherheitsanforderungen anpassbar sein. Batch-Prozesse erfordern lokal wie auch im Feld eine zuverlässige Steuerung und Überwachung. Sensible Endprodukte und der erhebliche Aufwand für die Dokumentation und Validierung nach Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards verlangen eine möglichst durchgängige digitale Kommunikation. Standardisierte Übertragungstechnologien wie Ethernet oder Mobil-Netzwerke bis in das Feld der Prozessanlage gepaart mit robusten Bedienstationen für den Einsatz vor Ort ermöglichen hier einen ...

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2021))

Lauth G

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage / Vielseitiger automatisierter Dekontaminationsprozess für Reinräume, Isolatoren, RABS und Schleusen · Lauth G · Steris Deutschland GmbH, Köln
H 2 O 2 -Generator Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid Closed Loop und Open Loop Raumlufttechnik (RLT) Reinraum-, RABS- und Isolatordekontamination Zyklusentwicklung Für Containment-Dekontaminationen mit verdampftem H 2 O 2 wurden anfänglich hauptsächlich mobile H 2 O 2 -Gasgeneratoren für Sterilitätstest- und Produktionsisolatoren in der aseptischen Produktion eingesetzt. Obwohl diese Konfiguration für Isolatoren, Schleusen und Räume bis ca. 280 m 3 weiterhin häufig verwendet wird, werden für die Dekontamination von Isolatoren zur pharmazeutischen Produktion und für Reinräume mehr und mehr integrierte, stationäre Gasgeneratoren installiert. Eine Dekontamination großer oder mehrerer Räume kann so mit sehr viel kürzeren Dekontaminationszyklen ausgeführt werden. Sobald ein Containment ...

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2021))

Fink K

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung / Implementierung bei Unternehmen in GxP-regulierten Branchen · Fink K · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Single Sourcing Laborkalibrierungen Prüfmittelmanagement Qualitätssicherung Prozess- und Kostenoptimierung Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Auch die Anzahl der unterschiedlichen Messgrößen ist von den im konkreten Einzelfall vorliegenden Herstellprozessen abhängig: Ein Hersteller fester Arzneimittelformen unterhält z. B. andere Prüfmittel als ein Hersteller flüssiger und/oder steriler Produkte. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Produzierende Pharmaunternehmen lassen die Referenzkalibrierungen ihrer Prüfmittel häufig bei mehr als einem ...