Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2022))

Scheer R | Hilgenberg I

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method / Test for Oxidation of the Content · Scheer R¹, Hilgenberg I² · ¹Abnoba GmbH, Niefern-Öschelbronn und Hilgenberg GmbH, Malsfeld
Beschrieben werden Entwicklung und Validierung einer produktspezifischen Prüfung von befüllten Glasampullen auf Gas-Dichtigkeit mittels Indikatorreaktion. Injektionsarzneimittel der Firma Abnoba werden unter Ausschluss von Luftsauerstoff, Inertbegasung mittels Argon und mit isotoner, isodohydrischer Ascorbat-Phosphatpuffer-Lösung hergestellt und unter Inertbegasung mit Argon in Klarglasampullen abgefüllt. Im Falle einer Beschädigung dringt Luftsauerstoff in den Ampulleninnenraum ein und führt zu Oxidation der Ascorbinsäure und damit einhergehend zu einer deutlich sichtbaren, mit bloßem Auge erkennbaren, dauerhaften Verfärbung des Ampulleninhalts ins Bräunliche. In Versuchen mit künstlich beschädigten Ampullen wurde gezeigt, dass der Gasaustausch, also der Zutritt von Luftsauerstoff, der die Braunverfärbung des Ampulleninhalts bewirkt, temperaturabhängig ist und bei ...

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Eignung validierter Arzneibuchverfahren muss unter den spezifischen Laborbedingungen verifiziert werden. Durch eine Risikobewertung wird eine Beurteilung durchgeführt, um den Umfang der Verifizierung festzulegen, d. h. zu entscheiden, welche Parameter zu berücksichtigen sind. Mit Fokus auf die verschiedenen chromatografischen Verfahren zur Identitätsprüfung, Prüfung auf Verunreinigungen/Verfälschungen und Gehaltsbestimmung wie Dünnschichtchromatografie/Hochleistungsdünnschichtchromatografie (DC/HPTLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Gaschromatografie (GC) werden Empfehlungen gegeben, wie die Anforderungen an pflanzliche Drogen und Drogenzubereitungen umgesetzt werden können. Relevante Kapitel der Ph. Eur. und der USP sowie die spezifischen Erfordernisse von pflanzlichen Drogen und Drogenzubereitungen werden dabei berücksichtigt.

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie
Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

(Treffer aus Büchern)

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen ...

IT-Trends im GxP-Umfeld
Technologien, Qualitätssicherung, Validierung

(Treffer aus Büchern)

Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen ...