Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1398 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Sept. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Zejula® (Niraparib) Kapseln, ein Orphan-Medikament von Tesaro zur Erhaltungstherapie bei bestimmten Erwachsenen mit Eierstock-, Tuben- oder primärem Bauchfell-Krebs. Der Wirkstoff ist ein Hemmstoff der PARP-1- und PARP-2-Enzyme, die eine Rolle bei der DNA-Reparatur spielen (ATC-Code: L01XX54). Dadurch kommt es zu DNA-Schäden und zum Untergang der Tumorzellen. Der Nutzen von Zejula: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo. Die ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1365 (2017))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Aufwind dank kontinuierlicher Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen · Sydow S · vfa bio, Berlin
Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“ [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1416 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacture of Tablet in a Die Utilizing Powder Blend Containing Water-Containing Material Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention features a process for making a tablet by compacting a powder blend in a die platen to form a tablet shape, wherein the powder blend includes a pharmaceutically active agent and a water-containing material, and applying energy to the tablet shape for a sufficient period of time to heat the water-containing material within the tablet shape above its dehydration temperature to form the tablet. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung einer Tablette, das das Verdichten einer ...

Bewertung von Studienanträgen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2017))

Peters J

Bewertung von Studienanträgen / Das gemeinsame Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen / Mitmachen lohnt sich · Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Durch die neue EU-Verordnung 536/2014 wird sich die Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen ändern. Betroffen sind Behörden und Ethik-Kommission, die zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten müssen, aber auch Sponsoren. Als Teil nationaler Vorbereitungen auf die Neuerungen wurde hierzulande ein Pilotprojekt gestartet, in dem Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen gemeinsam mit Fokus auf die zukünftigen, z. T. sehr knappen Fristen Studienanträge bearbeiten. Von den Pilot-Ergebnissen profitieren auch die teilnehmenden Sponsoren. Sie können schon heute Schwachpunkte ihres Ein- und Nachreichungssystems erkennen, beseitigen und somit später Ablehnungen wegen des Überschreitens von Fristen vermeiden. Außerdem werden diese Anträge schneller als herkömmlich eingereichte Studienanträge bearbeitet. ...

EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2017))

Thurisch B | Schmeidl R

EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz / Bedeutet mehr Aufwand tatsächlich mehr Patientensicherheit? · Thurisch B, Schmeidl R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²Biotest AG, Dreieich
Die pharmazeutische Industrie ist in vielfältiger Ausprägung – von Start-up bis Großkonzern – nach wie vor der Generator für innovative und für hierzulande nahezu jeden Menschen verfügbare Arzneimitteltherapien. Mit der Zulassung zur Vermarktung eines innovativen Produkts wird der finanzielle Grundstock für weitere Forschung gelegt. Mit dem Auslaufen der Patente innovativer Produkte wird wiederum die Vielfalt preiswerterer generischer Produkte gestärkt, welche in forschenden Unternehmen wiederum Anreize zur weiteren Innovation schaffen. Unbestreitbar wertvoll sind Errungenschaften hinsichtlich globaler Standardisierung und Überwachung dieses Kreislaufs durch die Zusammenarbeit internationaler Behörden, Wissenschaftsverbände und Unternehmen im Rahmen der International Conference on Harmonisation (ICH). Regelungen und Vorgaben werden ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1408 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Faktor VIII Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Paracetamol mit modifizierter Freisetzung, Art.-31-Verfahren. Faktor VIII: PRAC bestätigt Schlussfolgerung zum Risiko der Entwicklung von Inhibitoren bei Faktor-VIII-Arzneimitteln Die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln wurde am 07. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der bereits im Mai 2017 einige entsprechende Empfehlungen aussprach. Auf Bitte eines von dem Review betroffenen Unternehmens überprüfte der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung. Der PRAC bestätigt seine im Mai 2017 getroffene Schlussfolgerung, ...

Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1412 (2017))

Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses / pharmind • Unternehmensprofile
Vor vier Jahren wurde bei der Losan Pharma die strategische Entscheidung getroffen, den bisher erfolgreichen Kurs organischen Wachstums konsequent fortzusetzen. Seitdem wurden die Kapazitäten für die Entwicklung innovativer Arzneiformen am Standort in Neuenburg, ca. 25  km südlich von Freiburg, und am neuen Standort in Frankfurt am Main erheblich erweitert. Darüber hinaus wurde in weitere Produktionskapazitäten sowie zusätzliche Labor- und Lagerkapazitäten am Standort in Neuenburg investiert ( Abb.  1 ). Vor drei Monaten wurde schließlich ein hochmodernes Produktionsgebäude für die Konfektionierung von Blister-, Sticks- und Sachetprodukten für insgesamt 11 Verpackungslinien in der Nähe von Freiburg eröffnet ( Abb.  2 ) Mit der erfolgreichen Einführung eines Manufacturing Execution ...

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1378 (2017))

Thiele J

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme / Bedürfnisse erkennen und Lösungen entwickeln · Thiele J · QuintilesIMS, Mannheim
Ungenügende Therapietreue gehört zu den Herausforderungen im deutschen Gesundheitsumfeld. Denn Non-Adhärenz hat erhebliche Folgen, die sich nicht nur an ungenügenden Therapieergebnissen zeigen. Allein hierzulande summieren sich die daraus entstehenden Kosten auf geschätzte 16 Mrd. Euro pro Jahr. Patientenunterstützungsprogramme können hier nachhaltig gegensteuern und tragen somit insgesamt zur erfolgreichen Therapie bei den Patienten bei.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1405 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 5.–7. Sept. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 192. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-3-((S)-2-(2-((2,6-Difluorphenyl)amino)-2-oxoacetamido)p ropanamido)-4-oxo-5-(2,3,5,6 tetrafluorphenoxy)-Pentansäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Pharma Gateway Cannabidiol zur Behandlung des West-Syndroms; GW Research Ofranergen obadenovec zur Behandlung von Eierstock-Krebs; Envigo Pharma Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der für die Staphylococcus-aureus -Cas9-Endonuklease kodiert, mit 2 Leit-RNA, die komplementär zu 2 Regionen des Introns 26 des CEP290-Gens sind, zur Behandlung der Leberschen ererbten ...

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1371 (2017))

Nostadt R | Le M | von Gernler V

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance / A Comparison · Nostadt R, Le M, von Gernler V · ¹SCRATCH Pharmacovigilance, Butzbach und ²Novartis Pharma, Nürnberg und ³Dr. Regenold, Badenweiler
The German Medicinal Law (AMG) was preceded by the first comprehensive law on the commerce of medicinal products in 1961, which was implemented as a consequence of the Thalidomide tragedy [ 1 ]. Even though constituting a significant improvement, the German medicinal product legislation as of 1961 set very low standards compared to today, e.g. only preclinical data were required for obtaining marketing authorisation and instead of an application to/approval by a National Competent Authority (NCA), a formal registration was sufficient [ 2 ]. Good Manufacturing Practice (GMP), clinical trial regulatory framework as well as pre- and post-registration pharmacovigilance (PV) ...