Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2022 / Aktuelles vom Innovationsausschuss / IQWiG publiziert Methoden 6.1 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 06. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Tralokinumab (Atopische Dermatitis) Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie) Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre) Beschluss des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-use): 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (BAnz AT 18.01.2022 B2) Beschluss des G-BA vom 19.11.2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Povidon/Isopropylalkohol kutane Lösung von BD Switzerland zur Prävention von Infektionen vor Eingriffen: komplette Freistellung (P/0109/2021) Nicht replizierender selbst-komplementärer rekombinanter Vektor auf Basis eines Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9), der eine Expressionskassette für das humane Aspartacylase (ASPA)-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt) Injektionslösung i. v. von Aspa Therapeutics zur Behandlung von Morbus Canavan: 1 nicht klinische Studie, 3 klinische Studien, Aufschub – Abschluss bis ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2022))

Stoll G

Chemie / Die Entstehung des Lebens · Stoll G · Filderstadt
1872 begab sich der Begründer der Elektrophysiologie, Emil du Bois-Reymond, an die „Grenzen des Naturerkennens“, um dann noch 7 Welträtsel zu formulieren. Manche hielt er für lösbar und für die Methoden der Naturwissenschaften zugänglich, andere betrachtete er als nicht lösbar oder transzendent. Wie steht die Naturwissenschaft heute zu diesen Grenzen des Erkennens? Ist z. B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass ...

Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 401 (2022))

Lueersen L | Nakano H

Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0 / Lueersen and Nakano • Laboratory in industry 4.0 · Lueersen L, Nakano H · Laupen (Switzerland)
The general beginning of advanced automation started at the end of the 70s using some of the following approaches: Networking: Machines, devices, sensors, and people can network and communicate. Information transparency: Sensor data extends information systems of digital factory models to create a virtual image of the real world. Assistance systems: Support people with the aid of aggregated, visualized, and understandable information. This enables faster decisions to be made to solve any problems at any time. Decentralized decisions: Cyber-physical systems can make independent decisions and perform tasks as autonomously as possible. Automation has been a focus for many years in ...

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2022))

Collins D

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung / Collins • Desinfektionsmittelvalidierung · Collins D · Ecolab Life Sciences, Portsmouth (UK)
Die Mehrzahl der Arzneimittel, Medizinprodukte und Gewebe- oder Zellprodukte wird in speziellen Bereichen hergestellt, in denen die mikrobiologische und partikuläre Belastung der Luft und Oberflächen überwacht und unter Kontrolle gebracht werden muss. Diese Bereiche können ein Labor mit einem Controlled-not-classified(CNC)-Bereich sein bis hin zu einem klassifizierten Reinraum nach ISO 14644. In Reinräumen, die nach Good Manufactoring Practise (GMP) betrieben werden, ist die Validierung der Desinfektionsmittel eine Voraussetzung, die oft in Behörden- und Kundenaudits gefordert wird. Es soll sichergestellt werden, dass die Desinfektionsmittel in der Lage sind, die typisch vorkommenden mikrobiologischen Belastungen auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Die Aseptic Processing ...

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 449 (2022))

Basu P | Friedli T | Calnan N

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing / Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 1 · Basu P¹, Friedli T², Calnan N³ · Institut for Technology Management, University St.Gallen, Mount Prospect (USA) und BioPharm Excel, St.Gallen (Switzerland) und Dublin (Ireland)
Pharmaceutical companies have traditionally preferred conducting R&D and drug manufacturing in-house. The main reason for that was that the pharma companies felt that if manufactured in-house, there would be better control of the quality of the product. In fact, some pharma companies, in support of their internal manufacturing competency, used to tout the concept “We make what we sell”. However, over the last couple of decades, pharma companies have increasingly outsourced product development and manufacturing functions to Contract Research Organizations (CRO) and Contract Manufacturing Organizations (CMO). In today’s challenging environment, aggressive cost control has become a common theme in the ...

Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 606 (2022))

Brixius K

Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat / Brixius • GDP-Zertifikat · Brixius K · Hochschule für Polizei und öffentliche Verwaltung NRW, Abteilung Köln
Die Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel (GDP) ist spätestens seit Erlass der „Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“, wenn nicht schon seit der Vorgängerversion vom 7. März 2013 [ 1 ] omnipräsent. Dies gilt auch und insbesondere für das GDP-Zertifikat bzw. im Markt anzutreffende Konformitätsbescheinigungen, die oft einheitlich als GDP-Zertifikat bezeichnet werden, sich aber rechtlich in erheblichem Ausmaß voneinander unterscheiden.

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2022))

Meyer J

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung / Meyer • Sterilfiltration · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der ...

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2022))

Ziegler Y

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten / Digitalisierung der Supply Chain Compliance und Qualitätskontrolle mit Hilfe einer Software-as-a-Service Lösung · Ziegler Y · Mytigate GmbH, Eschborn
Die regulatorischen Anforderungen an Pharmatransporte sind für Pharmahersteller und -großhändler in Europa mit der Einführung der European Union Good Distribution Practice-Guidelines im Jahr 2013 neu geregelt worden. Unklar ist jedoch, wie Pharmahersteller es sicherstellen, dass alle Teilnehmer der Supply Chain diesen Anforderungen genügen. Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i. d. R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen. Im folgenden Beitrag wird die Software-as-a-Service Mytigate vorgestellt, die Pharmahersteller ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO 2 -Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken. Dieser Beitrag ist der Erste einer Reihe und erklärt, was in Zukunft umgestellt werden muss, wenn CO 2 in der Herstellung eingespart werden soll.