Waagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2022))

Waagen / pharmind • Produktinformationen
Die Kontrollwaage StarWeigh TM von Mettler-Toledo *) wurde für eine laborgenaue Füllstandmessung von flüssigen Arzneimitteln in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen entwickelt. Die Waage unterstützt den Einbau von bis zu 4 Wägezellen. Diese liefern hochpräzise Wägeergebnisse (±5 mg) bei Bandgeschwindigkeiten von bis zu 300 Produkte/min. Dank austauschbarer Sternräder zur Anpassung an unterschiedliche Behältnisgrößen und Verpackungsformate lassen sich Produktwechsel schnell durchführen. Das Gerät lässt sich schnell und nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der Vorgaben des FDA 21 CFR Part 11 einbetten, inklusive vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen.

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Neu bei CiK Solutions *) ist der Edelstahl-Datenlogger Tecnosoft Pressure Disk. Der kosteneffektive Datenlogger zur Druck- und Temperaturmessung ist insbesondere für die Validierung von Autoklaven und Sterilisationsprozessen geeignet. Hohe Präzision und Genauigkeit von ±0,1 °C zeichnen diesen Datenlogger aus. Er kann bei allen Anwendungen in der Pharmazie, Medizin, Validierung sowie im Labor eingesetzt werden. Der Datenlogger ist wasserdicht. Sein externer Temperatursensor misst im Temperaturbereich –40 °C bis +140 °C und 0–5 bar. Eine erweiterte Kalibrierung ab –40 °C ist verfügbar. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia-rückführbaren (NIST-äquivalent) Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Über eine USB-Schnittstelle kann ...

Verschraubungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2022))

Verschraubungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Heinrich Kipp Werk *) hat ein neues Verschraubungssystem für Einsatzbereiche entwickelt, in denen Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Die totraumfreie Lösung, bei der alle Komponenten sehr gut aufeinander abgestimmt sind, ist für eine einfache Reinigbarkeit konzipiert und stellt eine Alternativlösung zum Hygienic-USIT®-Verschraubungssystem dar. Das System zeichnet sich durch fließende Radien und Übergänge aus; es ist frei von Riefen, Graten oder unebenen Kopfauflagen. Innenradien von > 3 mm und ein Mittenrauwert von < 0,8 μm sorgen für eine leichte Reinigbarkeit. Um häufige Reinigungsvorgänge zu ermöglichen, ist das Produkt beständig gegenüber Reinigungsmedien mit einem pH-Wert zwischen pH 4 und pH 14 sowie starken Laugen (z. B. 50 % NaOH). Die Richtlinien ...

Palettier- und Handlingroboter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2022))

Palettier- und Handlingroboter / pharmind • Produktinformationen
Der neue Motoman PL80 von Yaskawa *) palettiert Lasten bis 80 kg und verfügt über enorme Achsgeschwindigkeiten, um hohe Palettierzyklen zu gewährleisten. Durch seine Kinematik eignet sich der kleine Palettier- und Handling-Roboter hervorragend für Box-, Kartonagen- und Gebinde-Palettierungen mit über 800 Zyklen pro Stunde. Die widerstandsfähige Ausführung des Handgelenks – geschützt gegen das Eindringen von Staub und Flüssigkeiten (IP67) – ermöglicht auch das Arbeiten in rauen Arbeitsbedingungen im Dauereinsatz. Die Wiederholgenauigkeit beträgt auch bei hoher Beschleunigung und Geschwindigkeit ±0,03 mm. Die Steuerung bringt eine Vielzahl von Funktionen zur Bahnplanung und Kommunikation mit. Die synchronisierte Steuerung von Bewegungen, Funktionsgreifern oder Fahrbahnen wird von ...

Prozessmagnetventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2022))

Prozessmagnetventile / pharmind • Produktinformationen
Das druckentlastete Prozessmagnetventil GEMÜ *) M75 steht in einer Ausführung für Gasanwendungen sowie einer Ausführung für Flüssigkeitsanwendungen zur Verfügung. Dadurch können Druckschläge deutlich reduziert werden. Dynamische und statische Druckkräfte werden über das Doppelfaltenbalgprinzip kompensiert. Dadurch kann das neue Ventil mit dem sehr kompakten Magnetantrieb für Prozesse mit einem Betriebsdruck von bis zu 6 bar eingesetzt werden. Durch die kurzen Stellzeiten ist das Ventil besonders bei Dosierschritten in der Mischtechnik geeignet. Dank der Auswahl an Körperwerkstoffen (PP, PVC und PVDF) sowie einer hermetischen Trennung zwischen Medium und Antrieb über O-Ringe in verschiedenen Ausführungen stellt das neue Prozessmagnetventil einen zuverlässigen Prozessablauf sicher. ...

Blisterfolien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2022))

Blisterfolien / pharmind • Produktinformationen
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 562 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2022 / Aktuelle Informationen aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 7. Apr. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50-Mio.-Euro-Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel) Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren) Beschlüsse des G-BA vom 21. Apr. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixazomib (Neubewertung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2022))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Filsuvez® (Birkenextrakt): Gel, ein Orphan-Medikament von Amryt Pharmaceuticals zur Behandlung der Epidermolysis bullosa bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Wirkstoff soll durch Modulation von inflammatorischen Mediatorsubstanzen und Stimulierung der Keratinozyten-Differenzierung und -Migration die Wundheilung und den Wundverschluss fördern. Der Nutzen von Filsuvez: Förderung der Heilung von oberflächlichen Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa. Die häufigsten Nebenwirkungen: Wundkomplikation, Reaktionen an der ...

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2023))

Kunze O

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis) / Ermessensspielräume beim Zertifizieren? · Kunze O · Marburg (ehemals CSL Behring GmbH, Marburg)
Jeder, der als Patient auf ein Medikament zur Heilung seiner Krankheit oder zur Linderung seiner krankhaften Beschwerden angewiesen ist, hat das Recht auf ein wirksames und sicheres Arzneimittel. Das Arzneimittelrecht verwirklicht diesen Anspruch durch vielfältige und ausführliche Regelungen zu den 3 Grundbegriffen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, oder im englischsprachigen Raum: quality, safety and efficacy. Während Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels die Domäne der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Prüfung des Arzneimittels sind, so stellt die Qualität des Arzneimittels seine Wirksamkeit und Sicherheit im alltäglichen Herstellungsprozess sicher. Ist das Arzneimittel in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert, dann sind Wirksamkeit und Sicherheit ...

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2022))

Zeiß B

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung · Zeiß B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen [ 1 ]. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.