Partikelmessungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

Partikelmessungen / pharmind • Produktinformationen
Die Parsum GmbH *) stellt die Inline-Sonde IPP 75-S vor. Sie wird üblicherweise für Partikel mit einer Größe von 50 μm–6 mm und einer Partikelgeschwindigkeit von 0,01–50 m/s verwendet. Damit die Korngröße an repräsentativen Stellen im Partikelstrom gemessen werden kann, wird die Sonde in dem entsprechenden Gefäß installiert. Mit dem faseroptischen Ortsfilterverfahren werden mithilfe eines Lasers die „Schatten-Signale“ einzelner Partikel erfasst und daraus die individuelle Geschwindigkeit sowie Sehnenlänge für jedes Teilchen und somit die Partikelgröße im Gefäß bestimmt. Dank der Konstruktion mit einer flexiblen Faser, die das Licht leitet, können Anlagenschwingungen, wie sie häufig in Industrieanlagen auftreten, ausgeglichen werden. Durch die umfangreiche ...

UV-Vis-Spektrophotometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

UV-Vis-Spektrophotometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das neue UV-Vis-Spektrophotometer UV-1900 vor. Das Spektrophotometer ist ausgestattet mit einer Scan-Funktion, die eine Datenerfassung von 29 000 nm/min ermöglicht (die Messung im sichtbaren Bereich dauert etwa 3 Sek.). Darüber hinaus ermöglicht die patentierte LOW-RAY-LIGH®-Beugungsgitter-Technologie geringes Streulicht bei hoher Auflösung und einen großen Linearitätsbereich. Es kann als Einzelplatzlösung betrieben werden. Die ebenfalls neue Steuerungssoftware LabSolutions UV-Vis erweitert die Nutzungsmöglichkeiten: So ermöglicht sie auch neben zahlreichen spektralen Auswertefunktionen eine Pass-/Fail-Bewertung der erhobenen Spektren. Das Gerät erreicht eine Auflösung von 1 nm und kann Analysen in Konformität mit den Arzneibüchern verschiedener Länder durchführen. Zudem ermöglicht die Anbindung der Standard-Steuerungssoftware und der optionalen ...

50 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 865 (2018))

50 Jahre SKAN / Partner der Industrie
Der Anfang der Schweizer Firma SKAN aus Allschwil (Baselland) liegt im Jahr 1968. Damals war SKAN ein reines Handelsunternehmen für Spital- und Laborausrüstungen. Im Laufe der Jahre hat sich SKAN nicht nur zu einem Know-how-Unternehmen mit einem 70%igen Ingenieuranteil entwickelt – SKAN ist mittlerweile Marktführer in den Bereichen Isolatorenbau, Reinraumausstattung und Dekontaminationsprozesse für die Pharmaindustrie. Dieses Jahr feiert das Unternehmen sein 50-jähriges Bestehen. Es hat mittlerweile allein in Allschwil über 300 Mitarbeiter und weitere 200 Angestellte in den Tochterfirmen in USA, Japan, Deutschland und Stein. Darüber hinaus verfügt SKAN über Beteiligungen in Belgien und Italien.

Hochschule Biberach und Universität Ulm: Studium und Berufstätigkeit vereinbaren – der neue berufsbegleitende MasterstudiengangBiopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2018))

Hochschule Biberach und Universität Ulm: Studium und Berufstätigkeit vereinbaren – der neue berufsbegleitende MasterstudiengangBiopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.) / pharmind • Partner der Industrie
Im Okt. 2018 startet der neue berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften der Hochschule Biberach in Kooperation mit der Universität Ulm. Der berufsbegleitende Masterstudiengang ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt. Das Studium vermittelt Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Der Studiengang beinhaltet die Schwerpunkte Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung sowie Medizintechnik. Auf dem Lehrplan stehen u. a. Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung. Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass die berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpft wird und das theoretisch fundierte und weiterentwickelte Wissen in das Berufsleben überführt werden kann. Der Studiengang ist nach ...

Qualität durch Agilität

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2018))

Münch S

Qualität durch Agilität / Münch • Qualität durch Agilität · Münch S · Karlsruhe
Die meisten Anwender von computergestützten Systemen – allgemeiner: von Software – sind reine Endanwender. Sie erwarten mit Recht eine unauffällig und zuverlässig funktionierende Anwendung, die sie bestmöglich bei der täglichen Arbeit unterstützt. Über die Entstehungsgeschichte ihrer Software machen sich Anwender i. d. R. erst dann Gedanken, wenn sie nicht so reibungslos funktioniert wie erwartet. In der pharmazeutischen Industrie stellt sich die Situation oft noch anders dar, denn hier findet im Rahmen eines Auswahlprozesses regelmäßig eine Bewertung der Softwareentwicklungsaktivitäten der infrage kommenden Lieferanten, z. B. im Rahmen eines Lieferantenaudits, statt. Wer dabei erwartet, auch heute noch vorwiegend auf klassische Verfahren wie das Wasserfall- oder V-Modell zu ...

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2018))

Krämer J

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren ...

Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2018))

Beckmann G

Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern / Beckmann • „Digitale Mikrobiologie“ · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die pharmazeutische Mikrobiologie im Allgemeinen und die Betriebshygiene im Besonderen haben immer mit der Vermittelbarkeit ihrer Aussagen und Anforderungen gegenüber der Belegschaft zu tun. Damit ist der Grundsatz menschlicher Kommunikation wesentlich berührt: „Wahr ist nicht, was der Sender aussendet, sondern ausschließlich das, was beim Empfänger auch tatsächlich ankommt“ [ 1 – 3 ]. Hier wird dem menschlichen Subjekt im Pharma-Umfeld regelmäßig viel zugemutet, sei es als umständliche und schwer verständliche Standard-Arbeitsanweisung, als vermeintlich neuer Marketing-Trend oder als neuzeitliche Entwicklung in pharmazeutischer Produktion, Qualitätsmanagement und -kontrolle. Häufig werden dabei Neologismen (Sprachneuschöpfungen) bemüht. Dazu gehört vieles aus der Sprachwolke „digital“ [ 4 ...

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2018))

Böttcher F

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Böttcher • Übergabe von Prüfungen · Böttcher F · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 834 (2018))

Tillmanns C | Braun LL.M. S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Update 2018 · Tillmanns C, Braun LL.M. S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Der nachfolgende Bericht gibt einen aktuellen Überblick über Neuerungen und Tendenzen im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Werbe- und Verkaufshilfen und Werbegeschenke) sowie im Antikorruptionsrecht und knüpft an den Bericht der Autoren in Pharm. Ind. 77, Nr. 12, 1754–1759 (2015) an.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018 Esmya Zinbryta Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen ...