Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1004 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da seit der März-Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) noch keine weiteren Sitzungsergebnisse vorliegen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die von der EMA seit Ende März 2020 veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Masitinib: Filmtabletten von AB Science zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose: komplette Freistellung (P0001/2020) Belimumab (Benlysta): Injektionslösung s.c. von Glaxo zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus: ersetzt P/0313/2018: Freistellung bis 5 Jahre; 2 klinische Studien; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Nov. 2023 (P0003/2020) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi): Filmtabletten von Gilead zur Behandlung der chronischen Hepatitis C: ersetzt P/0121/2016: Freistellung bis 12 Jahre, Entwicklung einer altersgerechten, festen, oralen Formulierung; ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1025 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergleichbare und austauschbare Darreichungsformen nach §§ 129 und 130a SGB V · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Sowohl § 129 SGB V als auch § 130a Abs. 3a SGB V enthalten Regelungen zur Darreichungsform. Der in diesen Regelungen enthaltene Wortlaut ist jedoch nicht deckungsgleich. So ist im § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V von „gleicher oder austauschbarer Darreichungsform“ die Rede. Der § 130a Abs. 3a S. 4 SGB V spricht hingegen von „vergleichbarer Darreichungsform“. Fraglich ist demnach, ob die mangelnde Deckungsgleichheit des Wortlautes auch zu unterschiedlichen Ergebnissen führt.

Polarforschung I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 956 (2020))

Stoll G

Polarforschung I / Die Wälder der Antarktis · Stoll G · Filderstadt
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2020))

Sträter B

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18 Monaten der Legislaturperiode vorgelegt. Dann kam Corona und der Schwerpunkt der Gesetzgebung verlagerte sich auf den „Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“. In einer Rekordzeit von nur einer Woche wurde dieser Gesetzentwurf in das Bundeskabinett eingebracht, vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Diese legislative Ertüchtigung des BMG im Kampf gegen Corona habe ich im Streiflicht in ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23.07.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Adakveo® (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Novartis zur Prävention von wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen mit Sichelzellanämie zusätzlich zu Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid oder, falls diese nicht vertragen werden, als Monotherapie (Zulassungsempfehlung mit Auflagen). Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an P-Selektin bindet und die Interaktion mit seinen Liganden hemmt (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: B06AX01). Durch diese ...

15 Jahre Med-X-Press

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1082 (2020))

15 Jahre Med-X-Press / pharmind • Partner der Industrie
Die Med-X-Press GmbH, Goslar, kann in diesem Jahr auf 15 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurückblicken. Als Karl-Heinz Dörhage 2005 das Unternehmen als Musterversender von Arzneimitteln gründete, gab es 3 Mitarbeitende – heute sind es 330, die für ein Alleinstellungsmerkmal mit einem differenzierten Angebot in der Pharmalogistik stehen. Neben den immensen Investitionen in neue Lagerkapazitäten erfolgte parallel der Ausbau weiterer Geschäftsfelder in einem hochregulierten Markt. Als Teil der Supply Chain von Arzneimitteln ist Med-X-Press ein Link von Arzneimittelherstellern zum Patienten. Das beweist das systemrelevante Unternehmen aktuell mit der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung auch unter schwierigen Bedingungen. Die GMP-Zertifizierung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1008 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.06. und 14.–16.07.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 223. und 224. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das saure Alpha-Glucosidase-Gen exprimiert, zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit II (Morbus Pompe); Audentes Therapeutics pegyliertes Adrenomedullin zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Bayer Triheptanoin zur Behandlung des Carnitin-Acylcarnitin-Translokase-Mangels; Ultragenyx Germany natriuretisches Peptid vom C-Typ, konjugiert mit einem Multiarm-Polyethylenglycol-Carrier durch einen Linker zur Behandlung der Achondroplasie; Ascendis Pharma ...

Mikrobiologisches Monitoring von technischen Wassersystemen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2020))

Beckmann G

Mikrobiologisches Monitoring von technischen Wassersystemen / Beckmann • Monitoring von Wassersystemen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
„Das Prinzip aller Dinge ist das Wasser. Aus Wasser ist alles, ins Wasser kehrt alles zurück .“ [Thales von Milet]

Influence of Formulation Parameters on Tablet Surface Properties and Film Coating Adhesion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1072 (2020))

Wewers M[1 2 | Warnke G | Finke J[1 2

Influence of Formulation Parameters on Tablet Surface Properties and Film Coating Adhesion / Wewers et al. • Tablet Surface Properties · Wewers M1 2, Warnke G³, Finke J1 2 · ¹Institute for Particle Technology, Technische Universität Braunschweig, Braunschweig; und ²Centre of Pharmaceutical Engineering (PVZ), Technische Universität Braunschweig, Braunschweig und ³JRS Pharma GmbH & Co. KG, Rosenberg
Film coating Lubricants Disintegrants Film Coating Adhesion Cohesive and adhesive failure Tablets are the most common dosage form in pharmaceutical industry. However, they are often further processed to coated tablets by application of one or more layers of mixtures consisting of a film-forming material and several functional excipients. The intention of this can be as versatile as the formulation itself. The film-coating can, for instance, fulfil protective functions. These can be related to the protection of the original dosage form against harmful influences, or the patient by increasing the pharmaceutical drug safety of the final product. Furthermore, the compliance of ...

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