Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Kombination von 3 adenoassoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-, Body- und 3'-codierenden Sequenzen von humanem CEP290 enthalten, das mit Inteinen fusioniert ist, zur Behandlung von ererbten retinalen Dystrophien; Fondazione ...

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2020))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Seit Sept. 2019 verstärkt Eelco Ockers das weltweite Vorstandsteam der STADA Arzneimittel AG als Executive Vice President Germany. Die Geschäftsführer der deutschen Vertriebsgesellschaften ALIUD PHARMA GmbH, STADA GmbH und STADAPHARM GmbH berichten künftig direkt an ihn. Der 43-Jährige kommt von Reckitt Benckiser, wo er zuletzt als Regional Director DACH & Nordics die Geschäfte des Konzerns für Fast Moving Consumer Goods, Hygiene und Homecare-Produkte in den entsprechenden Regionen lenkte. Zuvor war er bei Reckitt Benckiser auch als Geschäftsführer sowie Vertriebs- und Marketingdirektor tätig. Im Laufe seiner Karriere hatte er darüber hinaus zahlreiche Führungspositionen bei Unilever und Procter & Gamble inne.

FILTROX

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

FILTROX / pharmind • CPhI 2019
Cannabisöle werden vermehrt in der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Dies führt dazu, dass die Anforderungen an das Öl selbst immer höher werden. Ein entscheidender Schritt, neben einer optimierten Extraktion, ist die Aufreinigung des Öls nach der Extraktion. Die FILTROX AG bietet hierfür die entsprechenden Filtermedien wie auch das Equipment. In der Regel wird eine 3-stufige Aufreinigung empfohlen. Hierzu werden erst die Grobpartikel mit einem PURAFIX CH 09P Filtermedium entfernt, gefolgt von einer feineren Filtration mit einem PURAFIX CH 31 HP Filtermedium. Die so entstandene Lösung wird dann mit dem Aktivkohlefiltermedium CARBOFIL CA behandelt, um störende Farbpigmente und Chlorophyll zu entfernen. Genauere Informationen hierzu finden ...

Strömungsvisualisierung im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2020))

Dellenbach A | Glosse C

Strömungsvisualisierung im Reinraum / Dellenbach und Glosse • Strömungsvisualisierung · Dellenbach A, Glosse C · CAS Clean-Air-Service AG, Wattwil (Schweiz)
Die Durchführung einer Strömungsvisualisierung ist aufwendig und teuer. Um diese Investitionen zu rechtfertigen, muss der Anlagenbetreiber gute Gründe haben, eine Strömungsvisualisierung durchführen zu lassen. Die Strömungsvisualisierung ist eine verhältnismäßig einfache Methode, strömende Luft für den Betrachter sichtbar zu machen. Das strömende Medium Luft wird nicht mehr nur fühl- oder messbar, sondern sichtbar – also visualisiert. Die wesentlichen Gründe für die Durchführung von Strömungsvisualisierungen werden nachfolgend dargestellt. Die Auflistung möglicher Gründe für die Durchführung einer Strömungsvisualisierung nimmt für sich nicht in Anspruch, abschließend zu sein, zahlreiche weitere Gründe sind denkbar. Dem Anlagenbetreiber sollen vielmehr verschiedene Aspekte aufgezeigt werden. Die Richtlinie der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter?

Faubel & Co. Nachf. GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

Faubel & Co. Nachf. GmbH / pharmind • CPhI 2019
Warum Smart-Label flexibel und langlebig sind, zeigte Faubel *) auf der CPhI Worldwide 2019. Ein Beispiel für ein Smart-Label, das analoge und digitale Elemente kombiniert, ist das Faubel-Med® Label. Multinationale klinische Studien benötigen oft eine mehrsprachige Kennzeichnung. Daher setzt sich das Med-Label aus einem seitenstarken Booklet-Etikett, einem E-Paper-Display und einem Radio-Frequency-Identification(RFID)-Tag zusammen. Das Verfallsdatum des Prüfpräparts steht zu Beginn einer Studie nicht immer fest. Verändern sich die Stabilitätsdaten, kann die Anzeige auf dem Display automatisch aktualisiert werden. Smart-Label sind somit flexibel und langlebig.

Microliter Dosing with Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2020))

Zeiss B | Shetty G

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? · Zeiss B, Shetty G · ¹Gerresheimer Bünde GmbH, Düsseldorf (Germany) und Congruence Medical Solutions, Baltimore MD (United States)
Prefilled Lucentis © makes for an interesting case study as it is indicated at different strengths for Age-related Macular Degeneration (AMD, 0.5 mg) and Diabetic Macular Edema (DME, 0.3 mg). The 0.5 mg Lucentis © is a 50 μl dose volume. Rather than deliver a 30 μl dose volume for the 0.3 mg, Lucentis © was reformulated to deliver 0.3 mg in a 50 μl dose. Data has been published showing overlap between a 30 μl and 50 μl dose using a 1 ml tuberculin syringe (equivalent internal diameter to a 0.5 ml Prefilled syringe (PFS)). This overlap encapsulates the challenge where the syringe is operating at the limits of human capability ...

40 Jahre HEUFT SYSTEMTECHNIK / Inspektionslösungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2020))

40 Jahre HEUFT SYSTEMTECHNIK / Inspektionslösungen / pharmind • Partner der Industrie
Geht es um die Qualitätsinspektion bei der Abfüllung und Verpackung von Pharmazeutika, kommt man an der HEUFT SYSTEMTECHNIK GMBH genauso wenig vorbei wie unsichere Erzeugnisse an ihren leistungsstarken Erkennungssystemen. Das Jahr 2019 stand für das mittelständische Familienunternehmen aus Burgbrohl in der Vulkaneifel ganz im Zeichen seines 40. Firmenjubiläums. Seit der Gründung im Apr. 1979 ist es zu einem der weltweit führenden Hersteller modularer Kontroll-, Inspektions-, Ausleit- und Etikettiersysteme herangewachsen. Ursprünglich als Zulieferer für die Getränke- und Nahrungsmittelbranche gestartet, hat HEUFT seine selbstentwickelten Technologien inzwischen längst auch in geradlinige Lösungen speziell für den Pharma-Sektor transferiert. Von der nicht sicher befüllbaren Sirupflasche ...

Rouging

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2020))

Bendlin H

Rouging / Bendlin • Rouging · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl.

Höchste Zeit für Deregulierung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2020))

Joachimsen K

Höchste Zeit für Deregulierung / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Eines lässt sich mit Sicherheit sagen: Die gesundheitspolitischen Herausforderungen werden 2020 nicht weniger, sondern eher mehr. 2019 sind die politischen und regulatorischen Anforderungen an die Industrie sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene enorm gestiegen und sie wachsen ständig weiter. Beispiele für die Überregulierung sind Zwangsmaßnahmen wie das Preismoratorium oder auch die Rabattverträge, die in ihrer aktuellen Form Lieferengpässe begünstigen. Insgesamt steigt das Tempo der gesundheitspolitischen Gesetzgebung sowohl in Europa als auch in Deutschland. Zudem gibt es große Herausforderungen wie die Digitalisierung, den Klimawandel und Handelskonflikte. In dieser Gemengelage ist es wichtig, die Kräfte der Industrie nachhaltig zu bündeln ...