Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

Drewes S | Lutz-Röder A | Wagner B | Albert H | Steinhoff B

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S, Lutz-Röder A, Wagner B, Albert H, Steinhoff B · ¹Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
Vor kurzem ist die überarbeitete Monographie „Herbal Drug Extracts“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) [ 1 ] zusammen mit einem neuen, erläuternden Kapitel 5.23 „Monographs on Herbal Drug Extracts Information Chapter“ [ 2 ] erschienen. Dies soll Anlass sein, in der nachfolgenden Arbeit insbesondere im Hinblick auf industrielle Herstellverfahren Erkenntnisse von praktischer Seite zusammen mit regulatorischen Anforderungen zu reflektieren. Pflanzliche Extrakte sind konzentrierte Zubereitungen von flüssiger, fester oder zähflüssiger Beschaffenheit, die üblicherweise aus getrocknetem pflanzlichen Material hergestellt werden [ 3 ]. Im Europäischen Arzneibuch sind sie definiert als flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, die unter Verwendung von geeigneten Lösemitteln ...

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

van den Bos C | Jossen V | Eibl D | Eibl R

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C, Jossen V, Eibl D, Eibl R · ¹Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
Previously, two types of medical products were known in the EU regulatory framework: first, medicinal products, i.e. drugs, and, second, medical devices ranging in complexity from simple tubing to complex instruments such as pacemakers. Scientific discoveries led to the development of additional entities as active pharmaceutical ingredients – proteins such as antibodies and, further, living cells and tissues. Beyond cells and cell aggregates/tissues considered for replacing diseased tissue, genetic engineering provided tools to address e.g. genetic diseases so that constructs containing recombinant nucleic acids also became drug candidates. Products generated by such technologies fitted into neither of the existing classes ...

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

Stein M

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M · Hameln
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in ...

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 488 (2019))

Bonduelle D | Scheler E

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Bonduelle und Scheler • Hochrisikomedizinprodukte · Bonduelle D, Scheler E · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, München
Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden.

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 479 (2019))

Zinsmeister C

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Real World Evidence und Big Data ermöglichen neue Erkenntnisse zu Diagnose- und Therapieprofilen · Zinsmeister C · IQVIA, Frankfurt/Main
Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. Eine weiterführende Analyse der Jahrestherapiekosten führte zu unerwarteten Ergebnissen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 465 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im März 2019 / BMG setzt Preismoratorium fort · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019 Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) Zum 08.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderungder AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 07.03.2019 B2 Zum 09.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 458 (2019))

van Treek K | Kroth E

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland / Ein Rückblick auf eine Erfolgsstory · van Treek K, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Wirkstoffswitches fördern die Selbstmedikation in Deutschland. Im deutschen Switch-Verfahren kommt dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine besondere Rolle zu. Eine aktuelle Masterarbeit untersuchte alle Ergebnisse aus insgesamt 78 Sitzungen des Ausschusses im Zeitraum von 1978–2017. Antragssteller im Switch-Verfahren sind demnach überwiegend die pharmazeutischen Unternehmer. Insgesamt wurden ~ 70 % der Switch-Anträge vom Sachverständigenausschuss positiv beurteilt. Aus dem Verfahren resultierten insgesamt 138 Freistellungen von Wirkstoffen und Wirkstoffgruppen aus der Verschreibungspflicht, während zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch 156 Unterstellungen erfolgten. Ein abschließend durchgeführter Vergleich von Switches und Re-Switches zeigte, dass in der Vergangenheit lediglich 3 (oder etwa 2 %) der Entscheidungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zurückgenommen ...

DECHEMA-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

DECHEMA-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Dörte Rother, RWTH Aachen und Forschungszentrum Jülich, erhält den mit 20 000 Euro dotierten DECHEMA-Preis 2018. Der Preis wird ihr für ihre zukunftsweisenden Leistungen bei der Entwicklung effizienter synthetischer Enzymkaskaden zur Herstellung hochwertiger chiraler Substanzen verliehen. Dörte Rother kombiniert in ihrer Arbeit verschiedene biokatalytische und chemische Reaktionsschritte, um aus leicht verfügbaren Ausgangsstoffen über synthetische Enzymkaskaden pharmazeutische Zwischenprodukte oder Wirkstoffe herzustellen. Dafür hat sie mit ihrer Arbeitsgruppe einen „Werkzeugkasten“ entwickelt, der Enzyme, aber auch chemische Katalysatoren mit verschiedenen Substratpräferenzen sowie den entsprechenden Stereo- und Regioselektivitäten beinhaltet. Daraus lassen sich schnell und flexibel Prozesse für industriell interessante chirale Zielprodukte zusammenstellen. So wurden ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Mehdi Shahidi ist neuer Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim. Er übernimmt damit die Nachfolge von Dr. Thor Voigt, der nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Shahidi stieß 2005 als klinischer Entwicklungsleiter für den Bereich Onkologie zu Boehringer Ingelheim. In den folgenden Jahren übernahm er in den Bereichen klinische Entwicklung und Medical Affairs innerhalb des Therapiegebiets Onkologie immer umfangreichere Aufgaben bis hin zum Global Head of Medicine, Oncology, im Jahr 2016. Er hat als klinischer Onkologe in Großbritannien gearbeitet. Seinen Medizinabschluss machte er in Teheran und absolvierte seine ...