Packungsbeilagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))

Packungsbeilagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Packungsbeilage von Faller Packaging *) ist mit einem praktischen Register ausgestattet. Dieses lässt sich z. B. in die von der Europäischen Union geforderten Rubriken Anwendung, Einnahme, Dosierung, Nebenwirkungen, Aufbewahrung und Inhalt der Verpackung einteilen oder individuell in Absprache mit dem Kunden. Damit bietet der Beipackzettel eine optimale Orientierungshilfe: Die benötigten Informationen sind schnell gefunden und durch das kompakte Format kann die Packungsbeilage ganz einfach wieder in der Originalverpackung verstaut werden. Der Beipackzettel wurde für die Beilage in verschiedenen Arzneiverpackungen konzipiert. Auch in bestehende Abpacklinien fügt sich die neue Lösung reibungslos ein. Die Packungsbeilage ist konform zur Direktive 2004/27/EU, ...

Automatische Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Automatische Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
schuett-biotec *) bietet eine neue Software mit intuitiver Benutzerführung zur sicheren automatischen Kolonienzählung. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm ø-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests, Filter etc. sekundenschnell ausgewertet werden. Die schuett colonyQuant-Software unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen ist möglich. Die lichtdichte Probenkammer mit hochwertiger Full HD Videokamera (Live-Bild/Autofokus/Autozoom), kann auch Fluoreszenzproben (EGFP) darstellen und auswerten. Ein 21CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.

Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2022))

Siedenburg F

Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport / Siedenburg • Präqualifizierung von Versandverpackungen · Siedenburg F · EcoCool GmbH, Bremerhaven
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen. Um dies nachweislich zu gewährleisten, müssen Distributionsrouten validiert werden. Die Temperaturführung während des Transports wird durch Datenlogger an der Ware dokumentiert, wobei die Einhaltung der jeweiligen Temperatur-Ober- und -Untergrenzen für eine erfolgreiche Validierung zwingend vorgeschrieben ist. Da diese sog. Transportvalidierung mitunter mit erheblichem Aufwand verbunden ist, greifen die Versender oft auf präqualifizierte Verpackungssysteme zurück, ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Nov. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma®: Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ascendis Pharma zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 3–18 Jahren mit Wachstumshormonmangel. Lonapegsomatropin ist ein lang wirksames, einmal wöchentlich anzuwendendes pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatotropin und Methoxypolyethylenglykol (mPEG) zerfällt. Der Nutzen von Lonapegsomatropin: konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen von Wachstumshormon-Parametern wie jährliche Wachstumsgeschwindigkeit, Standard-Abweichungs-Score für Körpergröße, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 bei pädiatrischen ...

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2022))

Bretthauer B

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln / Was die neue Regierung jetzt tun sollte! · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für eine Zahl, die im Nov. vergangenen Jahres an die Öffentlichkeit gelangte und in 2 Ziffern verdeutlichte, was bei der Versorgung mit Generika so grundlegend schiefläuft! Weil die AOK offenbar versehentlich vertrauliche Dokumente eines Herstellers an die Konkurrenz verschickt hatte, war die Höhe der in Rabattverträgen gewährten Preisnachlässe auf Arzneimittel bekannt geworden: Ein Unternehmen hatte der Krankenkasse mehr als 99 % Preisnachlass geboten. Und das gleich auf mehrere Arzneimittel. Was Eingeweihten längst schmerzlich bewusst gewesen war, führte nun einer breiten Öffentlichkeit vor Augen, wie ruinös der Wettbewerb bei Generika geworden ist. Für einen halben Cent pro Tablette verkaufte – ...

30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2021))

30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik / pharmind • Partner der Industrie
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH feiert 2021 ihr 30-jähriges Bestehen. Begonnen hatte Firmengründer André Reich 1991 mit der Belieferung von Apotheken per Taxi. 2021 umfasst die Lkw-Flotte 67 eigene Pharma-Spezialfahrzeuge – darunter 10 Mercedes-Sprinter, mit denen UNITAX die Corona-Impfstoffe im Land Brandenburg verteilt. Temperaturgeführte Pharmatransporte für die Produktionsver- und -entsorgung sind nur ein Geschäftsbereich des Unternehmens, das mit Full-Service-Logistikleistungen zu den führenden Outsourcing-Partnern der Pharma- und Healthcare-Branche gehört. Lange bevor die GDP-Richtlinie in Kraft tritt, führt UNITAX 2009 ein Sommer- und Wintermapping seiner Lkw durch und prüft, ob die Temperaturvorgaben auch bei extremer Kälte oder Hitze konstant eingehalten werden. Als die GDP-Guideline 2015 wirksam wird, ...

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2021))

Zumdick U

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? / Zumdick • Cannabisblüten · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Am 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Cannabis-als-Medizin-Gesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz regelt den Einsatz von Cannabis-Arzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen. Mit dem geltenden Rechtsrahmen soll eine bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht werden. 4 Jahre nach Inkrafttreten des Cannabis-als-Medizin-Gesetz ist festzustellen, dass auf der einen Seite Rechtsfragen geklärt sind. So ist z. B. die Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Canabis zum Zwecke der ärztlich begleiteten Selbsttherapie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht mehr anwendbar. Vielmehr sind zur Vereinheitlichung der Verfahren die Ausnahmeerlaubnisse ...

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2021))

Wesch M

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG / Wesch • Versicherungsschutz der QP · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart
aa) Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert eine persönliche und strafrechtliche Haftung, wenn diese Vorschriften schuldhaft nicht eingehalten werden [ 5 ]. Dergleichen ist im besonderen Strafrecht des AMG sanktioniert. Danach droht eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren oder eine Geldstrafe besonders für die Herstellung von Arzneimitteln, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer ...

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1638 (2021))

Fuderer M | Tillmanns2 C

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz / Was gilt es künftig beim Einsatz von künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie zu beachten? · Fuderer M¹, Tillmanns2 C^1, · ¹Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB, München und Lehrbeauftragter für Medizin- und Pharmarecht Philipps-Universität Marburg, Marburg
Am 21. Apr. 2021 hat die EU-Kommission den Entwurf einer Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) vorgelegt. Der Entwurf der Kommission zielt darauf ab, für die Verwendung künstlicher Intelligenz einen europaweit harmonisierten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Vorteile und andererseits auch potenzielle Risiken bei dem Einsatz dieser Technologie berücksichtigt. Dabei verfolgt der Entwurf einen sektorenübergreifenden risikobasierten Ansatz. Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick über Inhalt und Aufbau des Verordnungsentwurfs und beleuchtet dabei auch die im Hinblick auf den Entwurf noch bestehenden Unklarheiten und diejenigen Aspekte, die insbesondere für die pharmazeutische Industrie relevant sein ...

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1674 (2021))

Gadsby M

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing? / Industrial internet of things and data analytics are the foundation of futureproof total quality management · Gadsby M · Optimal Industrial Technologies, Bristol, UK
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.