Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1668 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. Der Wirkstoff ist ein selektiver Androgenrezeptor-Inhibitor (ATC-Code: L02BB05), der direkt an die Liganden-bindende Domäne des Androgenrezeptors bindet. Der Nutzen von Erleada: Verzögerung der Metastasierung. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Hautausschlag, Gewichtsverlust, Arthralgien und Stürze. Erleada sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung ...

Implementation of the Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1662 (2018))

Waimer F | Torres-Londo##x00f1;o P | Stekly G | Wahrenburg F | Steinhoff B

Implementation of the Nagoya Protocol / Recommendations of the German Medicines Manufacturers Association (BAH) for a Good Practice Guide regarding Regulation (EU) No 511/2014 of 16 Apr 2014 · Waimer F, Torres-Londo##x00f1;o P, Stekly G, Wahrenburg F, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Martin Bauer GmbH & Co. KG, Alveslohe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization is an international treaty adopted on 29 Oct 2010 by the parties to the Convention on Biological Diversity (CBD) to implement the access and benefit sharing (ABS) obligations of the convention. The Nagoya Protocol in particular intends to ensure that users of genetic material respect national regulatory frameworks and customary rights of indigenous peoples and local communities over their genetic resources and traditional knowledge associated with such genetic resources to ensure the fair and equitable sharing of benefits arising out of their ...

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · ¹Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Directive 2001/83/EC requires a written confirmation that the manufacturer of a medicinal product has verified Good Manufacturing Practice (GMP) compliance of the manufacturer of the active substance in accordance with the EU GMP Guideline Part II [ 1 ]. In practice, the QP is given the task to ensure that this requirement is fulfilled and to issue the corresponding confirmation. The European Medicines Agency (EMA) has published a template [ 2 ] together with a guidance document [ 3 ]. GMP compliance must be verified for each registered active substance manufacturer by an audit at the manufacturing site of the active ...

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2018))

Wanner W

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen / Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter · Wanner W · Augsburg
Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit.

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))

Heberlein C | Brett R

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Heberlein und Brett • Advanced Therapy Medicinal Products · Heberlein C, Brett R · Chemgineering Business Design AG, Hamburg
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2018))

Schalk E | Thiele J

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Wie Hersteller die Einsatzqualität ihrer Produkte optimieren können · Schalk E, Thiele J · IQVIA IES Germany GmbH, Mannheim
Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [ 1 ]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern.

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))

Klingele M

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Klingele • Serialisierung · Klingele M · Losan Pharma GmbH, Neuenburg
Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit bei der Entwicklung eines Implementierungskonzepts und im Routinebetrieb dar. Als Auftragshersteller wird diese Situation noch durch zahlreiche zusätzliche, spezielle Kundenwünsche verschärft. Die Pharmaindustrie betritt hier Neuland in vielerlei Hinsicht. Das ...

CDMO Selection Guide

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2018))

Brazda M | Amstutz D | Landauer K

CDMO Selection Guide / A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company · Brazda M, Amstutz D, Landauer K · QBDC GmbH, Nusshof, Switzerland
Outsourcing is a highly important tool to achieve company and project goals. Many commercial and technological benefits are described and discussed, such as increasing man power, knowledge and know-how levels or access to expensive or complex instrumentations. The current market size of outsourcing in the pharma industry is expected to be worth more than USD 71.5 bn, and in the Biotech sector approximately USD 5.3 bn with an estimated growth of about 8 % per year [ 1 ]. In former days, outsourcing of certain work packages was mainly done by smaller biotech companies, that could not perform the whole package of process development and ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2018 / BMG legt Verordnungsentwurf zum Arzt-Informationssystem vor / G-BA diskutiert AMNOG-Dossiervorlagen mit Industrie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Rurioctocog alfa pegol Ertugliflozin/Sitagliptin Extrakt aus Cannabis sativa – Neubewertung nach Fristablauf Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Radium-223-dichlorid – Änderung des Anwendungsgebiets Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Tofacitinib – Neubewertung nach Fristablauf Hydrocortison Zum 09.11.2018 Beschluss des G-BA vom ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Roche hat mit Investitionen von über 400 Mio. Euro in 5 große Bauprojekte seinen Hightech-Standort in Mannheim ausgebaut. Rund 170 Mio. Euro flossen in das Gebäude und die darin enthaltene hochflexible Abfüllanlage. Sie kann aktuelle Produkte des Unternehmens ebenso herstellen wie Wirkstoffe der Entwicklungspipeline. Die Qualität der Produkte wird in einem ebenfalls neu gebauten Laborgebäude am Standort kontrolliert. Weiteres Geld steckte der Konzern in eine neue Server-Farm und die Glasfaserinfrastruktur auf seinem Mannheimer Campus. In einem neuen Vertriebsgebäude kommen zudem nicht nur rund 200 Mitarbeiter unter. Dort gibt es auch ein „Virtual Reality Lab“, in dem interaktive 3-D-Modelle Kunden einen Eindruck vermitteln, wie ihr mit Roche-Systemen ...