Grundlagen der Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2022))

Gieseler M

Grundlagen der Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren; nachfolgend wird das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen.

Steam in Place

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2022))

Wache S

Steam in Place / Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung · Wache S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf Unterschiede Sanitisierungs- und Sterilisationsprozesse Qualifizierungsmaßnahmen bei SIP von Behältern inkl. Rohrleitungen Requalifizierungsaufwand bei SIP Sterilization process with saturated steam Differences between sanitization and sterilization Qualification measures of SIP in vessels incl. pipelines Requalification efforts for SIP Steam in Place (SIP) ist häufig ein zentraler Schritt in der Herstellung steriler Produkte. Bei geschlossenen Prozessanlagen, wie z. B. Behältern, wird die Sanitisierung bzw. Sterilisation durch das Verfahren mit gesättigtem Dampf durchgeführt. Es wird aufgezeigt, worin die Unterschiede von Sanitisierungs- und Sterilisationsprozessen liegen. Gerade bei Produkten, welche nicht ins Endbehältnis abgefüllt und anschließend sterilisiert werden können, spielt ein geeigneter SIP-Prozess ...

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2022))

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation / pharmind • Unternehmensprofile
Seit März 2022 hat die Quasaar GmbH ihren Standort nach Bexbach verlagert. Gegründet im Jahr 2015, ist die Quasaar GmbH seitdem als zuverlässiger und zertifizierter Outsourcingpartner am Markt aktiv und hat sich in dieser Zeit hervorragend entwickelt. Die seit mehr als 2 Jahrzehnten im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich erfahrene Kernmannschaft um das Geschäftsführerteam Christoph Jacobs und Markus Limberger hat innerhalb kürzester Zeit ein äußerst verlässliches und reaktives Dienstleistungsunternehmen geschaffen, welches nach der erfolgreichen Etablierungsphase nun eine neue und größere Heimstätte benötigt hat – Dank seines dynamischen Wachstums im Bereich der Labordienstleistungen und Stabilitätslagerung. Diese wurde am neuen Standort in Bexbach ( Abb. 1 ) gefunden. ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 988 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Jan. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Breyanzi® (Lisocabtagen-Maraleucel) für die folgende Indikation an: Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem ...

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1304 (2022))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 1*Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023. Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z. B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z. B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.

Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1363 (2022))

Ingoli E | Kippels G | Lobitz S | Oevermann L | Serrano P

Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht · Ingoli E¹, Kippels G², Lobitz S³, Oevermann L⁴, Serrano P⁵ · ¹Interessengemeinschaft Sichelzellkrankheit und Thalassämie IST e. V., Eschweiler und Deutscher Bundestag, Berlin und Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Koblenz und Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin
Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90 % stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt ( Abb. 1 ). Das Leiden gilt als weltweit häufigste monogene Erbkrankheit. In Deutschland sowie anderen europäischen Ländern hat sie jedoch den Status einer seltenen Erkrankung und daher eine Sonderstellung. Das Wissen über die Erkrankung ist in den Ländern mit ...

Endotoxine und Pyrogene

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2022))

Endotoxine und Pyrogene / pharmind • Buchbesprechungen
Die Haptik eines gebundenen Buches bleibt in unserer Welt des vermeintlich ungehinderten Zugriffs auf alle Art von Informationen ein Solitär, ein Fels in der Brandung. Ein Buch erlöst den Leser von der Selbstgeißelung des „Schnell-Erfassen-Müssens“ und der bangen Frage: „Habe ich etwas verpasst?“. Der begeisterte Biologe Dr. Michael Rieth, langjährig in verantwortlicher Funktion bei der Fa. Merck (Darmstadt) tätig, breitet dem interessierten Leser sein Lieblingssujet „Endotoxine und Pyrogene“ auf knapp 200 Seiten, anschaulich bebildert und mit vielen Tabellen und Übersichten versehen, aus. Wer sich darauf mit Muße einlässt, der findet viel, fast wie in einer Monografie. Nach einem geschichtlichen Abriss ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 820 (2022))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat auf ihrem 24. Jahreskongress in Bonn Prof. Dr. Klaus Cichutek am 28. Juni 2022 im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. Prof. Cichutek für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit auf dem Gebiet der Gen- und Zelltherapien sowie im Bereich ihrer regulatorischen Besonderheiten auf nationaler und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Prof. Cichutek nahm die Walter-Cyran-Medaille aus den Händen des Vorstandsvorsitzenden der DGRA, Dr. Ulrich Granzer, entgegen. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran ...

Augmented Reality Devices

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 930 (2022))

Augmented Reality Devices / pharmind • Produktinformationen
OptiworX® von Goodly Innovations *) ist ein Produkt zur Führung von Mitarbeitern und Teams im Pharmabetrieb. Mit Hilfe verschiedener Mixed oder Augmented Reality Devices werden Mitarbeitende durch Prozesse an Herstellungs- oder Verpackungsanlagen beliebiger Komplexität geführt. Dadurch werden u. a. folgende Verbesserungen erzielt: Bis zu 50 % höhere Produktivität oder OEE durch optimale Ausführung von Einricht-, Umrüst- oder Maintenance-Prozessen Deutlich schnellere, fehlerfreie Line Clearance-Aktivitäten Vermeidung von „human errors“ im Betrieb Stark verkürzte Einarbeitungszeit neuer Mitarbeitender in Stunden statt Monaten OptiworX wurde speziell für den Einsatz in Pharma und Biopharma entwickelt und kann kurzfristig an Alt- sowie Neuanlagen ohne CAD- oder 3D-Modelle installiert ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 968 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.-21. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Amvuttra® (Vutrisiran): Injektionslösung s.c., ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Therapie Erwachsener mit ererbter Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR) mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. Der Wirkstoff ist eine doppelsträngige siRNA, die spezifisch auf den varianten und den Wild-Typ der Transthyretin (TTR) mRNA abzielt. Das TTR-Gen ist bei der hATTR-Amyloidose mutiert, sodass es zu einer allgemeinen Verbreitung von TTR-Proteinfragmenten als Amyloid-Ablagerungen in vielen Organen kommt. Durch Reduktion der TTR-Produktion ...