Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr. und vom 15.–17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez. 2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr. 2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ...

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2022))

Wartenberg F | Wald-Eßer D

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem · Wartenberg F, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In den letzten Jahren haben Standesorganisationen der Ärzte- und der Apothekerschaft Deutschlands regelmäßig über Lieferengpässe berichtet. Die Gründe sind komplex und Lösungen sollten auf globaler Ebene entwickelt werden. Ein Überblick.

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products contain active substances of plant origin such as comminuted (cut or powdered) or whole herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. Annex 7 of the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework for the entire process chain, starting from Good Agricultural and Collection Practice (GACP) [ 2 ] with its requirements for the agricultural production steps such as cultivation, collection, cutting before drying, drying and primary processing and ending up with Part II and I of the EU GMP Guideline [ 3 ,  4 ] for the ...

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 840 (2022))

Moeller Y

Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person · Moeller Y · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Nutzenbewertung 2022

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 699 (2022))

Rasch A | Bussilliat P | Werner S

Nutzenbewertung 2022 / Erfolgsfaktoren aus Sicht der forschenden Industrie · Rasch A, Bussilliat P, Werner S · Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa), Berlin
Die AMNOG-Nutzenbewertung hat sich in den letzten Jahren eingespielt. Das ausbalancierte System aus Nutzenbewertung und flexiblen Verhandlungen gewährleistet in Deutschland ein Gleichgewicht aus einer guten Patientenversorgung und positiven Anreizen für eine schnelle Markteinführung von innovativen Arzneimitteln. Zugleich leistet sie einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben. Trotz der erfolgreichen Bilanz zeigen sich auch Herausforderungen bei der Bewertung verschiedener Erkrankungen mit besonderen Therapiesituationen. Es bestehen dennoch Optimierungspotenziale, wie z. B. hinsichtlich der Ausgestaltung einer klaren Prozess-Governance, stärkeren Einbindung von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, besseren Planungssicherheit bei Studienvorgaben (insbesondere bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie) sowie einem ausgewogenen Dossieraufwand. Zu weiteren Erfolgsfaktoren der Nutzenbewertung in den kommenden Jahren ...

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2022))

Wesch M

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.

Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2022))

Wiesner P | Mahlein L | Schäfermeyer M

Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb / Wiesner et al. • Systemunterstütztes Management · Wiesner P¹, Mahlein L², Schäfermeyer M² · ¹DIGITALL Nature GmbH, Karlsruhe und Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u. a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.

Positionsbestimmung: Wie umweltfreundlich ist die pharmazeutische Industrie?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2022))

Arias A

Positionsbestimmung: Wie umweltfreundlich ist die pharmazeutische Industrie? / Arias • Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie · Arias A · IQVIA, EMEA Thought Leadership, London (UK)
Nachhaltigkeit, Umwelt- und Klimafreundlichkeit gehören zu den zentralen Strategien vieler Branchen. Die pharmazeutische Industrie ist kaum im öffentlichen Fokus, trotz ihres hohen Kohlendioxid-Fußabdrucks. Dagegen wurden zahlreiche Strategien entwickelt – und weitere Konzepte sind gefragt.