Klimakammern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Klimakammern / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5  °C bis +80  °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90  %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.

Rohrverschraubungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Rohrverschraubungen / pharmind • Produktinformationen
Schwer Fittings *) bietet mit seiner neuen, eigenen und patentierten Edelstahl-Verschraubung ZeroCon ® ein echtes Highlight an: Die neueste Generation „Dichtigkeit“ durch Materialgleichheit von Dichtung und Flanschverbindung. Die Verschraubung besteht im Aufbau aus 3 Teilen: einem Gewindestutzen, einem Einlegeteil sowie einem metallischen speziellen Dichtring. Durch diesen metallischen Dichtring ist die Verbindung mit Heißdampf problemlos sterilisierbar und wesentlich beständiger gegen aggressive Medien als Weichdichtungen. Sie ist temperaturstabil von -273–450 °C und unempfindlich gegenüber Umwelteinflüssen. Die Verschraubung erfüllt die höchsten Reinheitsstandards und ist komplett aus Edelstahl mit der Edelstahl-Werkstoff-Nr.  1.4435 gefertigt, mit einer Oberflächen-Rauigkeit innen von Ra ≤0,4 μm. Die Muttern mit Innengewinde sind ab 3/4 Zoll ...

Partikelgrößenmessungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Partikelgrößenmessungen / pharmind • Produktinformationen
Die ANALYSETTE 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung angepasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können sowohl ...

Physician Assistant – ein neues Berufsbild mit sehr guten beruflichen Perspektiven in der Pharma- und Medizinproduktebranche

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2018))

Physician Assistant – ein neues Berufsbild mit sehr guten beruflichen Perspektiven in der Pharma- und Medizinproduktebranche / pharmind • Partner der Industrie
Der Physician Assistant ist ein in Deutschland noch junges, akademisches und medizinisches Berufsbild. Der primärqualifizierende Bachelorstudiengang Physician Assistance ist eine attraktive Alternative für alle, die an medizinnahen Bildungsangeboten interessiert sind. Das Studium qualifiziert in 8 Semestern grundsätzlich zur Ausübung delegierter ärztlicher Tätigkeiten. Als wichtiges Bindeglied für die in der Patientenversorgung beteiligten Berufsgruppen ergeben sich daher in Krankenhäusern sehr gute berufliche Perspektiven. Den Absolventen eröffnen sich aber auch noch andere Karrierewege. So finden sich aufgrund der inhaltlichen Ausrichtung und des hohen Praxisanteils auch in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zahlreiche Einsatzmöglichkeiten – z. B. in der klinischen Forschung, im Segment der Arzneimittelsicherheit oder auch ...

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2018))

Meindl T | Balles J

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Meindl und Balles • Laborerweiterung · Meindl T, Balles J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können.

Serialisierung in der Praxis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2018))

Grudzus-Zager B | Müller M

Serialisierung in der Praxis / Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt · Grudzus-Zager B, Müller M · ¹Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und ²PharmAdvice, Hackenheim
Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch bedruckt. Der pharmazeutische Unternehmer profitiert hierbei zusätzlich durch eine Reduktion der Schnittstellenanbindungen, eine vereinfachte Integration neuer Produkte in vorhandene Datenverwaltungs- und -transferstrukturen und eine geringfügige Veränderung etablierter Supply-Chain-Prozesse.

Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2018))

Minzenmay A

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema.

Protein-Reactive Extractables

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
Extractable Leachable Product Quality Research Institute (PQRI) protein-reactive rubber oligomer polysulfanes Most protein-based biopharmaceutical drug products with market authorization to date are administered parenterally and have to be formulated accordingly – either as a liquid for injection or as a lyophilisate which has to be reconstituted with a suitable diluent prior to administration. If the stability of the drug product permits, the formulation favored by the industry is a liquid for injection which is easier to develop, more cost effective to manufacture and easier as well as safer to use for healthcare professionals. For these products, glass vials with rubber ...

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2018))

Beckmann G

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“ / Zur Eignung der Methoden der sogenannten „predictive microbiology“ für pflanzliche Zubereitungen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen?

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2018))

Brandes R

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis / Brandes • DIN EN ISO 14644 · Brandes R · Hannover
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.