Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2020))

Neuer K | Angenendt A

Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen? / Bericht über das 27. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. vom 29.11.2019 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München
Auch 2019 startete das 27. BVMA-Symposium wieder mit dem seit Jahren etablierten und stets gut besuchtem Get-together am Vorabend, bevor der Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, die alle am selbigen Tag frisch in ihre zweite Amtsperiode starteten, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.

Datenflut in klinischen Studien beherrschen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2020))

Behrend L | Weis S | Sigmund M

Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems · Behrend L, Weis S, Sigmund M · SSS International Clinical Research GmbH, Germering
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical ...

Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2020))

Ebeling M

Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process / Ebeling • Robotics and Pulsed Light · Ebeling M · EbeTech GmbH, Scheeßel (Germany)
The Robotic Tub Decontamination System, born in 2017 from the joint commitment between a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharmaceutical sector. The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2) uses pulsed light to decontaminate tubs suitable for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light cannot be considered new technology, considering that it is known since the 1980s and it has already been applied to the food industry. Pulsed light is one of many ...

Viele gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 310 (2020))

Sydow S | Pisch T | Reinert W | Serrano P

Viele gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke / Biosimilars sind längst im deutschen Pharmamarkt etabliert · Sydow S, Pisch T, Reinert W, Serrano P · ¹vfa bio, Berlin und AG Pro Biosimilars, Berlin und BAH, Bonn und BPI, Berlin
Biopharmazeutika sind biologische Arzneimittel, die bzgl. ihrer Herstellung und Anwendung besonders komplex und anspruchsvoll sind. Dreh- und Angelpunkt für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika ist die Rolle des Arztes als zentraler Entscheider. Mit dem Patentablauf von Biopharmazeutika kommen zunehmend Biosimilars auf den Markt, die ähnlich ( similar ) zum Referenzprodukt sind und keine klinisch-relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt aufweisen. Der biopharmazeutische Wettbewerb in Deutschland ist längst in vollem Gang und braucht keine weiteren politischen Interventionen wie die automatische Substitution in der Apotheke. Stattdessen sollte eine nachhaltig sichere und bezahlbare Versorgung gemeinsames Ziel aller Beteiligten zum Nutzen ...

Rote-Hand-Briefe und Schulungsmaterial künftig in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 314 (2020))

Weigel J | Thurisch B | Zimmermann L

Rote-Hand-Briefe und Schulungsmaterial künftig in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Weigel J, Thurisch B, Zimmermann L · ¹Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Ab Juli 2020 sollen Rote-Hand-Briefe (RHB), Informationsbriefe sowie behördlich genehmigtes Schulungsmaterial Teil der Verordnungssoftware für Arztpraxen werden. Darauf haben sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) im aktualisierten Anforderungskatalog für Verordnungssoftware geeinigt [ 1 ].

Neues aus der Mikrobiom-Forschung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2020))

Obermeier M | Müller Bogot##x00e1; C | Berg G

Neues aus der Mikrobiom-Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement · Obermeier M, Müller Bogot##x00e1; C, Berg G · ¹Austrian Centre of Industrial Biotechnology, Graz (Österreich) und Technische Universität Graz, Graz (Österreich)
Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht.

Sterilproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2020))

Brandes R

Sterilproduktion / Prüfung auf Partikel · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Aus den im Folgenden beschriebenen Verfahren zur Partikelkontrolle muss für jedes Produkt entsprechend den physikalischen Gründen einer elektronischen oder visuellen Erkennung von Partikeln eine optische Kontrollmethode gewählt oder eine Kombination verwendet werden. Weist eine Methode Schwachstellen bei der Erkennung von bestimmten Partikeln auf, müssen diese im Vorfeld der Herstellungsschritte bedacht werden und das Auftreten der betreffenden Fehlerart durch besondere Maßnahmen praktisch ausgeschlossen werden.

Kompaktentstauber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2020))

Kompaktentstauber / pharmind • Produktinformationen
Vesch Technologies *) bietet einen neuen und innovativen Kompaktentstauber für alle Containment-Level bis Occupational Exposure Band (OEB) 5 im reinraumfähigen GMP-Design. Um dieses Schutzlevel zu erreichen werden die bewährten Technologien der Einweg-Containment-Klappe für den Staubaustrag und die Kombination aus Filterbenetzung und Safe-Change-Verfahren mit optimierter Ergonomie für den Filterwechsel genutzt. Dank der innovativen Verwendung eines Multizyklons zur kontinuierlichen Vorabscheidung des Staubes werden keine eigenen staubexplosiven Atmosphären geschaffen. Die Anlage ist durch absolute Zündquellenfreiheit auch für brennbare Stäube geeignet. Neben dem Ventilator und dem Schalldämpfer ist auch eine hochwertige Siemenssteuerung mit großem Touchdisplay und umfangreicher Sensorik verbaut. Der neue Kompaktentstauber bietet somit ...

Prozessthermostate

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2020))

Prozessthermostate / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Lauda *) Integral T Prozessthermostate sorgen für die effiziente Kontrolle externer Temperierprozesse im Temperaturbereich von –30 bis +150 °C. Die dynamischen Integral XT Thermostate hingegen arbeiten nach dem Durchflussprinzip mit Kaltölüberlagerung und ermöglichen die Nutzung des erweiterten Temperaturbereichs von –90 bis +320 °C mit einem einzigen Temperiermedium. Die Thermostate besitzen einen integrierten Webserver. Damit können die Geräte in bestehende Unternehmensnetzwerke eingebunden werden und erlauben so die Überwachung und Steuerung über PC, auf Wunsch auch mit mobilen Endgeräten wie Tablet oder Smartphone. Die einfache Bedienung der Thermostate über ein modernes TFT-Display direkt am Gerät ist darüber hinaus weiterhin möglich. Serienmäßig ...

Reinraumroboter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2020))

Reinraumroboter / pharmind • Produktinformationen
Für individuelle, an Kundenprodukte angepasste Reinraumkonzepte hat die Trapo AG *) eine Reihe spezieller Konstruktionen entwickelt, um den innerbetrieblichen Transport entlang der Produktionslinien gem. den Anforderungen der Hersteller und des Gesetzgebers zu optimieren. Durch roboterbasierte Produktionsanlagen mit maßgeschneiderter Greifertechnologie können spezifische Lösungen im hochsensiblen Produktionsbereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik geplant, produziert und programmiert werden: Die kollaborativen und sensiblen Robotersysteme fügen sich schnell und zuverlässig in Arbeitsabläufe ein und sorgen so für sicheres Greifen sowie behutsames Handling der Produkte. Des Weiteren ersetzen Reinraumroboterlösungen aufwendige Spezialkonstruktionen und minimieren Fehler infolge monotoner Aufgaben.