Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 708 (2019))

Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M | Mühlhausen M

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Vocke und Mühlhausen • Reinraumboden · Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M, Mühlhausen M · ¹Bad Dürkheim und ²Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Reinraumboden Pharmaboden Reinraumklasse C Reinraumtauglichkeit Sterilproduktion Bei Planung und Bau von Reinräumen für die biopharmazeutische Sterilproduktion sind die Lebenszykluskosten ein wichtiger Punkt für die Auswahl der einzusetzenden Materialien. Diese Lebenszykluskosten setzen sich u. a. aus Kosten für Instandhaltung und Ausfallzeiten zusammen. Gerade bei der Instandhaltung/Reparatur von Reinraumböden können die dadurch bedingten Produktionsausfallzeiten zu Kosten führen, die jene für die Instandhaltung als solche bei Weitem übersteigen. Aus diesem Grund ist es umso wichtiger, die Auswahl der für Reinraumböden zu verwendenden Materialien anhand eines anwendungsspezifischen Anforderungsprofils zu treffen. Bei der Planung für den Neubau einer Produktionsanlage ergab sich für die Autoren die Notwendigkeit, einen ...

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Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2019))

Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Brückner et al. • Media Fill Inspection · Brückner D, Koch R, Zuber U, Krähenbühl S, Bonkat G, Braissant O · ¹Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland und Wilco AG, Wohlen, Switzerland und F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland und Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland und Basel, Switzerland, alta uro AG und Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
Absorption spectroscopy Automation Microbial growth Media fill Media fills are simulations imitating the aseptic filling procedure with medium (tryptic soy broth [TSB]) instead of the liquid drug product. The simulation’s purpose is to identify deficiencies in the aseptic conditions during the filling process leading to microbial contamination. Several thousands of vials are filled, stoppered and crimped within one such process simulation. The fill-finished media units are normally incubated for minimally 7 days at 20–25 °C and for 7 days at 30–35 °C, followed by a visual inspection (VI) through qualified operators assessing the increase in media turbidity or abnormalities in medium appearance. Industrial regulations ...

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2019))

Dallmann G

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Anwendungsbeispiele physikalischer und chemischer Methoden · Dallmann G · SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Dresden
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. Dieser Beitrag gibt anhand realer und praktischer Beispiele einen Überblick über die konkrete Anwendung sowie Möglichkeiten und Grenzen verschiedener mikroanalytischer Verfahren wie der Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgen-Mikroanalyse (REM-EDX), der wellenlängendispersiven Röntgen-Mikroanalyse (WDX) und der Fourrier-Transform-Infrarotspektrometrie (FTIR). Die Ermittlung möglicher Quellen sowohl von Partikeln ...

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2019))

Beckmann G

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie / Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. Doch ab und zu imponieren unsere Zöglinge durch mehr oder minder auffällige Farben. Diese diagnostisch wichtigen Zeichen sollte man kennen, erkennen und kritisch-konstruktiv in die Diagnosefindung einfließen lassen.

Umgang mit Fehlern

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 677 (2019))

Brandes R

Umgang mit Fehlern / Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld · Brandes R · Hannover
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde! Das hat der Wirtschaftspsychologe und Fehlerforscher Michael Frese in seinen Untersuchungen festgestellt. Seit den 70er-Jahren untersucht Frese, wie verschiedene Kulturen mit Fehlern umgehen. Seine Diagnose über das deutsche System ist eindeutig: Fehler und Misserfolge sind unerwünscht ...

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2019))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Perlick und Limberger • Laborgeräte · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Veränderungen im Markt für Onlinehandel mit OTC-Arzneimitteln · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Anfang des Jahres entschied das Landgericht Magdeburg (Az. 36 O 48/18), dass der Verkauf von rezeptfreien, apothekenpflichtigen Medikamenten über die Handelsplattform Amazon.de nicht wettbewerbswidrig ist. Geklagt hatte ein Apotheker aus München. Die Unterlassungsklage wegen des Verkaufs von Arzneimitteln über die Onlineplattform ist jedoch gescheitert.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2019))

Hobusch S | Gaden J | Richard N

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018 / Hobusch et al. • Rechtsprechungsübersicht 2018 · Hobusch S, Gaden J, Richard N · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2018;80(5):650–660, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 652 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford) Dihomo-γ-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (R)-Azasetron besylat zur Prävention des Platin-bedingten Hörverlusts und des plötzlichen sensineuralen Hörverlusts; Sensorion Rekombinanter Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur Molgramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinosis; Savara Spartalizumab zur Behandlung von Melanomen; Novartis Lenabasum zur Behandlung der systemischen Sklerose; Corbus Pharmaceuticals 1-{[(2S,3S)-2-Carboxylato-3-methyl-4,4,7-trioxo-4-{6}-thia-1-azabi-cyclo[3.2.0]heptan-3-yl]methy l}-3-methyl-1H-1,2,3-triazol-3-ium zur Behandlung von Infektionen ...