3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1311 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(8):1154–1158. · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine ), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [ 7 ]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [ 16 , 47 ]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. Diese liegen v. a. in der Regulatorik (in Deutschland z. B. AMG, AMWHV, zudem der Frage nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG) und der Klärung der Frage, ...

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1304 (2017))

Urban B | Musa T | Smith R | Grønnegaard J

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification / Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing · Urban B, Musa T, Smith R, Grønnegaard J · ¹Biogen, Research Triangle Park, USA und ²Biogen, Hillerød, Denmark
Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance.

Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1298 (2017))

Müller R | Eikmanns U | Schindler H

Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen / Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen und Isolatoren · Müller R, Eikmanns U, Schindler H · PharmaMedia Dr. Müller GmbH, Leimen
Hygienemonitoring Abklatschmedium Quartäre Ammoniumverbindung Desinfektionsmittelrückstände Neutralisation Enthemmer Desinfektionsmittel mit quartären Ammoniumsalzen, Benzylalkonium-Verbindungen und Biguaniden werden im Pharmabereich häufig verwendet, da in regelmäßigen Abständen ein Wechsel des Desinfektionsmittels (Wechsel der Wirkstoffgruppen) empfohlen wird. Darüber hinaus verfügen diese Desinfektionsmittel auch in einer niederen Konzentration über eine sehr gute Abtötungswirkung gegenüber grampositiven Keimen. Nachteile dieser Desinfektionsmittel sind die jeweiligen Rückstände, die regelmäßig entfernt werden müssen, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden. Bei glatten Flächen lässt sich die Reinigung mit sterilem Wasser oder mit Alkohol erreichen. Bei verwinkelten Flächen und Vertiefungen ist das aber nicht ganz unproblematisch. Ein Verbleib bzw. sogar eine Anreicherung dieser Substanzen ...

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2017))

Böttcher F | Grimm I

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Böttcher und Grimm • Einbindung des Labor-Dienstleisters · Böttcher F, Grimm I · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre Kernkompetenzen und kaufen sich vermehrt die notwendige Expertise spezialisierter Dienstleister ein. Diese werden mehr und mehr in die Prozesse der Wertschöpfungskette eingebunden und übernehmen Teilverantwortungen für einzelne ...

Prüfung im Lohnauftrag

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2017))

Beckmann G

Prüfung im Lohnauftrag / Erwartungshorizont an Untersuchungseinrichtungen, die nicht nur Daten liefern wollen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. Alles, was die FDA jemals geäußert hat, wird zum Maßstab und Schreckgespenst gleichermaßen.

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2017))

Brandes R

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion / Balanceakt für Top-Management und Qualitätssicherung · Brandes R · Hannover
Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. Das bedeutet auch, dass die Digitalisierung nicht nur in der Produktion verändert werden muss, sondern ebenfalls eine Änderung des Führens, Entscheidens und Zusammenarbeitens in allen Bereichen des pharmazeutischen Unternehmens erforderlich ist.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1272 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Liposome Encapsulated Bicelles and Use Thereof in Diluted Systems Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Bizellen, topische Applikation, systemische Wirksamkeit, Formstabilität Zusammenfassung: The aim of the invention is to preserve the morphology of bicelles in high-water-content environments. For this purpose, the invention relates to a liposome comprising, in its internal aqueous medium, at least one bicelle. The bicelles concentration in said aqueous means is between 5 and 25  % dry weight in relation to the end liposome. The invention also relates to the use of said liposomes for the encapsulation of active principles, as well as to the use thereof as a ...

Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2017))

Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution / pharmind • Unternehmensprofile
Die Chemie- und Pharma-Industrie verlangt von Lieferanten ein umfassendes Sortiment an Produkten und Mehrwertleistungen, das weit über den Handel von chemischen Rohstoffen hinausgeht. Brenntag bündelt für Kunden große Mengen an Industrie- und Spezialchemikalien von einer Vielzahl von Lieferanten und dient damit als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten (Lieferanten) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunden). Ziel des Unternehmens ist es, maßgeschneiderte Komplettlösungen anzubieten. Machen Sie sich selbst ein Bild, wie Brenntag dieses hohe Qualitätsversprechen in die Praxis umsetzt. Brenntag verfügt über ein weltweites Netzwerk und wird operativ über die geografisch ausgerichteten Regionen EMEA (Europe, Middle East & Africa), Nordamerika, Lateinamerika und Asien-Pazifik gesteuert. Im Laufe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Fast alles neu macht der Mai 2018 – ein Überblick zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung · Ehlers A, Bickmann M · LL. M. Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Nach langem Ringen und mehr als vierjähriger Verhandlungsdauer trat Ende Mai 2016 die Datenschutz-Grundverordnung in Kraft. Damit wird der Datenschutz in der Europäischen Union auf ein einheitliches Fundament gestellt und der bisherige „Flickenteppich“ soll der Vergangenheit angehören. Geltung erlangt die „Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – DS-GVO)“ erst nach Verstreichen einer zweijährigen Übergangszeit ab dem 25.05.2018. Die bisherige Richtlinie 95/46/EG wird damit aufgehoben und ist nicht mehr gültig. Insbesondere für die Forschung und Wissenschaft sind einige Änderungen von Bedeutung. Hierzu soll der vorliegende Beitrag einen ersten Überblick geben.