Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 27.–30. Apr. und vom 26.–29. Mai 2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lenvatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes, papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinomen sowie Osteosarkomen; Eisai Gepotidacin zur Behandlung der unkomplizierten, urogenitalen Gonorrhoe; GSK Gepotidacin zur Behandlung von unkomplizierten, urogenitalen Infektionen; GSK Autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Allogene haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Autologe haptenisierte und bestrahlte Zell-Lysate aus Gliomen ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2021

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1211 (2020))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2021 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2021 den Paul-Martini-Preis international aus. Er ist mit 50 000 Euro dotiert. Der Preis zeichnet Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Bei der Auswahl werden insbesondere Arbeiten berücksichtigt, die bereits Ergebnisse zur Anwendung beim Menschen beinhalten. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Verliehen wird der Paul-Martini-Preis anlässlich der jährlichen Tagung ...

Polarforschung II

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2020))

Stoll G

Polarforschung II / Pinguine in Not · Stoll G · Filderstadt
Pinguine, besonders Großpinguine, sind nicht nur große Sympathieträger, sie sind auch in großer Gefahr. Während man häufig über die Auswirkungen nachdenkt, die der Klimawandel in den von vielen Menschen bevölkerten Ländern und vor allem deren Küstenregionen auslöst, wenn das Eis der Pole schmilzt, wird kaum darüber nachgedacht, welche Folgen das für die Arktis und die Antarktis selbst haben könnte. Für die Tiere dort sind Veränderungen in der Struktur des Eises aber alles andere als lapidar; der Lebensraum verändert sich radikal.

Schulz Flexgroup

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1220 (2020))

Schulz Flexgroup / pharmind • CPhI 2020
Die Schulz Flexgroup *) hat sich im flexiblen Verpackungsdruck mit innovativen Ideen und kompetenten Umsetzungen als zuverlässiger Partner für die Pharma-, Kosmetik-, Lebensmittel- und flexible Verpackungsindustrie etabliert. Seit der Gründung im Jahr 1977 zählt die Entwicklung und Verwirklichung spezieller Lösungen für die Bedruckung von kleinen, mittleren und großen Auflagen von Rolle auf Rolle zu unseren Spezialkompetenzen: Mit großem Engagement und breitem Wissen verwirklicht ein Team von über 120 Fachkräften an den beiden gespiegelten Standorten in Baden-Baden und Roth (bei Nürnberg) vielfältige Aufgaben im flexiblen Verpackungsdruck. Unser Portfolio umfasst die komplette Bandbreite von Alu-, Mono-, Verbund- und Barrierefolien. Dieses Folien-Portfolio ...

Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1216 (2020))

Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen / pharmind • CPhI 2020
In einem Reinraum der Klasse 8 werden seit 1988 Purelay® Pharm Folien zur Verpackung von Arzneimitteln für pharmazeutische Unternehmen und Hersteller für Nahrungsergänzungsmittel gefertigt. ETIMEX *) erfüllt seit Jahrzehnten die hohen Qualitätsanforderungen seiner Kunden und ist vielfach zertifiziert. Die wichtigsten Vorteile von Polypropylen als Verpackungsmaterial für pharmazeutische Produkte sind die ausgezeichnete Barriere gegen Feuchtigkeit, die hohe Transparenz und die exzellente Wandstärkenverteilung des verformten Tablettenblisters. Mit Purelay® Pharm Folien können alle Einschicht- und Mehrschichtfolien aus Kunststoff ersetzt werden! Die ETIMEX-Pharmafolien bestehen aus nur einem Basismaterial. Neben den bekannten Aluminium-Durchdrückfolien hat ETIMEX eine innovative Alternative entwickelt. Purelay® Lid ist eine durchdrückbare ...

Lutz Packaging – primary packaging of tubular glass

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1219 (2020))

Lutz Packaging – primary packaging of tubular glass / pharmind • CPhI 2020
The product range of Lutz Packaging *) comprises ampoules, vials and aroma tubes as packaging for pharmaceutical, biological and cosmetic substances. A suitable addition with practical added value is offered by our matching accessories of ampoule breakers, sprayers and sealing systems. Refined surfaces and modern colours enhance the value of the packaging. We offer you a wide range of finishing options. Whether classic-elegant, modern or extravagant, our portfolio is extraordinary and extensive. The printing with individual colour tones enables an eye catching branding as well as a contemporary application of product information directly on the primary packaging. Almost all ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1102 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im August 2020 / G-BA veröffentlicht Geschäftsbericht 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.10.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 1 (Off-Label-Use): Mit Beschluss vom 17.10.2019 hat der G-BA Änderungen in § 11 und § 30 Abs. 1 der AM-RL beschlossen. Im Rahmen der Prüfung nach § 94 Abs. 1 SGB V hat das Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 18.12.2019 um Prüfung und ergänzende Stellungnahme gebeten. Aus Anlass dieses Schreibens wird mit dem vorliegenden Änderungsbeschluss die mit Beschluss vom 17.10.2019 vorgesehene Regelung in § 30 Abs. 1 ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1151 (2020))

Kunze S | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neue webbasierte Medizinprodukteverwaltung für Apotheken – Ein Kurzüberblick · Kunze S, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
In Anlehnung an das bereits bestehende Online-Vertragsportal (OVP) für Hilfsmittel hat der Deutsche Apothekenverband (DAV) im Jahr 2019 eine neue, webbasierte Medizinprodukteverwaltung (MPV) in Auftrag gegeben, die den Mitgliedsapotheken seit dem 21.07.2020 online zur Verfügung steht. 1) Nach Angaben des DAV soll den Apotheken hierdurch eine erleichterte Kontrolle und Wartung der Medizinprodukte ermöglicht und eine erhöhte Patientensicherheit gewährleistet werden.

Neue Dosiermaschine für hochviskose Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1221 (2020))

Neue Dosiermaschine für hochviskose Produkte / pharmind • CPhI 2020
Table-Top-Lösung von Bausch+Ströbel mit ViscoTec *) Hygienic Dispenser: Die EDM 3721 ( Abb. 1 ) von Bausch+Ströbel wurde speziell für die Verarbeitung von hochviskosen, schersensitiven und abrasiven Produkten entwickelt. Die Dosierung von Fluiden und Pasten in Spritzen kann damit auch unter Vakuum erfolgen. Eine vakuumunterstützte Dosierung führt z. B. zu einem deutlich geringeren Einschluss von Mikroblasen im Produkt. Die Bedienung der halbautomatischen Dosiermaschine erfolgt bequem über ein Touch-Terminal. Eine Inprozess-Kontrolle (IPC) der Dosierung ist für bis zu 100 % möglich, wobei die Füllmenge dann automatisch über die Waage nachjustiert wird. Für eine lückenlose Dokumentation der Dosierergebnisse werden die Chargendaten abgespeichert und ausgedruckt. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1140 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...