Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1643 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Isturisa® (Osilodrostat): Filmtabletten. Ein Orphan-Medikament von Novartis zur Behandlung endogener Cushing-Syndrome bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist ein Cortisolsynthesehemmer (ATC-Code: H02CA02), der das Enzym 11β-Hydroxylase (CYP11B1) hemmt, das für den letzten Schritt der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Der Nutzen von Isturisa: Kontrolle oder Normalisierung erhöhter Cortisolspiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: gastrointestinale Störungen, Fatigue, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Behandlung mit Isturisa sollte von einem Arzt ...

125 Jahre Sanner: Von der Korkschneiderei zum Weltmarktführer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2019))

125 Jahre Sanner: Von der Korkschneiderei zum Weltmarktführer / pharmind • Partner der Industrie
Die Sanner GmbH mit Sitz in Bensheim ist ein 1894 gegründetes Familienunternehmen in mittlerweile vierter Generation. Sanner entwickelt und produziert hochwertige Primärverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcare-Produkte. Jahr für Jahr entstehen über 2 Mrd. Kunststoffteile – sowohl für Standard- als auch für kundenindividuelle Verpackungslösungen. Die 550 Mitarbeiter in Deutschland, China, Frankreich, Ungarn, Indonesien, Indien und den USA erwirtschafteten 2018 einen Umsatz von rund 81 Mio. Euro. Grundstein der heutigen Sanner Group ist eine im 19. Jahrhundert an der hessischen Bergstraße gegründete Korkschneiderei und -handlung, die Korkverschlüsse für die ortsansässige Weinindustrie fertigte. Über die Jahrzehnte erweiterte sich sowohl das Spektrum an Produkten als auch ...

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2019))

Stoll G

Anthropologie / Neue Zweige am Stammbaum des Menschen · Stoll G · Filderstadt
Wie alle Arten von Organismen unterliegt auch der Mensch, der sich so selbstbewusst als Homo sapiens bezeichnet – also als weise, klug oder vernünftig – der Evolution, der stammesgeschichtlichen Entwicklung. Die Paläoanthropologie ist aber nicht nur ein emotional schwieriges Forschungsgebiet, sondern auch aufgrund der spärlichen Fossilbefunde sehr problematisch. Viele Fragen müssen immer wieder neu diskutiert werden: Ab wann kann man aus wenigen Knochen die Existenz einer eigenen Art ableiten? Welche Vorfahrenlinien führten zum modernen Menschen, welche endeten blind? War Homo sapiens stets allein oder existierten einmal unterschiedliche Menschenarten gleichzeitig? Aktuell wird besonders die Frage diskutiert, wie der aufrechte Gang entstand, ...

Klinge Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Klinge Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 8. Juli 2019 hat Dr. Ines Bohn die Geschäftsführung bei Klinge Pharma GmbH in Holzkirchen übernommen. Die promovierte Neurobiologin und Betriebswirtschaftlerin verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – sowohl für rezeptpflichtige (Rx) wie auch rezeptfreie (OTC) Produkte. Bei der deutschen Hexal-Organisation war Dr. Bohn in leitender Funktion in den Bereichen Marketing und Vertrieb tätig. Sie hat ausgezeichnete Kenntnisse des deutschen pharmazeutischen Marktes und ist selbst aufgewachsen in einer Apotheker-Familie. Vor ihrer Zeit bei Klinge Pharma reorganisierte Bohn als Country Managerin bei Piramal Critical Care das Deutschland-Geschäft und bereitete den Start in Österreich vor.

20 Jahre Shimadzu Schweiz

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2019))

20 Jahre Shimadzu Schweiz / pharmind • Partner der Industrie
1999 hatte Shimadzu Europa (Sitz in Duisburg) einen Verantwortlichen in die Schweiz geschickt, um dort direkt den Markt aufzubauen. Am 18. Febr. 1999 wurde Shimadzu Schweiz offiziell ins Handelsregister eingetragen. Damit war der Grundstein für die vielversprechende Zukunft gesetzt. Der Ort der Niederlassung wurde mit Bedacht gewählt. Sie ist am Rande von Basel ansässig, wo sich die Schweiz, Frankreich und Deutschland treffen. Die Gegend ist eine der dynamischsten Wirtschaftsgebiete der Schweiz. Pharmazeutika und Spezialchemie sind zum Schwerpunkt der industriellen Produktion der Region geworden. Nicht nur die qualifizierten Mitarbeiter und treue Kundschaft lassen die Shimadzu Schweiz stetig wachsen, sondern auch die Innovationen aus ...

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1612 (2019))

Klöpf D | Dolberg A

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle · Klöpf D, Dolberg A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. Hierzu zählen u. a. die Qualifizierung und Überwachung der Herstellung von Hilfsstoffen und Wirkstoffen, der Fertigung von Primär- und Sekundärpackmitteln, der Produktion von ...

Outsourcing von Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1606 (2019))

Unger-Bady M

Outsourcing von Regulatory Affairs / Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich.

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1701 (2019))

Buser M

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden · Buser M · ecoSign, Rheinfelden, Schweiz
Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die Wirkstoffeinträge in die Gewässer durch entsprechende Maßnahmen deutlich zu verringern. Im Beitrag werden verschiedene Verfahren zur Vorbehandlung von wirkstoffbelastetem Abwasser vorgestellt und mit praxiserprobten Beispielen aus der pharmazeutischen Produktion untermauert.

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–1196. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. For instance, changes in drug stability may result in a decrease of the active substance or the formation of toxic degradation products. Currently, several guidelines provide general recommendations and guidance on forced degradation studies, but none of the guidelines gives ...

Rotationspressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1577 (2019))

Rotationspressen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) stellt die neue Rotationspresse R55 vor. Das Einsatzgebiet dieser Presse zur Pulververdichtung ist äußerst vielfältig. Das Gerät ist mit einer Reihe optionaler Funktionen zur Verbesserung und Beschleunigung des Produktionsprozesses und zur Gewährleistung einer höheren Qualität erhältlich. Die Ausgabeleistung liegt bei mehr als 30 000 Presslingen pro Stunde bei einer maximalen Druckkraft von bis zu 130 kN. Die oberen und unteren Luftkompensatoren der Kompressionsstationen ermöglichen eine echte symmetrische Kompression bei konstanter Dichte, während das Hold-Down/Hold-Up-System eine Möglichkeit bietet, um vertikale Spannungen beim Auswurf des Presslings zu kontrollieren. Die In-line Density Control misst die Durchmesser und Höhe aller Tabletten und wiegt ...