Sterilitätsprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2022))

Seyfarth H

Sterilitätsprüfung / Seyfarth • Sterilitätsprüfung · Seyfarth H · Biberach
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2022))

Ettner A | Vinzent P | Ettner L

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln / Ettner et al. • Software für Betäubungsmittel · Ettner A¹, Vinzent P², Ettner L³ · ¹Pharma Consulting, Wollbach und Orthagis GmbH, Saarbrücken und Freiburg
Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2022))

Basu P | Friedli T | Calnan N

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing / Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 84, no. 4, 449–460 (2022). · Basu P¹, Friedli T², Calnan N³ · Institut for Technology Management, University St. Gallen, ¹Mount Prospect (USA) und BioPharm Excel, St.Gallen (Switzerland) und Dublin (Ireland)
Some examples/reasons why there is risk of lack of control when manufacturing is outsourced are as follows: Pharmaceutical companies are supposed to conduct on-site audit of their suppliers of drug substances. But data show that American and European pharmaceutical companies are misinformed about the identity of the manufacturing site of 39 % of the drug substances they purchase from China (Andre, 2011). Many pharmaceutical companies select excipients, ingredients, or drug substance suppliers by testing samples against the pharmacopoeia, without seeing the manufacturing conditions. Widely different levels of purity and control of raw materials. US/EU pharma companies often fail to let their ...

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 277 (2022))

Sträter B

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? / Arzneimittelversorgung in der Pandemie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach § 13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach § 72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.

Big Data und klinische Forschung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1030 (2022))

Klüglich M

Big Data und klinische Forschung / Konkrete Anwendung in Screening und Feasibility · Klüglich M · Biberach
Big Data sind längst Teil des Alltags der klinischen Forschung. Der Zugriff auf elektronische Patientenakten, Gesundheitsinformationen aller Art, Charakteristika von Prüfzentren und operative Eckdaten weltweiter Entwicklungsprogramme ermöglicht eine datenbasierte Studienplanung. Zunächst unstrukturiert als „Data Lake“ vorliegende, multidimensionale Datensammlungen erfordern spezifisches Know-how und die Einbindung artifizieller Intelligenz, um sich in sinnvoll nutzbare Formate ordnen zu lassen. Big Data unterstützen bei der Auswahl von Ländern und Prüfzentren, helfen Ein- und Ausschlusskriterien zu optimieren, erlauben eine Prognose der Rekrutierung und ermöglichen eine verlässliche Zeit- und Budgetplanung. Bei aller Begeisterung für die vielseitigen Perspektiven datenbasierter Planung müssen die historische Fixierung und eine geringe Datenqualität ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Da bei Redaktionsschluss die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 15.–17. Febr. 2022 noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Orphan-relevante Informationen: Folgende weitere 2 Orphan-Medikamente haben am 14. Febr. 2022 die EU-Zulassung erhalten: Ngenla® (Somatrogon): Injektionslösung in Fertigpen zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon Oxbryta® (Voxelotor): Filmtabletten von Global Blood Therapeutics zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid Bei folgenden in Entwicklung befindlichen ...

Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1417 (2022))

Schweim J

Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal · Schweim J · Köln
Zum 31. Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Febr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kapruvia® (Difelikefalin): Injektionslösung von Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma zur Behandlung erwachsener Hämodialyse-Patienten mit moderatem bis schweren Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung. Der Wirkstoff ( A natomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code : V03AX04) ist ein selektiver Agonist des kappa-Opioid-Rezeptors, der den Juckreiz lindern kann und immunmodulatorische Wirkungen entfaltet, wenn er aktiviert wird. Der Nutzen von Kapruvia: Reduktion der Intensität des Juckreizes und Besserung der Lebensqualität über 12 ...

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2023))

Heynen Y | Meindl T | Bayer S

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR / Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests · Heynen Y, Meindl T, Bayer S · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [ 1 ]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [ 2 ]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines Produkts wird durch die Detektion von mikrobieller DNA innerhalb weniger Stunden nachgewiesen. Der Einsatz des Assays als Freigabeprüfung unter Beachtung der geltenden GMP-Regularien umfasst die Implementierung in einer GMP-qualifizierten ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2022))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei abgelaufener CE-Konformitätsbescheinigung · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Frage nach der Zugänglichkeit und der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bevor sie ihre CE-Konformitätsbescheinigung verlieren, ist seit Jahren präsent, zuletzt aber erneut brisant aufgrund der baldigen Erlangung der Gültigkeit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, VO (EU) 2017/746 (IVDR). Der Verlust einer CE-Konformitätsbescheinigung kann unterschiedliche Hintergründe haben. Derzeit laufen einige CE-Konformitätsbescheinigungen für In-vitro-Diagnostika aufgrund der Anwendbarkeit der IVDR am 26.05.2022 ab. Dies wird seitens der benannten Stellen teilweise damit begründet, dass z. B. CE-Konformitätsbescheinigungen nach Anhang III Nr. 6 zur In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) angesichts des mit IVDR eingeführten Qualitätsmanagementsystems nicht mehr ausreichen würden. Eine CE-Konformitätsbescheinigung nach Anhang IV zur IVDD (vollständiges ...