CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1692 (2017))

Veit M | Schübel C

CMC- / GMP-Update / Teil  7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte von Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten; Update zu bereits behandelten Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil  6  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696. · Veit M, Schübel C · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Papier analysiert, das die EMA im März publiziert hat und mit einer einjährigen Kommentierungsfrist in einen Diskussionsprozess mit der Industrie münden soll, wie CMC-Daten angemessen statistisch verglichen werden sollten. Das Papier fokussiert dabei auf Änderungen in der Herstellung sowie auf die Entwicklung von Biosimilars und Generika. Der zweite Schwerpunkt skizziert die Auswirkungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 auf CMC- und GMP-Themen für stoffliche Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – also solche Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verbunden oder kombiniert sind, das die Verabreichung und/oder Lokalisation ermöglicht –, Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Bestandteil und andere Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Den „Kloesel/Cyran“ kennt jeder. Jedenfalls jeder, der mit dem Arzneimittelrecht und seinen angrenzenden Gebieten zu tun hat. Deshalb bedarf der Arzneimittelrecht-Kommentar eigentlich keiner Beschreibung. Die 132. Aktualisierungslieferung aus dem Jahr 2017 gibt dennoch dafür Anlass. Nicht nur wegen der umfangreichen Ergänzungen und Änderungen, besonders zum Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, sie fehlt noch im Abkürzungsverzeichnis). Der Kommentar besteht seit der Geltung des ersten Arzneimittelgesetzes; das Vorwort zur ersten Auflage wurde im Mai 1961 verfasst. Nach so vielen Aktualisierungen und dem Anwachsen des Kloesel/Cyran auf 16 Ringordner und 13  454 Seiten gibt es gleichwohl noch etwas zu verbessern, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1686 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Stichwörter: Halbfeste Arzneiformen, Salben, Cremes, Lotionen, Gele, topische Applikation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kapsel, umfassend einen geschlossenen Aufnahmeraum für Substanzen und Öffnungsmittel, die dafür ausgelegt ist, unter der Einwirkung von unter Druck in den Aufnahmeraum eingeleitetem Wasser eine Auslassöffnung des Aufnahmeraums zu erzeugen. Gemäß einer ersten Variante der Erfindung enthält der Aufnahmeraum Substanzen für die Herstellung eines kosmetischen oder dermatologischen Präparats, insbesondere einer Salbe, Creme, Lotion oder eines Gels, wobei die Kapsel so ausgelegt ist, dass das unter Druck in den Aufnahmeraum eingeleitete Wasser die Substanzen im Wesentlichen vollständig durch die Auslassöffnung aus dem Aufnahmeraum herausspült ...

Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2017))

Lozda R

Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan / Comparative Evaluation Regarding the Coming Eurasian Pharmaceutical Market · Lozda R · FMS Baltic Ltd and Regulatory Affairs Consultancy, Riga
A common Eurasian pharmaceutical market was supposed to go into effect on 1 January, 2016. The market came into effect in May 2017 – over one year later. Although there were many reasons for the delay, the unification of the national legislations of member states has been mentioned as a primary cause. Pharmacovigilance responsibilities carry significant impact and are concerned with the necessity of immediate action in the case of legislation changes. The basic principles of the common pharmacovigilance approach have been available for use for more than one year; however, the official approval by the Eurasian Economic Commission was granted ...

SCHOTT – Medikamente innovativ verpacken

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1678 (2017))

SCHOTT – Medikamente innovativ verpacken / pharmind • Unternehmensprofile
Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Packmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. Nur durch eine intensive und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Packmittelherstellern, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern werden die stetig steigenden regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie gemeistert und gleichzeitig Packmittelinnovationen entwickelt, die passgenau auf das jeweilige Medikament, dessen Abfüllung und Verabreichung abgestimmt sind. Die Arbeit in solchen Kooperationen wird für die Zukunft erfolgskritisch sein, um Packmittelinnovationen entwickeln zu können, die es dem Pharmazeuten erlauben, Medikamente schneller, in besserer Qualität und mit erhöhter Patientensicherheit auf den Markt zu bringen. Ein ...

Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1672 (2017))

Dirksen H

Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie / Dirksen • Schutz von Maschinendaten · Dirksen H · LIEBENSTEIN LAW – Kanzlei für Wirtschaftsrecht, Frankfurt/Main
Das prägende Charakteristikum von Industrie 4.0 liegt in der Datennutzung, konkret in der Frage, wer wann welche Rechte hat, Daten zu nutzen. Die intelligente Fabrik als Ergebnis der laufenden vierten industriellen Revolution wird große Mengen an Daten produzieren und deren Verarbeitung, die nicht mehr durch den Menschen erfolgt, sondern durch vernetzte Maschinen, eine der wesentlichen Herausforderungen der Zukunft darstellen. Die Frage, wem die maschinengenerierten Daten einer solchen Smart Factory gehören, stellt neben dem Erfordernis, diese Daten zu schützen, eine der wichtigsten rechtlichen Probleme im Bereich der Industrie 4.0 dar und verlangt nach zügiger und grundlegender Klärung.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1669 (2017))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept. sowie vom 4.–6. Okt. 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1666 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: flupirtinhaltige Arzneimittel (Artikel-31-Verfahren) und hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel (Art.-107i-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet. Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu 2 Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner“ . ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1663 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa - Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Sisovsky als neues Mitglied für die Slowakei und Dr. Janez Jazbec als neue Stellvertreterin für Slowenien und verabschiedete: 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Novartis Europharm Emapalumab zur Behandlung der hämophagozytischen Lymphohistiozytose; Novimmune Viervalenter Meningokokken-Impfstoff (MenACYW) zur Prävention von Meningokokken-bedingten Erkrankungen; Sanofi Pasteur Omega-3-carbonsäuren zur Behandlung von Dyslipidämien; AstraZeneca Synthetisches doppelsträngiges siRNA Oligonukleotid gegen Hydroxyacid Oxidase 1 mRNA, das kovalent mit einem Liganden verknüpft ist, der N-Acetylgalactosamin-Reste enthält, zur Behandlung der Hyperoxalurie; ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1658 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 6.–9. Nov. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Prevymis® (Letermovir) Infusionslösungskonzentrat und Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von MSD zur Prophylaxe einer Infektion oder Erkrankung durch Cytomegalieviren (CMV) bei seropositiven Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Letermovir wirkt antiviral (ATC-Code: J05AX18) und zwar an der CMV-DNA-Terminase und hemmt die Virusvermehrung. Der Nutzen von Prevymis: Hemmung der Reaktivierung der CM-Virus-Infektion und CMV-Erkrankung bei Risikopatienten mit einer Stammzelltransplantation. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen. ...