Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2023))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Soll-Regelung gem. § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zwischen GKV-FinStG und Schiedsstelle · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das GKV-FinStG hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V, aber auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gem. § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen. Dies gilt insbesondere auch für die Frage der maßgeblichen Preisanker, da die Höhe der Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags durch die gesetzliche Neuregelung noch an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat. Dabei hat die Schiedsstelle gem. § 130b Abs. 5 SGB V erstmalig Kriterien aufgestellt, auf deren Grundlage eine Durchbrechung der schon bislang bestehenden Soll-Regelung möglich erscheint.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2023))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Nov. 2022 bis Jan. 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Dez. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec) für die folgende Indikation an: Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.-30. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Bimervax® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Emulsion zur Injektion i.m. von Hipra Human Health als Booster für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, die bereits einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff besteht aus einem Teil des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Coronavirus-Variante. Die Wirksamkeit wurde in einer Immun-Brückenstudie mit 765 Erwachsenen gezeigt, die zuvor 2-mal mit einem mRNA-Impfstoff geimpft worden waren; als Vergleichsimpfstoff diente Comirnaty gegen das ursprüngliche Wuhan SARS-CoV-2-Spike-Protein. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 324 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr./März 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Febr. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis (siehe auch unter laufende Stellungnahmeverfahren) Beschluss des G-BA vom 15. Dez. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nr. 35a, Nr. 35b und Nr. 35c Bempedoinsäure (BAnz AT 27.02.2023 B1). Beschluss des G-BA vom 19. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX: Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2024))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 2: The Quality Normative Document*Part 1.1 of this series see Pharm. Ind. 2023;85(7):680–685 and Part 1.2 see Pharm. Ind. 2023;85(8):768–776. · Sorg T, Ulanova I, Pyykkönen M · Boehringer Ingelheim Pharma und Boehringer Ingelheim LLC und Boehringer Ingelheim RCV
Country-specific Requirements Quality Normative Document Quality Control Testing EAEU Module 1 The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union with the member states Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, and Kyrgyzstan. The main goal of the EAEU is to strengthen and harmonize the economic cooperation among the me^mber states to create a single common market as well as increasing the living standards within the union. This also includes the requirement to harmonize the marketing authorizations of the medicinal products, within the EAEU members states. In order to receive an overview about the regulatory institutions involved in the EAEU and the ...

Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 540 (2023))

Melzer M

Einsatz von Consultants in der Pharmaindustrie / Melzer • Einsatz von Pharma-Consultants · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Der Einsatz von Beratern zur Unterstützung bei GMP-/GDP-relevanten Problemstellungen ist in Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln weit verbreitet. Nachfolgend werden die Möglichkeiten und Grenzen des Einsatzes von Beratern aufgezeigt. Die Eignung von Beratern sowie die Etablierung eines Verhaltenskodex für Berater werden diskutiert. Die Prinzipal-Agent-Theorie wird auf das einer Beratung immer zugrundeliegende Bestreben nach Wissenstransfer übertragen. Basis für jede Beratung ist ein Angebot, welches detailliert die Anforderungen an die Beratungsleistung darlegt, und dieses Angebot sollte genau ausgearbeitet werden. Die Dienstleistung einer Beratung muss durch den Kunden in der Umsetzung und im Ergebnis kontrolliert werden.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 360 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 17.–19. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte dieser Ruta Mameniskiene als neues Mitglied für Litauen und verabschiedete folgende Voten: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (3 Beta,24S)-25,25,25-trifluor-3-methyl-26,27-dinorergost-5-en-3,24-diol zur Behandlung von Morbus Huntington; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper gegen Annexin A1 zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rapport Global Strategic Services Fosmanogepix zur Behandlung der Fusariose; Pfizer Fosmanogepix zur Behandlung der Lomentosporiose; Pfizer Osmanogepix zur Behandlung der Mukormykose; Pfizer Autologe CD34+ Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 768 (2023))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 1.2: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products*Part 1.1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(7):680–685. · Sorg T¹, Ulanova I², Pyykkönen M³ · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß und Boehringer Ingelheim LLC, Moscow (Russia) und Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna (Austria)
An important step to achieve the goal of forming a single market for medicinal products in the EAEU is the harmonization of the already existing national marketing authorization with the new EAEU requirements. Whereas until December 31 st , 2020, it was possible to register products via national procedures, only EAEU submissions were allowed from January 1 st , 2021. For all existing national marketing authorizations which are not yet in compliance with the newly established EAEU requirements, it is mandatory to bring them into compliance with EAEU requirements by December 31 st , 2025. On basis of the different ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 363 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Jan. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied Agnes Gyurasics/Ungarn für ihre Beiträge und begrüßte Adrienn Horváth als neuen Vertreter Ungarns. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zilebesiran Natrium zur Behandlung des Bluthochdrucks ab 2 Jahre; Alnylam Danuglipron zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahre; Pfizer Insulin lispro zur Behandlung des Diabetes Typ 1 ab 1 Jahr und des Diabetes Typ 2 ab 10 Jahre; Adocia (S)-2-Hydroxy-6-((4-(2-(2-hydroxyethyl) nicotinoyl) morpholin-3-yl) methoxy) benzaldehyd zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung ab 6 Monate; Global Blood Therapeutics Cemdisiran zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 6 Jahre; ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1000 (2023))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 108 th , 109 th and 110 th meeting on 21–23 Nov 2022 as well as on 23–25 Jan and 13–15 Mar 2023, respectively. In the January meeting, the HMPC re-elected Dr. Emiel van Galen from the Medicines Evaluation Board (NL) as HMPC Chair for a second 3-year mandate starting 02 Mar 2023 and in the March meeting Dr. Karin Erika Svedlund from the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) as HMPC Vice-chair for a second 3-year mandate starting 05 May 2023. Information about some documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on ...